全球第三方临检实验室(中心实验室)概述和趋势

中心实验室的概念是将血液检测、生化检测、免疫测定、毒品检测、凝血测定和分子诊断等检测合并为一个自动化的连续过程。仪器的互联性和信息技术的进步，以适应检测方法的整合，推动了这一趋势，但最重要的可能是必须应对实验室运作费用的上升。虽然较大的机构可能仍然与其他学科分开进行分子测试，但较小的实验室，如医院实验室系统，已经开始不仅投资于中心实验室仪器，也投资于自动化。

将多个学科的常规实验室测试合并到中心实验室的趋势仍在继续。在过去的几年里，通常只能在专用免疫分析仪上找到的、已经迁移到综合工作站上的分析物的数量急剧增加，其中包括：D-二聚体（凝血）、维生素D、HbAlc和HgAlc（糖尿病）、BNP、NGAL、抗CCP、hsCRP、胱抑素、HIV、HCV、降钙素、HE4癌症标志物和格雷夫斯病的标志物。事实上，传统的专业壁垒，如微生物学、血液学、血库、免疫学，甚至解剖学病理学，正在逐渐消失。这种趋势使中心实验室成为真正的实验医学中心。

中心实验室的扩张是对一些环境条件的回应。经济压力和劳动力短缺的问题进一步加剧了。此外，实验室的菜单上还不断增加新的检测项目。目前，临床工作站至少有80种免疫测定可供选择。因此，预计大多数需要人工处理的常规测试有一天会实现自动化，这并不是非常不现实的。

对经济效益的推动使得甚至较小的医院也将不同学科的常规检验合并到一个中心实验室。为了满足这一需求，为小型实验室设计的新台式仪器是多分析工作站，可以运行化学和大量的免疫分析菜单。用于临床化学、免疫分析、血液学、凝血学、尿液分析和微生物学（尿液）的新仪器（大型和小型）现在已经开发出来，能够与实验室信息系统和中央实验室轨道连接。在过去的几年里，一些被添加到中心实验室仪器中的测试项目如下：

表6-1：核心实验室的部分分析项目

特别值得关注的是先进技术向中心实验室的迁移。随着Bruker MALDI Typer和bioMerieux’s的VITEK MS获得临床市场许可，看到微生物学和其他质谱测试进入中心实验室是有可能的。这种可能性得到了分析前样品制备系统的支持，该系统能对用于运输细胞学和微生物学样品的螺旋盖试管以及传统的血管进行解封和处理。

质谱专家AB Sciex已经推出了HbAlc的测试，该公司还提供维生素D的质谱套件。Newomics公司在Sciex质谱系统上的25-0H-维生素D2/D3的IVD-MS套件获得了CE标志。Liposcience正在开发一种硅微流控芯片，LC-MS，用于HgAlc。HgAlc在监测糖尿病血糖管理方面的重要性已经随着这种用于糖尿病诊断以及疾病监测的测试的上市而得到推进。更重要的是，主要的质量控制公司已经推出了HgAlc控制产品，以努力使测试结果标准化。

高灵敏度肌钙蛋白（hsTroponin）测试已成为急诊室病人急性心脏病分流的首选方法。在过去的几年里，一些这样的测试被加入到传统的心脏标志物小组中：BNP、肌红蛋白和肌钙蛋白。

由于对心脏病发作风险的认识不断提高，以及个人对控制胆固醇水平的认识不断增强，血脂和胆固醇检测的重要性也随之增加。测试量的整体增长是由于人口老龄化和越来越多的心血管疾病风险人群（包括高血压、糖尿病和腹部肥胖者）等因素所驱动。因此，血脂组合测试在中心实验室中的作用越来越明显。

维生素D的缺乏与各种疾病有关，包括癌症、心血管疾病、糖尿病、骨质疏松症、多发性硬化症、老年痴呆症和全因死亡率。这种对维生素D水平重要性的新认识推动了美国和全世界医生要求进行25-羟基维生素D总量测试的数量增加。

尽管研究表明高估了缺乏维生素D可能对整体健康和减少疾病风险的影响，但维生素D测试已从专用免疫分析仪和ELISA测试迅速转移到综合化学分析仪。MedTest Dx为他们的BS-480化学分析仪生产了一种25-OH维生素D测定；AB Sciex于2017年9月发布了其Topaz综合IVD LC-MS/MS系统，并独家推出了SCIEX维生素D 200M测定，这是FDA批准的第一种LC-MS维生素D测定。也就是说，免疫分析仪上的维生素D测定并没有绝迹。Tosoh Bioscience将该分析物纳入其AIA系列免疫分析仪的AIA-PACK测试杯的广泛组合中，而Sekisui Diagnositics公司自2016年以来一直与Qualigen公司合作，分销该公司的FastPack IP系统，这是一种护理点免疫分析系统，其测试菜单上有维生素D。

对于深奥的免疫测定，通常使用基于微孔板的ELISA测定来处理自动化平台上没有的测试。然而，随着实验室之间的不断整合，对特殊免疫测定的需求达到了需要自动化的量。因此，ELISA系统制造商已经将测试过程从独立的清洗器和读数器自动化到全自动工作站和解决方案，以便对临床实验室的化验和产量要求作出反应。