违法行为类型 | 具体违法行为 | 法律后果 |
1.未经经营许可 | 未经许可，从事第三类医疗器械经营活动的 | 《医疗器械监督管理条例》第八十一条： 由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动： |
2.未备案或备案不合要求 | 经营未经备案的第一类医疗器械； | 《医疗器械监督管理条例》第八十四条： 由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动 |
经营第二类医疗器械，应当备案但未备案； |
已经备案的资料不符合要求 |
3.擅自变更经营 | 第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址； | 《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条： 责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款 |
4.行政许可过期 | 医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动 |
5.备案提供虚假资料 | 备案时提供虚假资料 | 《医疗器械监督管理条例》第八十五条： 由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。 |
6.违反医疗器械经营质量管理规范 | （1）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械； （2）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械； （3）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械； （4）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械； | 《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条： 由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚 《医疗器械监督管理条例》第八十六条： 由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： |
7.未按要求提交年度质量自查报告； | 未按照要求提交质量管理体系年度自查报告 | 《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条： 由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。 |
8.违规为他人贮存、运输 | 违反规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的 |
9.未依法变更企业事项 | 第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更 | 《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条： 由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。 |
10.经营缺陷医械 | 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械； | 《医疗器械监督管理条例》第八十六条： 由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动： |
11.转让缺陷医械 | 转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械 | 《医疗器械监督管理条例》第八十八条： 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。 |
12.说明书、标签不合规 | 经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械 |
13.运输、贮存不合标识要求 | 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械 |
14.未进行采购资质审查 | 从不具备合法资质的供货者购进医疗器械 | 《医疗器械监督管理条例》第八十九条： 由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款 |
15.未建立、执行进货查验记录制度 | 医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度 |
16.未建立、执行销售记录制度 | 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度 |
17.未按规定监测和报告不良事件 | 未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合 |
18.网络销售不告知 | 从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门 |
19.未执行特殊医疗器械的维检要求 | 对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态； |
20.未依法报告缺陷产品 | 发现其经营的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告 | 《医疗器械召回管理办法》第三十二条： 责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。 |
21.不配合缺陷产品调查与召回 | 拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的， | 《医疗器械召回管理办法》第三十三条： 予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。 |
22.没有建立并有效执行不良事件监测工作制度 | （一）未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的； （二）未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的； （三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的； （四）应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的； （五）未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的； （六）未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的； （七）其他违反本办法规定的。 | 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条：医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款： |
23.（网售）未按规定备案 | 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条： 由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。 |
24.（网售）未展示相关资质 | 从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的； | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条： 由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款 |
25.（网售）备案信息未及时变更 | 从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条 由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款 |
26.（网售）未建立并执行质量管理制度 | 从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的 |
27.（网售）经营条件不再合规 | 从事医疗器械网络销售的企业条件发生变化，不再满足规定要求的 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条： 由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款 |
28.（网售）不配合行政监督检查 | 从事医疗器械网络销售的企业不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的 |
29.（网售）超范围经营 | 从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条： 由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款 |
30.（网售）非自用器械 | 医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的 |
31.广告未显著标明内容的 | 违反本办法第十条规定，未显著、清晰表示广告中应当显著标明内容的 | 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十五条： 按照《中华人民共和国广告法》第五十九条处罚。 《中华人民共和国广告法》第五十九条： 由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款： |
32.未经审查发布广告 | 未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告 | 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十六条： 有下列情形之一的，按照《中华人民共和国广告法》第五十八条处罚： 《中华人民共和国广告法》第五十八条： 由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请 |
33.广告审批问号过期 | 违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十九条规定或者广告批准文号已超过有效期，仍继续发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告 |
34.未按审查内容发布广告 | 未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。 |
35.虚假、夸张广告 | 违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条第二项至第五项规定（（二）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；（三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；（四）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；（五）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容； ），发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的 | 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十七条： 依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚；构成虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。 《中华人民共和国广告法》第五十八条： 由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请： 《中华人民共和国广告法》第五十五条： 违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。 医疗机构有前款规定违法行为，情节严重的，除由市场监督管理部门依照本法处罚外，卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。 广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、代理、发布的，由市场监督管理部门没收广告费用，并处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，并可以由有关部门暂停广告发布业务、吊销营业执照。 |
36.发布诱导性、保证性广告 | 违反本办法第十一条第六项至第八项规定（（六）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容；（七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容；（八）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。），发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的 | 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十八条： 《中华人民共和国广告法》及其他法律法规有规定的，依照相关规定处罚，没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，可处一万元以下罚款。 |
37.发布法律禁止发布广告的类型广告 | 违反本办法第十一条第一项（使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；）、第二十一条（（四）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品;（五）法律、行政法规禁止发布广告的情形。）、第二十二条规定的 | 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十九条： 违反本办法第十一条第一项、第二十一条、第二十二条规定的，按照《中华人民共和国广告法》第五十七条处罚。 |
38.提交广告审查材料不真实 | 隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查的 | 《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第三十条： 有下列情形之一的，按照《中华人民共和国广告法》第六十五条处罚： 《中华人民共和国广告法》第六十五条（最新2021年修订版为第六十四条）： 违反本法规定，隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请广告审查的，广告审查机关不予受理或者不予批准，予以警告，一年内不受理该申请人的广告审查申请；以欺骗、贿赂等不正当手段取得广告审查批准的，广告审查机关予以撤销，处十万元以上二十万元以下的罚款，三年内不受理该申请人的广告审查申请。 |
39.不正当获取广告批号 | 以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的 |
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