一、体外诊断（IVD）行业概况 1、体外诊断（IVD）分类及发展历程 体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。
体外诊断按检测原理或检测方法可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。其中生化诊断、免疫诊断是基于小分子物质化学反应或者蛋白类物质抗原抗体结合的原理检测标志物，分子诊断是在基因水平检测，具有更高的灵敏度和特异性。 体外诊断按检测原理分类
体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为三个发展阶段。第一阶段，20 世纪之前，显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段；第二阶段，20 世纪初期，现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基，体外诊断逐步兴起；第三阶段，20 世纪50 年代后，DNA 双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用推动了分子诊断以及整个体外诊断行业跨越式发展。
据Evaluate MedTech发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》显示，2017年全球医疗器械市场销售额为4050亿美元，同比增长4.6%；预计2024年销售额将达到5945亿美元，2017-2024年间复合增长率为5.6%。 受惠于创新标志物发现、诊断技术进步、治疗手段丰富等供给端创新利好，以及早诊早筛、精准医疗、老龄化加深等需求因素驱动，全球体外诊断行业持续稳步发展，市场规模从2015年约566.8亿美元增长至2019年约688.1亿美元，期间年化复合增长率约5.0%。预计2030年全球体外诊断市场规模将超过1302.9亿美元，2019至2030年期间年化复合增速预计约6.0%。
全球IVD市场规模（亿美元）
全球医疗器械细分领域IVD销售排名第一。据Evaluate MedTech发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》显示，2017年IVD领域是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，销售额达到526亿美元，占比达到13%；心血管、影像、骨科、眼科则分别排名第二到第五。 2017年全球医疗器械细分市场占比情况
中国体外诊断市场也是中国医疗器械细分市场排头兵，2030年有望成为全球最大体外诊断产品消费国。据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元，同比增长19.86%。其中，中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增长至2019年约人民币805.7 亿元，期间年化复合增长率达到17.2%。预计至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币2881.5亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。
中国IVD市场规模（亿元人民币）
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