英国监管机构发布对IVDR法规的咨询回复

英国药品和保健产品监管局(MHRA)公布了其对去年与该国医疗技术界就未来医疗设备和体外诊断的国内监管举行的为期两个月的磋商的回应。 

这一回应是英国监管机构正在实施的过程的一部分，该过程涵盖了英国2020年退出欧盟后的医疗设备和ivd。 监管机构的任务不仅是为英国设计一个新的监管框架，还要使其与这个岛国在欧洲最接近的市场保持一致。 

6月26日，MHRA在其网站上发布了这份155页的文件《英国政府对未来医疗器械监管咨询的回应》。 答复包括医疗设备和ivd的拟议规定、咨询期间从应答者那里收集的反馈，以及政府对这些输入的回应。 

英国卫生和社会保障大臣萨吉德•贾维德(Sajid Javid)在咨询答复中包括的一份声明中表示，英国决定脱欧给英国提供了一个建立自己监管制度的“绝佳机会”。 贾维德还表示，COVID-19大流行促进了“生命科学和诊断技术的巨大进步”。 

MHRA负责监督英国医疗设备和ivd的监管，去年发布了一份关于未来监管的指导草案，并于去年9月开始与医疗技术部门进行磋商，磋商于去年11月结束。 咨询期间，共收到891份来自个人和组织的回复，其中包括200家医疗器械生产企业、56家医疗机构、24家行业协会和172家中小企业。 

总体而言，MHRA表示，它收到了受访者对其法规草案中概述的建议的“强烈支持”，该法规包括15个技术章节，包括设备分类; 登记手续; 核准机构的管理规则; 规管用作医疗仪器的体外诊断仪器及软件; 以及上市后的监督要求。 

特别是，受访者表示希望使英国的新监管制度与欧盟的新体外诊断法规保持一致，该法规于上月开始实施。 MHRA报告称，“大量的回复要求与IVDR保持紧密一致，以避免混淆和可能的重复或分歧的要求，并促进设备向英国市场的持续供应。” 鉴于此，MHRA表示，它打算在英国法规中反映IVDR的一般安全和性能要求，以适应国内环境。  

MHRA报告称，英国将继续向新的监管制度过渡，这意味着持有CE-IVD标志的制造商有望在2023年7月之前获得政府指定的批准机构颁发的英国合格评定标志。 

在另一份声明中，代表英国体外诊断行业的行业组织英国体外诊断协会(British In Vitro Diagnostics Association)称MHRA对咨询的回应是英国“监管的巨大一步”，并指出英国将与欧盟监管路线保持一致，并提出一些英国特有的要求。 

BIVDA说，重要的是，英国确保已批准机构有足够的能力监督向新的监管制度的过渡，特别是由于监管能力的短缺导至欧盟延长了IVDR某些类别测试的过渡时期。 

BIVDA的监管事务经理阿什利·巴辰(Ashleigh Batchen)在一份声明中称，新出版物是“让行业和其他相关利益相关者了解新法规对他们的要求的必要步骤”。 

BIVDA表示，它将继续与利益相关者合作，支持向英国新监管制度过渡，以“避免救命诊断产品供应中断”。