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POCT赛道亮点——流式荧光

2023-7-18 10:38| 编辑: 归去来兮| 查看: 1731| 评论: 0|来源: 经纬医械圈 | 作者:刘经纬

摘要: 另一个我认为比较好的赛道,今天答案揭晓——流式荧光!

另一个我认为比较好的赛道,今天答案揭晓——流式荧光!

其实,我觉得此时此刻写这篇文章,都有点多余,不信你们看:

↑这是 IVD工具人 的↑

↑这是 IVD开发者联盟 的↑

↑这是 品牌张 的↑

↑这是 体外诊断价值圈 的↑

↓当然,还有凑热闹的我↓

↑这是 经纬医械圈 的↑

不过我看了一眼近两日的文章,大家都说流式荧光是个好东西、好赛道,却受限于篇幅,没有对这个平台进行进一步的科普。我就再蹭一把热度,给大家讲讲流式荧光到底是咋回事

流式荧光,也叫液相芯片。由于我是一个IVD新人,刚开始看到液相和芯片两个字,第一个联想到的是“Lab on the Chip”微流控,后来才知道这俩压根不是一回事儿。所谓液相芯片,指的是该技术需要运用被编码的微球系统,结合流式的检测方法,实现同批次识别多个检测项目的功能。(区别于传统玻璃上的固相芯片)

再用两个大家比较熟悉的IVD检测做个比较,流式荧光的特征可能会更加清晰:
对比流式细胞,流式荧光检测的对象不是细胞,而是编码微球(实际上不是单纯的微球,而是拖着许多个待测物尾巴的微球)。并且,流式荧光给出的结果,通常会以具体数值的形式出现,而不是散点图。

对比免疫检测,流式荧光不再是“一个试剂、一个测试、瞅上一眼、报个读数”。而是“一个试剂、多项测试、重复测量、算出结果”。我们可以简单地把这一瓶试剂里面每一个微球都当做是一个免疫反应的试剂,流式的方法可以让每一个微球都接受一次检测,每通过一个,它都会告诉你我是哪个微球(即我代表哪个检测项目),我的数值有多少(即我身上捕获了多少待测物质)。
通过以上描述,流式荧光的优势大致上就显现出来了。


第一,通量大,理论上一瓶试剂中如果有100个不同的编码微球,那就可以同批次检测100不同的项目;

第二,标本需求量少,因为多项检测容于同一试剂中,且检测的方式又是精细到每一颗微球,所以传统免疫检测做一个测试的标本量,在这里就可以同时做几十上百个;

第三,成本也会低一些,还是上面的逻辑,我高低就是一个试剂,各种原料的用量都因此而减少,耗材成本也可以大幅降低;

第四,结果会更准一些,相比于传统免疫检测读取结果的方式,流式的方法可以让同一个检测项目成百上千次地反复测读,最终获得一个科学计算之后的结果;

第五,相较于一些古典的检测方式,流式荧光的检测灵敏度以及线性范围也具有数量级上的优势。


再回到仪器平台上做一下对比:

对比化学发光,流式荧光的可以用一种试剂应付几十项检测,而化学发光则每测一个项目需要用一个试剂,几十个项目就要用几十种试剂或者占用几十个试剂位。同时取标本与加样以及后续检测的一系列动作也要重复几十次。

对比用流式细胞仪检测,流式荧光可以做到一台机器,一步操作,标本进结果出。而流式细胞仪需要冗长的前处理外加一道转移的动作(流式细胞仪只能接受已经被处理好了的待测物。)


所以说,流式荧光是传统免疫测试的“升级版”,且其优势会随着联合检测项目数量的增加而倍增。它同样也解决了传统采用流式细胞仪检测此类项目所需要耗费的仪器成本、材料成本、时间成本以及人力成本。


早些年,流式荧光的核心技术及材料还是Luminex一枝独秀,国内也有公司从Luminex那里引进了技术,并且取得了不错的成绩。近些年,国内许多企业也纷纷对流式荧光的商业化前景表示看好——这个“看好”到底有多“看好”呢?——以至于他们不惜从底层开始入手,从编码微球开始一点点摸索,投入甚巨,但想必回报也一定相匹。


经过粗略检索,目前国内能够实现微球自主的企业有:为度生物、唯公生物、碧芯生物、新纵科、宜乐芯、胡曼智造、中翰盛泰、纳微科技等。


而这其中同时还能够提供“流式荧光发光免疫分析仪”的企业目前我检索到的
是:唯公生物、胡曼智造、宜乐芯三家,再算上中翰盛泰的“流式点阵发光分析仪”,新纵科的“流式点阵仪”,计五家,再加一个豁免条件,微球用老外的也算,多个透景和凯实总计七家
*以上排名不分先后
*检索可能会有遗漏

看到这里,诸位看官怎么想:

产品是不是好产品,是的!

市场是不是足够广阔,作为传统免疫的“升级版”、流式细胞仪的“升级版”,这是显而易见的。

竞争是不是激烈,目前一共,你们说呢?


文章刚开始的截图集锦反复出现了一个企业,叫作“宜乐芯”,这是一家值得单独拿出来讲几句的企业。


他不仅仅自己做了编码微球、做了流式荧光,还在此基础上融入了单人份试剂的解决方案。有关单人份试剂的优势,我在之前的文章中说得比较详细了,在此不作赘述,简单来说就是性能稳定、没有开瓶效期、没有隐性耗材隐性成本、孵育和反应阶段不需要液路参与等等。
额外说一句,宜乐芯的微球是磁性的,结合单人份方案的磁分离技术,理论上是可以做到比其他洗脱分离方式更稳健的(毕竟磁吸上去的微球更不容易被洗掉)

也就是说,针对其他流式荧光的解决方案,宜乐芯可以打出自己单人份试剂的优势
相较于发光的检测,之前所说的所有流式荧光的优势(通量大、标本少、重复测……)都能够套用,形成客观上的竞争优势。

更要值得一说的,宜乐芯在这套解决方案上,还推出了8通道和16通道两种仪器,尤其是只有红酒高度的8通道仪器,结合单人份的试剂,在那些基层、临床、急诊、监护、重症、康养等细分市场中,几乎是最完美的解决方案。因为有些场景,大设备放不放得下是个问题,装上了,日常的操作、维护也不如单人份试剂来得节约且简便。在这条细分赛道上,目前宜乐芯还是独一份,这也是值得拿出来详细去说的原因。
这里还要现学现卖一个词儿——【xPOCT】(Multiplexed point of care testing),即床旁(或及时的)高通量生物分析的多重诊断系统。我觉得宜乐芯的这两款产品应该是符合我对xPOCT的理解的。

除此之外,老牌外企Luminex体系下的透景品质是经过时间的验证的;唯公编码微球和流式仪器上的造诣也在业内积攒了大量的美誉度,是这一领域国产公司的一面旗帜;中翰盛泰的100重编码微球想象空间巨大,独特的主-客体微球结构和检测方式,也蕴含着极大的潜力;胡曼智造自动化、高通量上的表现也让人刮目。

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