近期，以ChatGPT为话题的AI应用引爆全球，人工智能的突破性发展以及在诸多领域的应用势必会掀起新一波产业和商业模式的革新。诊断行业与其他医药行业的赛道一样，基于患者生命安全、伦理和监管等因素的考量，在人工智能的应用上会相对审慎。
北爱尔兰是全球创新领域最活跃的地区之一，其创新生态系统涵盖了从研发到生产和产品商业化的各个阶段。正是由于强大的科研创新能力，当地生命与健康科学行业的250余家企业，仅凭19,500名从业人员就能每年创造超过11.5亿英镑的产值。此外，北爱尔兰的17所生命与健康科学研发中心和2所顶尖全英生物科学排名前5的大学，在诸多领域都处于世界领先地位。
在英国北爱尔兰，近几年来不乏看到越来越多与大数据分析、机器学习相关的应用赋能医药行业的创新与发展。例如，英国朗道实验诊断有限公司已经将大数据算法应用在诊断实验室实时数据分析上，Almac Diagnostic Services公司的claraT软件解决系统对RNA基因表达数据的分析与解读可以助力癌症治疗研发，以及ARC Regulatory开发的ARC 360系统对诊断产品注册全球行业政策信息的搜集与比对等等。
英国朗道实验诊断有限公司（Randox Laboratories Ltd）拥有超过40年的研发，生产及销售高品质临床诊断试剂和设备的经验，为全世界超过145个国家大约60,000家实验室提供诊断试剂和设备。公司投以巨额资金用于研发，以确保产品达到最高的专业规格和国际标准要求。朗道所有的诊断试剂都是在严格的质量程序控制下进行生产的，从而达到了临床科学标准的要求。朗道已经通过了ISO 13485 诊断检测试剂质量体系认证。
朗道在44个国家有超过1,400名员工，其中包括300位科研专家和工程师，在145个国家设有办事处和分公司。四个研发和生产基地分别位于：北爱尔兰，爱尔兰，印度和华盛顿。朗道的产品线涵盖：质量控制，室间质评计划，检测试剂，临床生化分析仪，抗体和重组蛋白，分子检测及其质控和室间质评计划，以及朗道革命性的生物芯片阵列技术(BAT)等 。
在近几年，朗道也把云计算等创新科技融入到了产品生态系统。如其Acusera 24•7是一款可以实时展现数据的云端软件，用于管理实验室间数据和生成同群组报告，协助实验室管理日常质控活动。适配朗道第三方质控品，帮助实验室加快数据审核和故障排查，从而实现更智能的质控数据管理。
实时的同群组数据，随时与全球使用相同批号质控品的其他实验室比较，加速实验室故障排查，减少可能的重复检测造成的浪费。
自动计算Sigma值、偏倚%、总误差等性能指标，增强性能评估并改善质控策略设计。自动计算测量不确定度 (UM) 实验室满足 ISO 15189 :2012 要求。
交互式图表
可在单个图表中添加“事件”及整合多重数据的功能，帮助实验室快速识别不同仪器间的趋势。
专为加快审查过程而设计，全面而易读的报告包括：数据审查报告、异常报告、统计分析报告和统计指标报告。
英国朗道实验诊断有限公司将于5月26日至5月30日参加CACLP，届时大家可以在展位B3-0912与朗道团队进行进一步沟通。
ARC Regulatory信息技术在全球诊断临床研究合规中的应用
ARC Regulatory是一家为精准医疗和体外诊断医疗器械行业提供全球法规咨询和临床研究解决方案的服务供应商。ARC Regulatory的使命是成为全球精准医疗和IVD企业的首选合作伙伴，支持更友好的治疗方法的开发，加速高质量的临床研究，以改善患者的治疗结果。作为专业的临床与市场准入咨询公司，ARC Regulatory希望帮助中国IVD企业制定产品的海外注册与临床试验方案，更好地了解和应对欧盟与美国FDA法规的复杂性。其全球专业团队致力帮助中国企业更好的掌握国际规则，与目的地国家监管部门进行有效沟通，并帮助中国企业在欧美进行伴随诊断，解决合规问题。ARC360是由ARC Regulatory公司开发的实时信息监管智能工具。该软件系统主要用于确保临床研究的合规性。为用户提供24/7的法规咨询服务，以避免不可预见的复杂性和可能错过的关键时间节点。ARC360系统可以提供最具时效性，且通过人工搜索难以获得的全球实时法规信息，用于生物标志物诊断和精准医学试验。在传统的项目管理中，由于对当地法规的不了解或掌握的信息不够全面，企业很容易由于疏忽错过审批的一些相关要求。而ARC360的工具包和模板可以在项目规划的初期就对整个流程的合规性进行管理，最大限度地减少不可预见的法规风险。
如需试用请邮件联系:info@arc-regulatory.co.uk
或访问https://www.arc360.app
ARC360 Regulatory Navigator拥有超过40家中央实验室和样品采集国家要求的数据库，以简化药企、诊断供应商和生物技术公司的法规之旅。包含国家主管部门、伦理、安全报告和适用法律等方面的情报，都整合在一个易于使用的平台，这将极大程度的提升中国企业临床和法规团队的效率。
ARC360 Laboratory Toolkit （ARC360实验室工具包）可以帮助欧盟境内的实验室和健康机构获取精准医疗行业的复杂监管要求和相关知识。ARC360实验室工具包与IVDR相关，并可以提供特定模板，以满足研究项目需求。其包含风险管理、IOS标准、预期用途和IVDR 5（5）公报等课题的测试题和模板综合学习模块可以帮助从业人员更好的了解欧盟关于卫生机构的法规要求。您是否有兴趣与欧洲的专业合规IVD实验室合作，以帮助您的产品获得CE认证并销往欧盟和英国？
扫码参与投票Almac Diagnostic Services创新性地将数据科学融入到生物标志物发现与临床试验检测验证中
Almac集团是一家北爱尔兰CDMO公司，为全球制药和生物技术行业的药物开发提供一系列的综合服务。在过去的50多年里，Almac不断壮大，目前在欧洲、美国和亚洲设有18个分支机构，雇佣6500多名专业人员。其创新服务包含从研发、生物标志物发现与商业化、原料药生产、分析服务、配方开发、临床试验供应、IRT(IVRS/IWRS)到商业化规模生产。Almac集团在开发、制造、测试和向世界各地弱势患者分发药物方面处于领先地位。在2022/2023财年，Almac参与了300多种涵盖20多个治疗领域的药物开发，包括肿瘤学、心脏病学、免疫学、基因治疗和神经学。在过去的三年里，Almac通过其1400多个肿瘤学相关的项目为全球抗癌做出了卓越贡献。此外，Almac还支持了200多个关于新冠疫苗的研究项目。
Almac Diagnostic Services公司专有的生物标志物发现软件claraT极具创新性。众所周知，对RNA-Seq基因表达数据的分析与解读是一项耗时且复杂的工作。Almac在全球率先简化了在肿瘤学中RNA数据的分析与解读，以帮助商业合作伙伴（制药企业、生物技术企业与学术界）通过claraT软件解决方案为其转化研究项目找到针对性的解决方案。简而言之，Almac开发的claraT是癌症研发人员首选工具。既可以确认该领域已知的发现，也可以在生物标志物的发现和转化研究过程中用于新的发现。Almac的claraT软件解决方案的最大亮点就是其开拓性的RNA-Seq数据分析与解读在癌症研究领域的应用。与传统方法相比，claraT生成报告的简洁性与易于分析性极大的提高了研究项目的速度与效率。claraT是定制软件解决方案。可以基于已经确立的“Hallmarks of Cancer”（癌症的特征）解读关于基因与生物学的信息。癌症的10个特征是癌症在人体内发展和进展的关键途径。这些信息是通过对单个患者样本进行测序获得的，该测序会产生大量复杂的RNA数据。claraT简化了这一过程，并可以生成可视化报告帮助癌症研究人员更好的理解生物学信息。Almac的claraT解决方案通过帮助癌症研究人员确认患者的亚组，改进对现有和新疗法的反应，最终帮助开发更好的癌症治疗方法。
Almac claraT报告截图示例，如需了解更多信息请参阅www.almacgroup.com/diagnostics/claratreport在临床试验检测开发、验证以及运行有效临床试验等领域，生物统计学至关重要。Almac诊断服务公司也致力于以最有效的方式通过监管审查为目的，为客户提供适合的检测分析。其经验丰富的生物统计学家团队，利用其强大的统计背景和对指导文件、监管期望、以及不同分子技术的细微差别的透彻理解，可以有效降低成本和风险，并在预期时间内为客户提供可靠和可重复的测试过程，用于分析开发为目的。阅读Almac诊断服务公司Robert Makowsky博士发表在精准医疗季刊的最新文章《生物统计学在商业分子诊断分析生命周期中的角色》链接：
https://www.thejournalofprecisionmedicine.com/wp-content/uploads/review-biostatistics.pdf Almac诊断服务公司也期待通过其创新的前沿数据分析软件与服务为更多的中国医药与生物技术公司的研发项目做出贡献。
大数据分析的应用，为生命与健康科学行业带来了从研发到生产的显著效率提升。简化和加速了很多以前费时费力的科研项目。科技创新带来的不仅仅是产品和服务的突破，也对打造基础科研能力与方法论带来了全面改变。
北爱尔兰诊断企业在数据分析应用方面善于开拓创新，将诊断产品和服务领域的行业专业知识与经验，跨团队合作，与人工智能的建模和药品研发、临床试验很好的结合在了一起。北爱尔兰企业致力于为患者提供更有效、更精准的解决方案。北爱尔兰投资发展署是英国地方经济发展机构，如需了解更多关于北爱尔兰生命与健康科学行业，请联系北爱尔兰投资发展署中国区生命与健康科学行业主管 任文 女士 monica.ren@investni.com （阅读原文了解更多相关产业信息）。
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