洞察｜2022家用即时检测盘点，新冠打开了家用检测的大门，诊断企业正在加速进入

在2022年，仪器制造商通过一系列便携式、通常是手持式的仪器使测试更接近患者，这些仪器承诺在床边、家里和具有挑战性的环境中提供答案。

感谢COVID-19使人们对这种便携式系统的兴趣大增。在过去的三年里，大流行期间对快速测试结果的迫切需求加速了向使疾病测试更接近病人的过渡。联邦政府对COVID-19检测的资助，特别是来自美国国立卫生研究院的快速诊断加速（RADx）计划，继续支持在实验室外使用的仪器的开发。因此，许多公司追求将COVID-19测试作为其技术的最初应用。

9月，RADx为残疾人在家使用的COVID-19测试和OTC或护理点COVID-19测试开放了高达3亿美元的资金申请，这些测试具有改进的性能，最大限度地减少了连续测试的需要。新的资金用于广泛的新型技术，这些技术可能被以前的RADx资金所忽略，包括手持式PCR设备。

但是，便携式测试领域的公司正着眼于COVID-19以及美国食品和药物管理局对COVID-19测试的紧急使用授权不可避免的结束，以及未来对该测试需求的潜在减少。每售出一台仪器都是一个立足点，使公司有机会证明其价值，建立一个客户群，并使其测试阵容多样化。

对于传染病检验，许多技术不仅提供了便携性，还提供了第三种选择，平衡了高速、低成本的抗原检验和高灵敏度PCR检验的优势。

市场上出现的许多仪器都采用了RT-LAMP或RT-qPCR方法，而其他仪器则采用了电化学分析仪、拉曼光谱或电生物传感器等技术，所有这些都是希望通过紧凑、轻便的设备提供实验室质量的结果。

在试水COVID-19以外的公司中，Visby医疗公司在3月说，它获得了美国卫生与公众服务部负责准备和响应的助理部长办公室的2550万美元的合同选项，以开发其一次性使用的基于PCR的流感和COVID-19测试的家庭版本。该公司表示，这两个版本的测试都能在30分钟内从单个样本中得到结果。该公司还销售一种一次性多重PCR测试，用于检测衣原体、淋病和滴虫，具有同样的周转时间。

华盛顿大学分拆出来的Anavasi诊断公司也在2021年从RADx获得了1490万美元，2022年，该公司加大了其手持式Ascencio护理点实时循环介导的等温扩增（RT-LAMP）仪器的生产，并为其COVID-19测试申请紧急使用授权。该护理点仪器的重量不到1磅，可在25分钟内通过荧光读数提供阳性结果。

2022年初，Anavasi首席医疗官Michael Blaivas说，该公司有计划在Ascencio系统上进行未来的流感、呼吸道合胞病毒、A型链球菌和性传播感染的测试。该设备预计成本约为300美元，在其生命周期内至少能进行3000次测试，每次测试的价格为30-40美元。

宾夕法尼亚州立大学的研究人员同样在开发一种使用RT-LAMP技术的一体化微流控盒和手持式分析仪，最初的应用是基于唾液的COVID-19初步筛查，并可能用于检测其他唾液传播的疾病，如流感或疱疹。

同时，Aptitude Medical公司为其非处方分子测试采取了不同的方向，为其基于墨盒的Metrix COVID-19测试获得了欧盟认证，该测试使用唾液样本进行等温扩增（RT-LAMP）测定，可在诊所或家中的手机大小的阅读器上运行。这家位于加州的公司打算以低于实验室检测的成本提供分子检测。首席执行官Scott Ferguson今年秋天说，该公司在仅有的COVID-19检验之后，又推出了COVID-19和流感的多重检验，一个包含RSV的扩展呼吸道检验项目正在进行中，还有其他一些疾病正在进行中，他不准备讨论。

同时，Midge Medical公司的计划超出了其手持式分子即时检测系统和COVID-19检验，该检验于5月获得了CE认证。该公司去年说，它计划于2022年第四季度在德国推出Minoo反转录酶重组聚合酶扩增（RT-RPA）系统，并预计将开发更多的护理点分子快速测试。

总部位于加利福尼亚州埃默里维尔的Nanomix公司还在开发一种便携式检测系统，承诺在直升机、救护车或拥挤的急诊室中提供实验室质量的结果。该公司承诺通过其eLab免疫测定和化学诊断仪器以及S1危重感染检测组合进行快速感染测试，这些仪器共同检测和测量降钙素、乳酸和C反应蛋白水平，时间为12分钟。该系统使用电化学传感器来运行酶学测定和免疫测定，它结合了一个气动系统和基于筒状的微流体技术来保持样品控制。

Nanomix公司在2022年达成了一系列协议，以实现eLab和S1面板的商业化，包括在英国、法国、德国、爱尔兰、以色列、意大利、中东和南非的分销协议，以及在美国移动实验室使用的护理点COVID-19抗体测试的合作。该公司还在5月为其COVID-19抗原检验获得了CE标志。

另一个进入便携式感染鉴定领域的荷兰初创公司Nostics正在开发其基于拉曼光谱法的便携式Colony-ID微型细菌实验室，计划在2023年底或2024年初进入美国市场，并着眼于未来扩展到中低收入国家，该公司可以帮助提供快速识别细菌感染，且每次测试成本较低。该公司最初对尿路感染和性传播感染进行了电镀培养，并说它计划开发对血培养阳性的败血症、直接从尿液样本中提取的UTI、从尿液中提取的STI以及从脑脊液中提取的细菌性脑膜炎的测试。

与此同时，瑞士初创公司Momm Diagnostics正在推进其对子痫前期的护理点测试，使用其基于电子生物传感器的手持式仪器来分析测试盒上的血样。公司官员正在寻求投资者，进行性能研究，并计划对阿尔法原型进行进一步的试点测试，所有这些都是希望在2024年底前在欧洲推出该设备。

总部位于加州门洛帕克的Anitoa Systems公司走了一条不同的道路，专注于低资源地区的被忽视的热带疾病。5月，该公司发布了其Maverick便携式RT-qPCR仪器上的登革热病毒多重检验，6月，该公司说它的猴痘检验获得了CE认证，它已经开始在非洲的特定诊所部署。

这种电池供电的设备有CE标志，并被美国食品和药物管理局列为第二类510(k)豁免医疗设备，它使用互补金属氧化物半导体（CMOS）生物传感器技术进行荧光和化学发光分子成像。

总部位于伦敦的Virax Biolabs公司正在接近其基于血液的Virax免疫T细胞测试的商业化，该测试可以帮助人们使用手持设备识别他们对SARS-CoV-2的免疫防御，可能使用微流控盒。该公司的初始测试使用了用新型肽混合物处理的样本，经过一夜的培养，并使用细胞内染色和流式细胞仪进行分析，以测量T细胞激活的标志物。公司官员计划在明年创建一套针对其他病毒的测试。

除了工业界，学术界的研究人员也一直在开发便携式诊断设备，无论是改进现有技术还是开辟自己的利基市场。

例如，约翰霍普金斯大学的一个小组正在将表面增强拉曼光谱学、纳米技术和机器学习结合起来，开发一个手持式平台，初步用于检测和区分病毒感染。该小组去年年初说，它正在努力将基于唾液的15分钟SARS-CoV-2测试商业化，可以在机场、学校和医院等场所使用，而且该小组正在开发其平台，以同时检测和区分其他病毒。

未来的测试还可以结合微型机器人技术和微流体技术。加州大学洛杉矶分校的研究人员今年秋天说，他们创造了一个手持式系统，可以最大限度地减少试剂量，并利用磁性纳米粒子和移动磁铁在电路板上移动液体，实现测试自动化。使用该技术进行的SARS-CoV-2测试的循环介导的等温扩增测试需要大约30分钟，研究人员说该技术可以进行多重测试和使用集合样本的测试。

原文链接（英文）：

https://www.360dx.com/molecular-diagnostics/aided-covid-19-funding-firms-continued-developing-handheld-diagnostic#.Y7fRDHZBwfk