医疗器械创新是如何练成的？

创新的魅力除了创造价值，还有重新分配利益。

1980年，德国妇产科医生库尔特.席姆将诊断用的内窥镜与治疗用的钳剪结合，演示了世界第一台腹腔镜下的阑尾切除术。手术顺利完成，震惊了德国外科学界，然后席姆被德国外科协会开除，美国妇产科学杂志发文评价腹腔镜这种看似微创的技术“unethical（不合伦理）”

席姆在腹腔镜下切除阑尾

新技术总会受到质疑，但这种一边倒的“对人不对事”的评价背后，是微创手术砸了所有只会做开放手术医生的饭碗。当时的外科医生们面对病人无需“开膛破肚”后减少的并发症与恢复时间，可能更担心自己几十年开腹手术的经验全部要被推翻重来。

不甘心的席姆发明了一整套适用于腹腔镜下“剪切、抓取、缝合”的手术器械与手术方式，用10年教育市场，一人堪比一家医疗公司。最终微创手术因极大减少患者痛苦成为外科手术首选，同时造就了80年代IPO的美敦力与强生公司，以及伴随新疗法登上学术制高点的新一代中青年医生。

新技术从反对到接受，最终重新分配每个参与者的利益。历史不断循环，背后是一个共通的问题：“席姆式”引领疗法与技术的突破式创新是如何炼成的的？

谁来创新：凭什么与为什么

技术地图：创新的三个时刻

终局难题：谁来破局供应链

谁来创新：凭什么与为什么

创新的起点是需求，最懂需求的是医生，医生创新背靠医院资源，面朝企业变现。

技术创新的起点是体制创新

2021年9月27日，华西医院麻醉中心主任刘进个人向华西捐款1亿人民币，建立麻醉医生专项规培发展基金。1亿人民币全部来自科研转化专利费。金额之大，震惊学界，并被官媒《人民日报》报道。

成果背后除了学科带头人的能力，还有一套清晰的利益分配机制：2018年华西医院发布了9条科技转换激励政策（简称华西9条），白纸黑字的规定了医生可以个人占股、获得80-90%专利转让收益，允许医生兼职创新，若全职创业保留3年人事关系.......

重赏出勇夫，华西内部每年都有因科技转化年入百万的中青年医生。但相比华西，专利发明奖励5000元，200万专利费医生到手5万元，在其他医院并非个案。

如果干活的人没动力，医生凭什么创新？

如果“勇夫”诞生的前提是“重赏”，那“重赏的钱”从哪来？

1992年，总设计师南巡讲话，华西院长石应康看到趋势，开始对医生实施内部股份制，重金全国挖人，用高额激励代替大锅饭，提升医院收入。同时，集中耗材采购权、一品双规、低价中标，压低运营成本。随着医院总利润的提升，华西开始了连续20年的科研投入。

刘进2000年从北京阜外医院“引进”至华西，上任当年医院便拨款500万科研经费，44岁的刘进是中国第一个麻醉学博士，正值医生的黄金年龄，从此开启20年的科研创新。

2008年汶川地震全国医疗队汇聚华西，亲眼见到华西这个“全国规模最大医院”，每个院长心中种下了一个“先做大再做强”的华西梦，但真正圆梦的是2009年成为郑大一附院院长的阚全程。

7年后，郑大一附院在没问郑州市政府“要一分钱”的情况下，2016年自己投资48.5亿元在郑东新区建了一座分院，随着床位数突破1万张，成为“宇宙第一大医院”。而就在同年，石应康离世，华西20年的科研投入开花结果，科研能力已蝉联6年全国第一。

自然指数网站更新了2019年“自然指数”（Nature Index）排名

相同模式造就的两所超级医院，因为不同的选择，一个留下有形的固定资产，一个留下无形的知识产权。

在中国，技术创新的起点实际是体制创新，创新看起来比的是医生个人能力，实际比的是医院的综合治理能力，治理背后往往是一个有远见的强势领袖，领先政策半步，力排众议，先行先试。

如刘进所说：“当时之所以选择华西医院，是因为这里的领导班子非常有魄力，同时能帮助我实现住院医生培养计划和麻醉学科建设。”

因此，医生创新的第一步要么是物色领导，要么自己成为领导。

为什么中国医生创新如此依赖领导？

因为医疗作为公共服务受政府管控，支持医生创新的资金与医生本人本质都是国有资产，创新产生的利益由政府与医院分配并非无理。但在“百年大变局”的背景下，“十四五”直接定调科研转化的主角：企业

“强化企业创新主体地位，促进各类创新要素向企业集聚，形成以企业为主体、市场为导向、产学研用深度融合的技术创新体系。”——《中国“十四五”规划和二〇三五年远景目标纲要》

换句话说，分配利益的人从医院转变为企业，技术变现的出口变了。

医院科研成果对企业开放，医生直接和企业对接，中国每次在面临挑战时释放的政策红利都将改变一批人的命运与阶层：改革开放下的石应康是如此，“国产替代”下的医生创新也是如此。

集采省下的医保基金既会提升大部分医生少量的基本工资，也为少部分技术创新的医生预留了超额激励。

因此，医生创新的第二步是物色企业，即稳定靠谱的业务团队、工程师、生产能力。

创新的起点是“找人”，人确定后就是“做事”。如何将海量的临床需求与合适的技术匹配？

技术地图：创新的三个时刻

手术创新有三个决定性时刻：疗法创新，技术突破，供应链国产化

疗法创新：更有想象力的年轻人

1960年，还在医学院上学的Thomas Fogarty目睹了50%的病人因下肢血栓治疗后的并发症而死亡或截肢。在二战时期当过工匠的 Fogarty回到家，将乳胶手套小指部分切下来绑在导尿管头端，从大腿动脉植入，用注射器链接导尿管，将头端的“手套”充盈成“气球”，把血栓“钓”出血管。

以Fogarty命名的球囊导管

Fogarty在26岁还没拿到医学学位证时，发明了自己第一个手术器械：球囊。这种无需开刀只通过血管治疗的方式，开拓了一个延续60年至今的新疗法：介入治疗。

Fogarty因为一系列发明在2008年成为了美国工程院院士，但比发明专利更出名的是教出了一个徒弟：Paul Yock

随着球囊适用范围扩大至心梗，为了看清球囊扩张后血管的狭窄程度，Paul将超声设备与导管结合，1990年发明了血管内超声（IVUS），1994年以1亿美金卖给了波士顿科学，在43岁实现了财务自由。

左Paul Yock 右Thomas Fogarty

Paul之后在斯坦福将自己的经验总结成了Biodesign（生物医学设计）方法论，成为中国各种医生创新俱乐部的“医工结合指南”。从“卖专利-卖公司-卖方法”，Paul从自己和老师的经历发现了一个朴素的规律：创新的大多是中青年医生

器械是工具，是医生手与眼的能力延伸与变化，这种变化往往没有标准答案，是基于知识面与想象力的“头脑风暴”与“设计思维”。与药物研发需数年的基础研究不同，手术器械从“0到1”的新疗法可能是通过不同技术组合，“捣鼓”出来的。

而在“捣鼓”这件事上，Paul说：“年轻人有Fresh eyes，要敢实践自己的怪想法”

但可能是中美文化不同，中国医疗技术专利申请者普遍为年长的大专家。

技术突破：无源到有源，有源到智能

疗法成熟后，技术迭代启动。知识范畴从单纯的临床需求扩展到材料、能量（声/光/电/波）、药械结合、影像、传感器......多个学科交叉超出医生的知识体系，创新从需求导向变为技术导向。

在这条技术迭代之路上，能量与信息将成为决定性驱动力：从无源到有源的硬件创新，有源到智能的软件创新，将成为两个里程碑式的节点。

“人力-电力-数据-算法”的科技史将成为手术器械的发展史。

当无源器械被电力驱动，人的物理能力被延伸，器械的生产力几何级数的提升，人的力量、视野、灵活度可以任意变化调整；就像电子显微镜之于人眼，超声刀之于手术刀。

当有源器械被数字驱动，人的认知能力被提升，器械与人的生产关系改变，手术室中的器械互联，手术被记录，分析，分享，医生既能标准化诊断流程与手术操作，也能24小时走进任何一家医院的“手术直播间”（应用场景见 医疗器械数字化之路：三个时代，三个故事）

这就像农业时代，人类创造了锄、犁、耙各种提升效率的工具，但真正颠覆农耕方式的是被柴油和电力驱动的拖拉机；颠覆拖拉机的不是自动收割机，而是数字驱动、精准施肥灭虫的无人机。

但与科技发展史不同的是，手术器械的技术迭代之路会更漫长且艰难

漫长，因为医疗技术“人命关天”，必须既有效（把病治好）又安全（并发症少）。心脏支架经历了“不锈钢-合金-载药-可降解”，从材料创新到药械结合，8年临床试验，10年商业化，才成为一个成熟的无源器械，而神经介入更是在无源器械早期的“疗法创新”阶段，某些疗法安全性还无法保障，遑谈全面智能化。

艰难，因为趋势谁都懂，何时入场？每种技术的有效性、安全性、时间成本与资金成本不同，哪种技术综合性价比最高、是未来5年的趋势？结合企业现有产品牌面，选择摸什么牌与出牌顺序，是一个多重排列组合，需要深入市场的完整调研，更需要开了上帝视角的战略大师。

而找到了技术切入点后，产品能做得出来么？是继续燃油发动机“做不如买”的历史最终被卡脖子？还是复制中国高铁通过技术引进，实现70%零部件国产化的“真国产”？

终局难题：谁来破局供应链

如果疗法与技术创新是靠医生与工程师钻研解决的“脑力活”，那“供应链国产化”则是要靠企业与政府共同完成的“体力活”。

靠企业：小市场需要大玩家

2011年3月26日，雷军带着2个高管，在日本福岛核泄漏第15天后来到夏普总部，用诚意打动了夏普为“小米1”生产手机屏幕。

小米1出货790万台一炮而红，主打性价比的小米承诺手机净利润不超5%，扶植国内供应链成了降低成本第一选择，其中就有手机摄像头上的CMOS数码感光元件。

2018年，医疗内窥镜国产龙头澳华与开立医疗同时宣布突破了占整机40%成本的CMOS技术瓶颈，清晰度1080P，媲美市占率90%的奥林帕斯与富士。“东西一样好，价格还更低”，国产内窥镜开始熟悉的“国产替代”。

内窥镜结构

在内窥镜的弯道超车背后，医疗与手机在上游默契的使用了相同的CMOS供应商。

2018年结束，小米全球出货1.2亿台，营收1750亿；反观中国综合医院2万家，平均每家医院内窥镜装机5台，市场极限容量10万台，规模200亿。

一家企业收入是一个行业规模的8倍，内窥镜的CMOS供应链像是小米“充话费送的”

若单凭内窥镜市场，可能连向供应商“表达诚意”的机会都没有。内窥镜的幸运折射了一个骨感现实：手术器械，市场不够大。

手术器械整体3000亿，但产品目录超30类、细分市场超1千个；即使最大的介入市场中用量最大的原材料，中国市场可能还不过5亿。

这颇像2017年的热搜“圆珠笔球珠”，中国每年生产400亿支圆珠笔，但行业规模不过3亿总利润4000万，100%依赖进口。全球出货、规模量产的日本供应商，成本比国产还低，导至中国上游钢铁厂做出来也难盈利。

市场过小使原材料陷入“规模小-利润低-国产不做-依赖进口”的死循环。

但2018年贸易战中的芯片断供让每个企业意识到：做上游，赚钱少；不做上游，会倒闭。

于是从2019年到2021年，制造业全面补课，北交所为“专精特新”小企业打开融资通道。但消费电子的历史证明，破局供应链先要有一个“苹果”

通过行业巨头在华代工，富士康获得完整的上游原材料供应商、消化生产工艺与流程，随着联发科突破芯片核心技术，产品生产门槛降低，2007年引爆“山寨机”市场。

“苹果-富士康-联发科”，塑造了台湾电子产业供应链，也为“小米/OV/华为”铺垫了国产替代的硬件基础。

但逆全球化背景下，难有国际巨头入华；国产出海，进入10倍于中国的国际市场，自己成为巨头，需要时间；在行业够小还未被封锁时“技术引进”，扶植国内供应链，还有时间。

而当科创板的审核委员们质疑医药公司“license-in”没有“独立、自主的技术专利”时，应看到License-in模式下的技术引进，是医疗器械产生自主技术的“历史性捷径”。将器械等同于医药，一刀切的审核是否会延误真正的供应链“国产替代”，使政策与结果脱节？

手术器械供应链破局之路，是与时间的赛跑。赢得比赛既要靠企业努力，也要靠政府的政策开路。

 靠政府：超级工程的突围

如果企业主导的技术引进是某个技术短期的单点突破，那建立长期行业领先地位，则是国家主导的超级工程下，整个制造业的全面突围。

每台介入手术必用的导管类产品，其轴心与内衬材料均为PTFE（聚四氟乙烯）。因PTFE绝缘、耐腐、耐磨、可在-180～260ºC长期使用，被称为“塑料之王”。

而PTFE的首次大规模应用，源于美苏冷战下的航天竞赛。为保障航天飞机在极端低压、极大温差下长期运行，PTFE包裹了航天飞机内几乎所有电子元器件，助攻阿波罗11号1969年登月。

登月成功使PTFE蔓延至多个产业，直到今日，美国的医疗介入导管供应商，同时也是航天、汽车、能源多个产业PTFE供应商。

PTFE之外，航天飞机约250万个零件，光刻机10万个零件，燃油车1万个零件，内窥镜100多个零件，介入器械20多种原材料。每种零件背后的底层技术，就像珠峰的山顶融雪，从山顶流到山脚，逐层技术降维，最终汇聚成美国手术器械的专利长河：

美国航天局（NASA）为能给航天员远程手术，孵化了达芬奇手术机器人；为延长宇航员太空旅行时间，航天飞机的旋转叶片泵和微特电机技术被引进人工心脏的设计；为了防止无重力下受伤无法止血，发明了60秒愈合伤口的超级胶水。

超级工程外溢出的冷门技术成为了杀手级医用产品，最终提升一个无数次被提及的能力：基础科学。

在美国基础科学发展背后，是美国国家科学基金会（NSF）连续50年对大学基础研究经费的支持，诞生了42位诺贝尔奖得主。

而在中国，如任正非在贸易战中感叹：国家发展工业，过去的方针是砸钱，但钱砸下去不起作用。我们国家修桥、修路、修房子，已经习惯了只要砸钱就行。但是芯片砸钱不行，得砸数学家、物理学家、化学家。

芯片断供像中国制造业的“甲午海战”，惊醒的财政开始提升基础科学投入，但天量资金是否能真正发到有能力的科研人员手中？同样要买房结婚的研究员，凭什么潜心“长周期、低回报”的基础研究，而不去做投资与金融？

技术创新再次回到了原点：体制改革。

创新终究是一个“政策-科研-产业”环环相扣的系统工程，这条国家、高校、企业共同走的路，需要更多“华西”与“华为”。这条路会格外漫长难走，但因为难，才值得走。