“化学发光五虎” 临床注册证大盘点！
2023-6-27 15:13|
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摘要: 近日，安图、新产业、亚辉龙、迈克纷纷发布公告，公布其最新取得的医疗器械注册证。
文章来源：体外诊断网 近日，安图、新产业、亚辉龙、迈克纷纷发布公告，公布其最新取得的医疗器械注册证。小编根据最新信息，从肿标、性激素、甲功、贫血、代谢、感染、心肌标志物、传染性疾病、自身抗体等九个方面对“化学发光五虎”的主要项目进行了统计。 因此，研发能力、技术水平与性价比兼备的企业，仍可以在这条黄金赛道上找到一席之地。目前国内已有超过200家生产厂家获得化学发光注册证，上百家IVD企业也竞相涌入化学发光领域，根据国内的市场需求及时调整产品策略，竞争异常激烈。其中，被誉为“化学发光五虎”的迈瑞、安图，新产业、亚辉龙，迈克表现出强劲的实力和竞争力。发光五虎在肿瘤标志物领域的获证情况呈现百花齐放态势，各家获证数量差距不大。AFP、CEA、CA125、CA15-3、CA19-9、TPSA、FPSA、CA72-4、NSE、CYFRA 21-1、HE4、ProGRP、CA50、CA242基本各家都有；胃蛋白酶原ⅠPGⅠ、胃蛋白酶原ⅡPGⅡ、铁蛋白FERR目前迈瑞、安图、新产业、亚辉龙获证；PIVKA-Ⅱ 异常凝血酶原只有安图、新产业、迈克获证。癌症一直是我国最大的民生健康问题之一。福建省医保局于去年年末带头将临床必需的肿瘤检测项目纳入医保，报销比例高达90%，体现了国家对肿瘤早筛的重视。在刚刚结束的上海肿瘤标志物大会上，与会专家也纷纷表示，肿瘤标志物技术目前虽然有了量的改变，但是仍任重而道远，早诊早筛仍有巨大发展空间。未来，肿瘤标志物领域仍会是各大企业竞相争夺的化学发光市场，除了在“量”上的完善，更为重要的应该是“质”上的比拼了。LH 促黄体生成素、PROG 孕酮、E2 雌二醇、AMH 抗缪勒氏管激素、人绒毛膜促性腺激素、泌乳素基本各家都有，在获证数量上，新产业、亚辉龙较多，分别为17项和16项，迈瑞12项，安图11项，迈克11项。
FT4 游离甲状腺素、FT3 游离三碘甲状腺原氨酸、TG 甲状腺球蛋白、Anti-TG 抗甲状腺球蛋白抗体、Anti-TPO 抗甲状腺过氧化物酶抗体等常规标志物基本各家都有；PTH甲状旁腺素目前只有迈瑞、新产业获证。
代谢领域，新产业发力最为强劲，获证项目有17项，骨代谢与糖代谢基本持平。安图在感染领域获证数量最多，为16项。PCT降钙素原最受企业青睐。心标市场向来是IVD企业竞相争夺的领地。新冠疫情发生以来，多项研究证实心肌损伤标志物的升高广泛存在于COVID-19感染者中，为迅速占领市场高地，把握后疫情红利，发光五虎对心肌标志物也是极为重视。目前来看，新产业在心肌标志物领域一骑绝尘，获证项目有16项，其余四家在获证数量上差距不大。传染性疾病一直是全球面临的最严重的公共卫生问题之一。在该领域，安图项目最多，为17项（新产业18项，但有7项为注册中）。结核感染目前只有安图和迈克获证。除了各家争相竞逐的第一大领域——肿标，最为大火的应该就是自身抗体。目前亚辉龙在该领域有44项产品获证，新产业也不甘示弱，拥有27个项目（4项注册中），迈克、安图紧随其后。当前，自身抗体的检测已经成为临床常规检测项目，据头豹研究院数据显示，自身抗体检测市场规模呈现逐年上升的态势，预计2023年市场规模可达22.3亿元人民币。这一前景巨大的蓝海市场正在吸引各IVD新老玩家加速入局，强势分羹。今年两会期间，国家重点提到要强化基层卫生体系建设，部分地区已经响应号召加快推动县域医疗次中心建设，完善医疗设备配置，全自动化学发光仪器未来将会成为乡镇卫生院标配，这也是向IVD企业释放出的巨大信号，化学发光领域仍有巨大的市场缺口。通观目前发光五小龙的化学发光试剂菜单，可以看到在品类上各家企业已经尽力做到了完善，每家企业的获证产品集中在肿标、性激素、甲功、心肌标志物、传染性疾病等五大领域，其余领域也有部分企业的少数产品获证。未来IVD企业想要在化学发光领域杀出重围，除了在已有的领域进行深耕，在诊断技术和试剂性能上进行提升外，如何开辟新领域，积极布局新产品线，或许也是各家企业值得思考的问题。“质”与“量”两手抓，才能实现真正意义上的国产替代。
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