IVD项目失败的原因

如果要推动一家公司向前发展，每个人都应该知道要实现的目标是什么，为什么要这样做，以及个人在其中扮演什么角色。

只有少数IVD项目能够完全实现其预期的价值。其中一些项目无法完成生产转换，另一些项目无法完成注册临床，另外一些项目没能满足用户需求。

有多重相互关联的因素经常会导至IVD项目无法实现其目标。以下是5个常见的问题。

1、目标脱离实际

所有管理者都知道“跳起来摘桃”理论。目标制定要尊重事实，切合实际，不能制定的太高且多,强制分配到团队，要保证目标“跳起来”能够实现。经常有企业某项目刚转产，明年就要求完成注册临床试验，而能够投入的资源又严重不足。这样的目标显然是拍脑袋决定的，只能说这样的管理者脱离群众太久，太不了解一线情况。过高的目标结局只有一个，把优秀的人逼走，把躺平的人剩下。

2、目标没有分解到个人

目标制定的次序应该为企业年度经营目标分解落实到部门，部门目标再分解落实到个人。某些企业只有企业和部门目标，没有个人目标，更没有明确的绩效评价指标。如某企业注册部年度目标为完成新冠核酸检测试剂盒临床试验，部门下面3个人，每个人目标都是“完成新冠核酸检测试剂盒临床试验”。部门目标不等同于个人目标，部门负责人承担着将部门目标分解落实到个人的职责，并定期对员工进行绩效评估，对于绩效偏离或落后的情况要及时调整和补救。

3、责任和权益不匹配

一个公司责任和权益不匹配，员工就无工作积极性，公司的懒人也会越来多。企业的管理就是激发人的积极性，责权利相匹配，在正确的位置上做出关键的决定，那么项目自然能够成功。很多时候，销售开了大单我们都能重奖，但研发开发了一款新产品，质量发现了产品质量风险，生产提高了生产效率，这时我们却以为理所应当。

4、资源不足

资源可分为内部资源和外部资源。IVD项目研发中，需要大量的临床样本进行阳性判断值研究和产品分析性能研究，这时候就需要依靠外部如医院提供的样本资源。此外，对于新项目，建议在正式临床启动前开展一定例数的临床前研究，以摸清产品的临床性能。这些都需要外部资源来实现。对于外部资源，有时候可能确实成本较高。但对于内部资源，有些企业尚不能调动部门间团队相互配合，影响项目进度。

5、没有充分预测到潜在风险

对于烂尾的IVD项目，大多都倒在了注册临床阶段。IVD三类产品，特别是无已上市同类产品，临床注册风险较高。临床阳性样本例数不足，临床试验入组人群与产品适用人群不一致，临床试验缺乏患者药物疗效随访数据，等等，这些都是临床试验经常遇到的问题。

最 后

成功的项目是相似的,失败的项目却各有不同。疫情过后，IVD行业已经拉开了内卷的帷幕，未来留给我们试错的机会越来越少。