市场 | IVD行业最新研究报告

下游是经销商和用户：行业内有2万多个经销商，不仅为终端用户提供产品，还输出技术支持；终端用户主要有医疗机构、第三方实验室、科研机构、家庭个人等。其中，医疗机构是主要用户。我国有3.3万家医院、9.4万所基层医疗机构、1.8万所专业公卫机构。 

IVD行业在我国经历了六个阶段：

IVD行业市场大、发展快、有成长潜力。它是全球医疗器械最大的细分市场。2018年以13%的市占率排名第一，高于心血管（11.6%）、影像（9.8%）和骨科（9%）。2018年中国IVD行业的市场规模达到604亿元，并且每年以18%-19%的速度稳步快速增长。

和发达国家相比，中国的IVD人均年消费额只有7美元，接近美国的1/9、日本的1/6、西欧的1/4——具有上升空间。究其原因，供给端方面，我国IVD产业起步晚，技术落后，检测标的物种类和检测方法数量和国外差距大——美国和日本能提供的检测项目超过5000种，而中国目前只有2000种。

需求端方面， 群众意识不强，比如肺癌的检查，不少国外患者在早期就会被发现并治疗，而在中国，大多患者发现时已是晚期。另外，国内还有很多项目没有进医保，商业保险覆盖面也不足，很大程度影响IVD项目消费。

IVD行业细分领域众多，中、高端基本被外资垄断。 

医院检验科囊括了IVD行业81%的应用场景。根据技术精度要求的从低到高，可以分为生化、免疫和分子诊断。 

生化诊断是基于糖类、脂类等生物大分子水平的检测。以18%的市占率排名第二，核心项目包括糖代谢、肝功能和肾功能。它是中国IVD企业最早突破的领域，国产率达50%，已是竞争红海。由于技术门槛相对较低，国内同质化竞争明显。 

免疫诊断是基于抗原抗体水平的检测。市占率最高，达34%，主要包括癌症筛查和传染病检测。其中酶联免疫基本实现国产，但这种方法正在被更先进的化学发光所淘汰。化学发光的国产率只有20%，技术壁垒较高，仪器以封闭设计为主，外资形成垄断。国内，新产业是这一领域的龙头。 

分子诊断是基于基因水平的检测。市占率达10%，主要包括无创产检、传染病和癌症筛查。虽然分子诊断在我国起步较晚，仪器研发和国外差距巨大——二代测序的国产率只有5%。但试剂和服务具有明显优势。代表公司有艾德生物、华大基因。 

此外，血液体液诊断主要指血常规和尿常规；微生物诊断主要指微生物鉴定和药敏。

病理科是IVD行业第二类应用场景，不过国内发展不成熟，市占率只有5%。安必平是唯一上市公司，专注病理诊断产品的研发和服务。 

急诊和基层是第三类应用场景，POCT 是最合适的产品。POCT 指在现场采样，即刻出结果的方法。它可以横跨多个技术平台，使用多种检测方法。血糖仪、验孕棒就是例子。该领域竞争激烈，技术难度不同，国产率不同，综合来看，国产率在35%左右。