合规 | UDI：实施流程＋常见问题解答！

为推进医疗器械唯一标识（UDI）制度实施，指导省内医疗器械注册人备案人、经营企业和医疗机构积极实施应用UDI，山东省局印发《山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南》,主要包括适用范围、基本知识和实施流程三个部分。其中，实施流程部分分为注册人备案人、经营企业、医疗机构三类主体。同时，根据生产环节特殊要求，实施个性化流程。特别是指导企业将UDI实施应用纳入质量管理体系。

1、成立 UDI 实施应用工作组

成立以企业负责人为组长、相关部门负责人为成员的 UDI 实施应用工作组，制定 UDI 实施应用相关文件,明确各部门工作目标和任务，组织学习 UDI 相关政策法规和标准，开展对相关人员的培训，研究确定 UDI 实施应用具体路径。

2、选择 UDI 发码机构

根据《医疗器械唯一标识系统规则》和相关标准，结合自身实际情况选择具有中国法人资质的 UDI 发码机构（可通过国家药监 局 网 站 查 询 相 关 发 码 机 构 联 系 方 式 ， 网 址 ：https://udi.nmpa.gov.cn/toAgencyRules.html）。按照选定的发码机构的要求申请 UDI 注册后，发码机构会分配厂商识别码。

3、创建产品 UDI

根据选定的发码机构的标准创建产品标识（DI）和生产标识（PI），即产品 UDI。

产品标识（DI）是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装级别的唯一代码。不同型号规格的产品或同一型号规格但不同包装级别的产品需要创建不同的产品标识（DI）。产品标识（DI）应能识别产品最小销售单元和更高级别的包装，同时，根据临床使用需求等情况，确定是否需要创建最小使用单元 DI、最小包装DI、产品本体 DI 等。

生产标识（PI）由医疗器械生产过程相关信息的代码组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》等要求和 GB/T 16986、GB/T 33993、YY/T1630-2018 等标准规定，生产标识（PI）可包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息，同时，可根据生产实际、临床使用需求等情况自定义其他信息，如医保医用耗材编码等。

4、选择 UDI 数据载体

根据选定的发码机构的标准，结合产品实际、下游客户需求等情况选择适当的 UDI 数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间 UDI 数据载体牢固、清晰、可读。数据载体可选用一维码、二维码、射频标签（RFID）等形式。采用一维码时，可将产品标识（DI）和生产标识（PI）串联，也可多行并联；采用射频标签时，应同时具备一维码或者二维码。

5、UDI 数据上传、维护和更新

按照相关标准、规范等要求，将 UDI 数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识管理信息系统，及时维护和更新相关数据，并对 数 据 的 真 实 性 、 准 确 性 、 完 整 性 负 责 。（ 打 开 网 址https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index，点击“法人登录”进行账号注册后，在“法人空间”中绑定“医疗器械唯一标识管理信息系统”，按照《国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统用户手册》进行数据上传、维护和更新）。

6、建立 UDI 数据库管理系统

UDI 数据库用于储存 UDI 信息，是 UDI 数据解析、溯源的基础。根据自身实际情况，可新建 UDI 数据库管理系统，也可直接使用第三方 UDI 数据库管理系统。除产品标识（DI）和生产标识（PI）外，UDI 数据库中其他信息可自行确定，一般包含注册人/备案人基本信息、资质证照信息、生产过程信息、产品贮存信息、销售流通信息等。

UDI 数据库管理系统宜具备 UDI 编码生成、与国家药监局医疗器械唯一标识管理信息系统对接、支持自定义标签或通用标签设计软件、支持通用标签打印机、标签在线打印或标签导出、验证产品包装上 UDI 编码的正确性、对 UDI 编码进行统计等功能，同时，宜具备良好的扩展性，以便与 ERP、MES、WMS 等其他系统对接,实现产品全生命周期数据追溯。

7、配置 UDI 实施应用相关硬件

根据产品特点、包装形式等实际情况，选择与 UDI 实施应用相关的硬件设备，并做好与 UDI 数据库管理系统等信息系统的关联。UDI 标签打印设备可选择小字符喷墨喷码机、热转印打码机、热发泡打印机、激光打码机等设备，UDI 标签识读设备可选择扫描枪、PDA 手持终端等设备。

8、开展 UDI 实施应用验证/确认

对 UDI 编码正确性、UDI 标签质量、UDI 数据库管理系统、与 UDI 相关的生产活动、扫描 UDI 标签出入库等进行验证或确认，并根据验证或确认结论，制定相关操作规程，完善质量管理体系，确保 UDI 实施应用全过程可控。

9、加强与下游客户协同

对下游客户反馈的 UDI 编码正确性等问题，应及时核实处理。下游客户如有需求，可协助做好 UDI 编码对照等工作，促进 UDI在经营使用环节的应用。

可与下游客户联合探索采购、销售等订单对接，协同推进基于 UDI 的全程追溯，并积极探索 UDI 在不良事件监测、问题产品召回等方面