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国产IVD产品趋势分析

2022-4-10 23:25| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2753| 评论: 0|来源: 体外诊断市场部

摘要: 截止2022年1月17日的所有国产试剂盒注册证。总计国产试剂盒注册证数量:26645件.

IVD产品有注册门槛,fast follow最快的方式就是:看谁有注册证,抓紧去参与竞争。
体外诊断市场部整理了截止2022年1月17日的所有国产试剂盒注册证。按方法学进行了分类,对免疫分类进行了着重分析。
总计国产试剂盒注册证数量:26645件(去掉了变更注册及质控品校准品)

试剂盒方法学分类
发现写的长没人看,直接上图表。

图1 国产试剂盒注册证数量分析

生化试剂最多,免疫检测超过1万,分子检测奋起直追。
由于个人能力有限不是所有项目都能分类准确,但是差不太多。
欢迎各位加好友指导。


表1 国产各方法学注册证及项目数

生化、免疫、分子占了97%的试剂盒数量(25859件
联检方面:
  • 免疫联检(679件)产品多是POCT,数量最多;

  • 分子多靶标联检排在第二(100件);

  • 生化有一些联检方法学如微流控等(85件);

  • 另外流式都是联检,阴道分泌物项目已经合并为一项。


免疫项目分析
免疫占到IVD总盘的38%。相信随着支付体系(医保政策)变化,免疫由于项目多,新项目收费高,会有一定占比提升。
对免疫的方法学进行统计,发现发光已经占比很高(磁微粒化学发光合并为一类,4948件),各类改良发光方法学层出不穷。酶免(1036件)数量只有10%,未来会被迅速替代。
胶体金(1478件)、荧光层析(1416件)是POCT主要方法学,因快速方便,会一致保留江湖地位。免疫检测方法学近70项详见下图。


常规免疫项目
在免疫诊断中也发现了一些同质化问题,行业俗称IVD是“卖水”,项目同质化就会出现低价薄利等问题。
选择了90个注册证以上的项目进行了分析:
  • 第一,体现出POCT受应用场景和方法学限制很多项目做不了或不做。排名靠前的几项:炎症、心标,由于POCT都在做,所以数量多出很多。

  • 第二,大厂都会做蛋糕大的项目,甲功、激素、肿标、心标、炎症。排除心标和炎症包含的poct厂家,国内约有100家左右的项目齐全的免疫厂家在竞争。350亿左右的免疫市场100家玩家,竞争已经很激烈了。

  • 第三,常规项目蛋糕大、比对试剂多、注册难度低、开发难度低,未来入局者肯定也要覆盖常规项目,不然可能做不大。

  • 第四,好项目大家会争相效仿,可以提前构建专利保护。如,AMH国产试剂注册证已经有84项。


项目名
计数
分类
免疫联检
656
联检
降钙素原
345
炎症
N-末端脑钠肽前体
284
心标
肌钙蛋白I
235
心标
过敏原特异性IgE抗体
226
过敏原
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