美国FDA：猴痘检测供过于求！

美国东部时间6月1日，FDA召开了本月第一次TownHall例会，摘要如下：

1. 美国食品药品监督管理局(FDA)目前已全面接受非新冠类医疗器械产品的预申请，并将尽快恢复该类产品审批工作的正常时间周期。预计在两周内会指定审核人员，并与申请者沟通审查的预期时间安排。在此之前，FDA以审批新冠类产品EUA为主要工作任务。

   
   

2. 美国食品药品监督管理局(FDA)目前尚未授权任何新冠流感联检的OTC测试产品，但该类测试产品符合EUA审批条件，建议有计划的厂家提交Pre-EUA，以便进行深入讨论。

   
   

3. 基于各种因素，感染Omicron的病人在做临床实验的时候出现了很多的弱阳性 (RT-PCR的CT值都比较高)，这个影响了抗原快速检测试剂的检出能力。如果EUA申请方在做临床实验时遇到了类似情况，可以递交全部的结果并与FDA讨论，如果临床数据足够证明PPA降低是因为大量弱阳性引起的，那么FDA不会因为这个原因从而不接受该临床实验的数据。

   
   

4. 美国食品药品监督管理局(FDA)尚不接受联检产品在非英语国家及地区的临床试验。对于联检试剂中的乙型流感使用冻存样本的问题，建议提交Pre-EUA，先跟FDA进行沟通。

   
   

5. 针对近日世界范围内爆发的猴痘感染，美国食品药品监督管理局(FDA)认为公共卫生实验室检测能力大大超过猴痘病例，因此暂时不需要增加更多的检测方法。猴痘检测产品可以按传统路径申请510k。

   
   

6. 美国食品药品监督管理局(FDA)关于何时取消新冠EUA授权尚未有决定，目前也无法预测，主要取决于测试的需求何时减弱。