【医械问答】法规问答每周节选（4）

若医疗器械产品属于免于临床评价医疗器械目录中的产品，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（2021年第73号）的要求，在非临床研究资料——其他资料中提交符合要求的研究资料。

     参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）附件5医疗器械注册申报资料要求及说明》中相关要求，企业应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

应以适合非专业人士的术语适当详细描述预期用途。适当时应包括被测量、原始样本类型和适用人群、医学用途，说明在预期用途方面的益处和局限性。应明确声明体外诊断试剂预期为非专业人士家用。

参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）附件7医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明 》中相关要求，企业应根据产品变更的具体情况，判断是否需要进行质量管理体系核查，如需要，应当按照附件5要求提交相关资料。如不需要，企业需根据实际情况提交无需进行质量管理体系核查的情况说明。

根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）的要求，委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

血糖仪可用于普通人及新生儿血糖检测，但新生儿血液与普通人血液存在较大差异，血糖测试参考值和红细胞压积范围不同，如可用于新生儿检测，企业应提供相关验证资料。同时，因葡萄糖脱氢酶产品还需联用不同辅酶，易受其他糖类物质干扰，不同酶有不同的适应人群，应参照《血糖仪注册技术审查指导原则》附录A对不同患者的情况提供不同酶技术的血糖仪。