经验分享：IVD试剂参考区间的确定

2022-7-7 16:56| 编辑: 归去来兮| 查看: 2270| 评论: 0|来源: IVDdiagnosis

摘要: 下面讲一下借助于SPSS软件的具体的统计方法。

参考区间是IVD试剂研发资料里比较重要的一环，虽然在实际应用过程中大多数人可能只是应付了事，最终还是以已上市产品的参考区间为准，但是作为研发人员，最好还是了解一下更好一些。我以自己编写资料的过程给大家梳理一下。

参考区间说的直白一些就是正常范围，也就是某个指标在绝大部分正常人体内的含量。在实际操作的过程中，我一般会选取某个年龄阶段的男女比例适当的200-250个健康人进行统计。针对于一些特殊的项目，比如在不同的生理周期或者男女性别之间存在显著差异的，还要根据项目自身的特点进行特殊的考虑。

下面讲一下借助于SPSS软件的具体的统计方法。

首先，我们要考虑我们要统计的一组数据是否属于正态分布。

属于正态分布的，用正态分布计算参考区间范围，其中95%参考区间范围分别用下式计算：

双侧： X±1.96SD

单侧下限： X-1.96SD 单侧上限：X+1.96SD

属于偏态分布的，用百分位法计算参考区间范围，其中95%参考区间范围分别用下式计算：

双侧： P2.5~P97.5

单侧下限：P5 单侧上限：P95

正态分布的判定方法（S-W检验）：

操作过程（我随机设置了200个数值）：

下面我们看一下输出结果：

我们要看Sig.的值，如果该值小于0.05，那么我们认为原假设成立（原假设为该组数据不属于正态分布），所以该组数据属于偏态分布。

我们还可以直观地看直方图，如下图：

很明显，该组数据不属于正态分布。

我们还可以借助偏度和峰度两个值来看，如下图：

当偏度≈0时，可认为分布是对称的，服从正态分布；

当偏度>0时，分布为右偏，即拖尾在右边，峰尖在左边，也称为正偏态；

当偏度<0时，分布为左偏，即拖尾在左边，峰尖在右边，也称为负偏态。

详见下图：

当峰度≈0时，可认为分布的峰态合适，服从正态分布（不胖不瘦）；

当峰度>0时，分布的峰态陡峭（高尖）；

当峰度<0时，分布的峰态平缓（矮胖）。

详见下图：

利用偏度和峰度进行正态性检验时，可以同时计算其相应的Z评分（Z-score），即：偏度Z-score=偏度值/标准误，峰度Z-score=峰度值/标准误。在α=0.05的检验水平下，若Z-score在±1.96之间，则可认为资料服从正态分布。

了解偏度和峰度这两个统计量的含义很重要，在对数据进行正态转换时，需要将其作为参考，选择合适的转换方法。

另外还有一个指标，我们可以借助标准Q-Q图，Q-Q图反映了变量的实际分布与理论分布的符合程度，可以用来考察数据资料是否服从某种分布类型。若数据服从正态分布，则数据点应与理论直线（即对角线）基本重合。我们来看一下SPSS输出的图片，如下：

很明显的，该组数据点并非直线，所以属于偏态分布。

下面我们说一下参考区间的计算。

对于正态分布的，我们就不说了，直接通过软件计算平均值X和标准差SD，通过X±1.96SD计算上限和下限就可以了；

对于我本次的举例，则不属于正态分布，这时候如下计算：

我们看一下结果输出：

那么该组数据的参考区间即为1.29-7.15。

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