医疗供应链是怎样炼成的？

此文为 医疗器械创新是如何练成的？续

如果不是2022年底的退烧药断货，可能老百姓很难看到医疗上游供应链这么重要却这么弱。而退烧药只是医疗供应链冰山一角...

2018年6月，中国第一家外销美国的原料药龙头华海制药，因降血压药原料“缬沙坦”可能致癌，被22个国家召回。在FDA的警告信中指出：致癌原因可能是华海在3个生产工艺步骤中，溶剂降解产生了微量杂质。于是华海历时3年整改，改良工艺，于2021年11月解除警告，恢复生产。【1】

2022年几乎所有介入器械厂家的导管原材料PTFE发货周期延长到12个月。2022年6月，在俄乌战争爆发4个月后，随着能源价格飙升，130年历史、全球前3的化工巨头索尔维宣布2023年1月停产PTFE。【2】其他供应商将稀缺的产能划给快速增长的新能源车与5G通讯。供需两头被截流，只占PTFE市场8%的医疗行业更无货可用。

PTFE下游市场，医疗占8%

资料来源：global market monitor

如果医药处在“工艺迭代”的爬坡期，医疗器械则还在实现“原材料自由”的起步期。两者处境证明了两件事：

1.中国医疗的供应链还在社会主义初级阶段，远未独立完善

2.在供应链完整前只能改良产品、难以创新，因为有想法也造不出来

医疗器械原材料怎么突破？工艺迭代为什么这么难？医疗供应链从“材料-工艺-制造”是如何炼成的？

材料：被等出来的机会

工艺：一场迟到的补课

制造：谁在重构产业链？

材料：被等出来的机会

经济学中有一个“溢出效应”，指一个技术除了对本行业产生影响，还影响了其他领域。正面影响如2008年后中国高铁带动城市经济，负面影响有90年代工厂废水污染了一个村的水源。

医疗器械底层原材料的进步，几乎指向了同一个领域的“溢出”：军工。

来自军工的外溢

1957年10月，苏联将人类第一个卫星发射入轨，震惊西方，因为这意味着苏联也能将洲际导弹送出大气层且无法被雷达监测。美国随即启动洲际导弹升级，为了保证Polaris导弹穿越大气层时耐摩擦、耐热，美国海军1961年发明了一种新合金：镍钛

就在同年，Thomas Fogarty第一次将介入疗法应用于下肢血栓治疗，疗法与材料创新同时在1961年交汇，随着镍钛可恢复原状的“记忆合金”属性被发现，2002年诞生了第一个能被放在导管里、在心脏狭窄处自膨胀展开的“镍钛心脏支架”

从原材料到产品，心脏支架用了41年

时至今日，中国每年使用上百万个心脏支架，在集采前，70%镍钛原材料依然依赖进口。

镍钛难以模仿的原因就藏在名字里：NiTiNOL，前2个字母是镍与钛，后3个字母是美国海军实验室（Naval Ordinance Laboratories）

除了支架，镍钛同时是洲际导弹弹头与火星探测器车轮的原材料，被作为国家保密的战略金属。类似材料还有同时用于美军防弹衣与颅骨修复的PEEK（聚醚醚酮），同时用于F35战斗机机身与人工关节的钛合金。

因此医疗器械强国也是美、德、日、以色列等军工强国；医疗器械供应链，往往是在军工技术成熟后，被等出来的。

军工与医疗器械同为交叉学科创新，只有多学科同时成熟后才能诞生新技术，能调动高校、军队、工业同时攻关的只有政府，而非企业。

问题是，镍钛从军用到民用美国为何要41年之久？中国医疗器械为何少有来自军工的“外溢”？

逼出来的改革

两个问题有一个相同答案：对于国防技术，政策不允许。

直到1980年，日本在钢铁、半导体、汽车领域全面反超美国，为提升制造业竞争力，美国通过《拜杜法案》，允许将政府资助专利的所有权给予企业。

政策一出，帮助政府研发的美国高校技术转化率从1979年的5%翻了10倍。大学成为政府与企业的技术中介，将尖端科技转化为民用产品，收益与政府分账，形成“政府投资-大学研发-企业销售-增加税收”的产学研正循环。

反观中国，2021年4月全国人大修改《国防法》：国防科技成果，除为军队服务以外，可开放为社会服务。同年12月，修订《科学技术进步法》：项目承担者可以依法自行投资实施转化、向他人转让、联合他人共同实施转化、许可他人使用或者作价投资等

2021，堪称中国技术转移元年。

正如美国面临苏联与日本，进化出更强的材料与体制；中国的改革源于一个更强大的对手，美国。

因此，改革都是被逼出来的；第二名的改革比第一名更难，因为第一会封锁第二

稻盛和夫曾对2个人问过一个相同问题：“当欧美不再转让技术，该怎么办？一次是1979年对日本半导体同行，一次是2011年对来日拜访的任正非。

稻盛和夫的回答是：将现有技术不断改良，专业做到极致”【3】时至今日，当日本下游电子产品几乎绝迹时，日本在半导体上游材料依然卡了全世界脖子。华为提前贸易战8年启动芯片备胎计划，留下一线生机。

而如果医疗技术被卡脖子，该如何改良现有技术呢？答案可能是：工艺

工艺：一场迟到的补课

工艺，是从原材料到产品的制作过程。

如果材料是地里的庄稼，产品是美食，工艺则是烹饪方法。同样材料不同厨师做菜，味道千差万别。工艺即大厨做中餐，是一门需要时间积累的艺术

时间里的艺术

在制药行业，中国的心血管沙坦类原料药，浙江华海、天宇和润都共占世界9成市场份额。但中国70%的原料都出口印度，由印度完成制剂工艺、将仿制药销往全球，中国只赚材料费，可谓卡了个世界心血管药的“脚脖子”

制药工艺到底难在何处？

从原料药到药品，中间是至少8道工序：调剂，筛选，混合，颗粒化，提纯，压片，敷膜，包装

药物制剂流程

但即使最简单的包装环节，中国也跌过跟头：华海制药2013年第一次申报FDA时，因药品说明书没有按照FDA要求折成一块4厘米大小的标准“豆腐块”而被FDA驳回，最终不得不花1000万进口了一台折纸机。【4】

而制剂工艺真正的难点在于，任何一道工序的辅料、温度、设备升级等微小差异，都将影响最终药物吃进口中后，从胶囊到颗粒的崩解时间，从颗粒进入血液的溶出效率，最终如文章开头的华海制药，影响药品最终疗效。

例如屠呦呦在青蒿素临床实验时，就因制剂温度影响药物崩解度，导至药片无法被吸收。

打个比方，制剂工艺对精细度的要求，就像一个厨师，要知道做菜时放的每一粒盐会让最终的菜有多咸。

需要有多精细？以最终产品90%的良品率计算，最简单的8个工艺步骤，意味着每个步骤良品率接近99%【器械8步工艺：注塑，挤出，精密加工，压制，表面处理，组装，包装】

这样的精细工艺，每换一个新产品就要根据产品特性重做一次，每提升一个量级的产能就要更新一次

工艺，是一场无止境的精益求精。只有靠时间积累，没有弯道可以超车。

既然工艺需要积累，我们为什么没有早点做？现在补课需要多久？

性价比的双刃剑

在南美洲有一个加拉帕戈斯群岛，因与世隔绝进化出许多只有岛上才有的动物，他们的生物特性只能在岛上生存，离开群岛就因无法适应而死亡。

这种“封闭式进化”的现象后来被形容日本的手机行业：只适合本土用户，无法国际化。

而中国从制药到器械的工艺落后也源自本土市场长达20年本土繁荣，使中国成为了一个“性价比为王”的加拉帕戈斯，每家中国企业都相信：

与进口产品相比，国产做到70分质量，50%的价格，就能横扫市场。直到环境突变：

2023年1月，美国国会通过一揽子财政法案，专项拨款1000万美金用于FDA海外飞行检查，将原来的“先通知、再检查”改为“不通知直接抽查”。印度与中国作为制药产业链大国被重点关注。

海外飞检，为集采后想出海的国产产品雪上加霜。错的不是“性价比为王”的商业定律，而是当70分就有奖学金，为什么还要努力考90分呢？

钱赚的越容易，居安思危就越逆人性。

那如果必须补课，踏踏实实提升工艺需要多久呢？

印度在1970-1980年，用10年仿制跨国药企的专利药品，完善制剂工艺。1995年加入世贸，趁着WTO给的10年专利过渡期，完成全球扩张，开始积累自主专利。

10年学工艺，10年国际化，“世界药房”印度如今仍有全世界最便宜的仿制药。国际化需要的可能不是70分质量50分价格，而是90分质量依然50分价格。

在国内集采与海外飞检的双重筛选下，时间最终会留下那些潜心打磨生产与质量的企业。这些企业将面对供应链最后一问：

如何构建自己的供应链优势？从而不断降低成本、迭代新产品

制造：谁在重构产业链？

2020年，国内第一家上市的心脏瓣膜企业启明医疗，与亚洲最大的牛羊肉加工企业长春皓月成立合资公司：启明皓月，独家为启明提供全线生物瓣膜产品原材料：牛心包。

2022年，全球心脏瓣膜老大Edward生命科学与材料设计公司QuesTek签订协议，共同开发新的机械瓣膜合金材料，希望获得更好的生物相容性，降低金属植入人体后终生服用抗凝药的可能。

QuesTek在医疗行业几乎没人听过，但在硅谷科技圈却家喻户晓：它曾为苹果的Apple watch与MAC电脑研发了全铝合金机身，之后被Elon Musk挖人，开发了SpaceX可回收火箭的表面材料。QuesTek创始人格雷格.奥尔森（Greg
Olson）还是美国工程院院士，被称为美国材料设计之父。

同一赛道的两家公司，在构建上游供应链时，一家选择畜牧业龙头，一家选择制造业隐形冠军。背后原因除了产品布局，更本质是供应链能力不同：

中国企业是整合现有资源，美国企业在创造新的资源。

QuesTek通过建立不同金属物理结构、化学反应、使用场景的数据库，按照不同行业需求、用计算机模拟不同金属结合后效果，替代人工试验，节省时间与成本。这种用数字化仿真创造新材料的方法，最终形成了制造业供应链的源头：工业软件

当中国车企去东北等待寒天暴雪做车辆测试时，特斯拉已通过软件、在工厂里获得了从零下到零上、各种极端温度的车况模拟数据；通过软件，SpaceX自己在工厂重新设计生产了70%航天零件，将原来3800家供应商精简为1000家，使猎鹰火箭成本降为传统火箭10%

用Elon Musk的话说：特斯拉的潜力是“打造制造设备的设备” build the machine that makes the machine

特斯拉的本质，是由数字化与软件驱动的制造平台。车、火箭、机器人、脑机接口就像这个平台诞生的一个个APP

如果数字是新时代的能源，那数字化的最终目的是创造新的技术与产品，就像蒸汽时代替代木船的蒸汽船，电力时代替代马车的汽车，信息时代辅助人脑的电脑。

因此，最应该被数字化的是研发与生产，而不是营销与管理。

但说起来容易，做到却很难，中国VC们还是用脚投票抄美国作业投了SaaS企业，直到一次次技术封锁：

2020年5月哈工大被禁用工业设计软件MATLAB， 6月华为被禁用芯片设计软件EDA，2022年3月大疆无人机被禁用UI设计软件Figma。

没有软件的工程师，就像画家没了笔，我们这时发现了一个骨感现实：中国高端制造业的地基，是美国建的。

而当我们自主研发工业软件时，发现难的不是开发，而是数十年用户积累、可直接调用的素材库与数据库，否则每做一个芯片都要重画几十亿个晶体管，显然不可能。

如任正非说：“做操作系统不难，难的是建立操作系统的生态。” 毕竟没有APP的操作系统没人用。

因此，软件是用出来的，不是做出来的。

每个工业软件可能都要重走一遍鸿蒙系统积累用户的老路。科技树的生长、供应链的升级，最需要的，其实是时间；而面对技术封锁，中国最缺的，也是时间。

在这场与时间的赛跑中，还有最后1张亚洲特色的底牌：举国体制。

上世纪70年代末，为了突破美国在半导体领域技术优势，日本通产省牵头，以日立、三菱、富士通、东芝、日本电气（NEC）五家公司为主体，开展技术攻关。用10年造就了日本半导体“全产业链级”的辉煌【5】

1985年，在美国和日本大打贸易战时，韩国政府开始抄日本举国体制作业，整合大学、实验室共同开发半导体技术，在整个半导体行业亏损的低潮期，低价收购日本技术与公司，一举奠定了三星半导体霸主地位。

制造业有个规律，上游市场规模往往不到下游产品的1/10。相对卖产品，做上游属于投入大、风险高、回报低、卡脖子，只有国家队愿意做，而要同时对材料、电气、芯片多个关键行业突破，只有国家队可以做。

而当国家队“入驻”互联网大厂，能否调动中国最优质的程序员资源，攻克各个行业的工业软件？国家队是否能保持自己的边界，避免直接支持特定技术，而让市场去挑选赢家？国家队又是否能与灵活的民企和谐相处、协同互补？

无论答案是什么，当我们顺着医疗供应链向上求索，发现医疗供应链本质是整个制造业。当底牌被打出，我们能做的就是去做这件难而正确的事，因为我们无路可退。

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