【CSCO发布】真固生物携个性化定制MRD及首款中美欧三证齐全IVD试剂盒亮相2022CSCO年会

2022年CSCO年会于北京时间11月5日-12日盛大举行。会议期间，真固生物卫星会 “固本求真，知微见远——个性化定制MRD（固知微™）在真实世界中的研究及应用进展”于2022年11月7日顺利进行。

本次会议真固生物特别邀请到浙江大学医学院第二附属医院 丁克峰 教授、山东第一医科大学附属肿瘤医院 宋现让 教授、中山大学肿瘤防治中心 张力 教授共同担任本次大会主席。

三位主席就本次大会的核心内容——个性化定制MRD的背景与展望进行了精简阐述。现国外就MRD的临床应用数据已经有了较多的积累，其中NCCN 肠癌指南已经将个性化定制MRD纳入其中，但是国内就个性化定制MRD的临床报道较少。在此次大会所展示的个性化MRD真实世界研究报道将会成为此次CSCO会议的亮点之一。其次，对真固生物今年获批的首款三证齐全多癌种伴随诊断试剂盒也充满了期待。最后，三位主席共同预祝本次大会顺利举行。

中山大学肿瘤防治中心 赵珅 教授表示MRD作为肿瘤生物标志物研究热点，目前已写入多个指南和专家共识。国内外MRD技术目前主要分为两大流派——肿瘤先验分析（tumor-informed assays，个体化定制或NGS Panel）和肿瘤未知分析（tumor-agnostic assays，NGS和多组学技术）。不同的技术各有优劣势，但目前对于MRD判定的标准和测序技术参数的要求目前没有统一。

MRD在肺癌领域的应用场景可贯穿整个诊疗路径，包括可预测根治性治疗后复发风险、评估辅助治疗/新辅助治疗疗效和预后、晚期治疗疗效评估以及drug holiday场景应用，并均有多项重磅研究支撑结论。

未来MRD在肺癌领域的探索方向主要有驱动基因阳性的NSCLC评估MRD的标准和预测价值、MRD在局限期小细胞肺癌领域的应用以及作为替代终点指导肺癌精准诊疗。赵珅教授介绍了现在与真固生物开展的多项MRD在肺癌中的研究与部分研究成果，以期望给临床带来更多有意义的科研证据。

报告中正在开展的多项临床研究均采用了由真固生物自主研发的固知微™——个性化定制MRD产品进行检测。因为个性化定制路线需要极低LoD下的血液ctDNA检测能力，因此对于生信背景降噪能力提出了很高的要求。而真固生物独有的SLIMamp^®建库技术结合其强大的PiVAT^®生信分析软件，可以达到极致降噪的效果，最终在标准品和临床样本场景下可实现低至十万分之三的LoD，测序深度200,000X，准确性可达99.7%。

上海交通大学医学院附属瑞金医院 冯炜炜 教授表示MRD检测在妇科肿瘤领域尤其是卵巢癌中取得了一定的成绩，可用于卵巢癌的复发监测，并通过MRD水平变化有效提示患者预后，显著优于CA125，HE4等肿瘤标志物，且较影像学提前10个月以上发现肿瘤复发。冯教授提到影像学进展但是MRD水平下降的患者获得了较长的生存获益，提示我们MRD水平变化应与影像学一起用于疗效评估和生存获益预测。

其次冯教授介绍了和真固生物合作的一项MRD监测卵巢癌复发的回顾性研究，共纳入30名患者。本次会议展示已完成检测的11名患者数据，其中6例患者复发，5名患者未复发。该项研究的主要阶段性结果：1）2位患者拥有相同基因的比例仅为0.4%；2）个性化定制MRD可提示卵巢癌复发风险（灵敏度、特异性均为100%）；3）MRD可早于影像学200天发现卵巢癌复发。

报告最后，冯教授也就MRD在临床应用层面存在的一些问题和需求做出了展望，相信随着越来越多类似真固生物这样以产品为核心、临床价值为导向的诊断公司参与进来，MRD在临床的实际应用会越来越成熟，最终使患者获益。

真固生物副总经理 王菁 博士分享真固生物的清固^®试剂盒分别在2020年与2021年获得CE及FDA认证，并同时获批于肠癌和肺癌的双癌种伴随诊断。此次国内肠癌适应症的获批意味着真固生物的清固^®试剂盒成为了首款中欧美三证齐全的多癌种IVD试剂盒，并具有了中欧美三报的能力。

王菁博士随后就此次获批试剂盒的核心差异进行了阐述。首先，清固^®是作为国内肠癌NGS试剂盒里唯一一款采用多重建库技术的试剂盒。

而清固^®所采用的核心专利技术——SLIMamp^®多重建库技术有效解决了两大难题：1.Overlap的过度扩增问题；2.抑制引物二聚体，最终可在单管内完成多达上千条引物的同步反应。

其次，此款试剂盒所采用的PiVAT^®生信软件已经经多年打磨，可达到极致降噪的效果，尤其在个性化定制MRD的检测中，该优势可以明显提高检测结果的准确性。

王菁博士从真固多重技术平台对临床获益角度进行了总结：1）可适配国内三大主流平台，极低测序量，易于拼机，降低检测成本；2）样本起始量低，可在低样本量情况下进行DNA+RNA双检，覆盖更多样本。

最后，王菁博士就真固生物的产品体系和条线做了简单概述。作为国内顶尖的IVD/LDT级产品与服务供应商，真固生物拥有完善的产品体系和技术平台来满足临床、工业与药企端客户的全方位需求。

真固生物美国公司全球CEO Randy Pritchard 在会议最后进行了大会总结。真固生物的核心价值是通过不断突破的多重NGS技术来更好地服务于临床与合作伙伴。此次会议中，在国内首发的卵巢癌MRD数据及IVD试剂盒都是真固生物精心打磨多年的成果。相信在未来的临床实践和科研项目中，真固生物的多重NGS技术平台可以继续以临床价值为导向、产品性能为核心，为广大患者的获益提供更好的产品与服务。