讲个段子：

2020年末，很多IVD人在思考，“新冠之后，IVD将走向何方”。

2021年末，很多IVD人仍在思考，“新冠之后，IVD将走向何方”。

没办法，疫情的发展不在任何人的预估范围内，德尔塔、奥密克戎的出现让新冠检测的需求间歇性爆发。

到了年末这个节点，回望IVD行业2021这一年，2020年享有新冠红利的企业的优势地位得到进一步的巩固，并购、合作、迈向海外市场，搞得红红火火。

2021年，是IVD企业在“内卷”的大环境下各自突破的一年。

盘点这一年的行业大事件，不仅能让我们清晰地看到过去一年行业发展的脉络，也可以看到新一年里，IVD行业发展的确定与不确定。

首先看一下政策。

2021年8月，是中国IVD行业的“至暗时刻”。安徽省检验试剂带量采购的出台，一下子打翻了IVD行业企业的市值。

而随着安徽集采结果的正式施行，检验试剂集中带量采购的“安徽模式”成型，给全国其他地区开展带量采购工作做了示范和先河。

基于国家对于安徽省IVD集采给与了非常高的评价。我们可以预见，越来越多的省市将加入体外诊断试剂的价格改革当中，并逐步探索IVD带量采购、价格调控的新模式。

另一个必须重视的政策是DRG/DIP的推进。如果说带量采购是对当下市场的中短期调整，那么DRG/DIP医保支付方式改革则是对未来院内耗材市场格局的重塑，影响更为深远。

11月26日，国家医保局明确从2022-2024年，要全面完成DRG/DIP付费方式改革任务。

DRG/DIP付费方式改革在全国范围内实施的大趋势将倒逼全国范围内信息化建设较弱的医院完善数据、提高病案质量，并在此基础上逐步上传各项诊疗、检查、用药等信息。而医院在“降本增效”的过程中，也势必会推动医院对经销商进行新一轮严格的筛选，这必然会影响到与IVD行业。

控费趋势是肯定的，但市场需求并没有减少，2022年IVD仍将保持20%的市场增长率，中国人口老龄化、卫生费用支出逐年上升、诊断技术的更新迭代、数字化医疗的推进等大环境必将给IVD行业带来新的机遇，真正有实力的企业会脱颖而出。

2020年末的时候，由于新冠检测使得一批IVD企业聚集了大量的现金，当时行业就预测，2021年必将是行业整合的一年。

而2021年也并未辜负这种期待。

2021年最典型的收购案例当属年度“封顶之作”——Quidel以60亿美元收购奥森多。这场并购完美地诠释了抓住疫情“黑天鹅”所带来的机会对企业命运的转变。

疫情之前，Quidel的年度营收才堪堪超过5亿美元（2019年）。但2020年，Quidel的年度营收直接翻了3倍，达到16.6亿美元，同期毛利也高得吓人，达到13.5亿美元。

2021年Quidel的营收持续走高，2021年前三个季度的总营收达到10.1亿美元，同比2020年增加7%，前三季度的毛利高达7.8亿美元。

而有着野望的Quidel有了钱，果断出手“以小博大”收购有着80多年历史的老牌IVD企业奥森多，超越希森美康、豪洛捷、珀金埃尔默，以34亿美元营收站上全球IVD第七的位置。

在新冠检测中获益的Top IVD企业多有出手并购整合IVD领域相关资产。

2021年1月-4月，豪洛捷以每月一起并购的速度快速收购资产：

• 1月，以0.64亿美元收购乳腺癌活检公司Somatex；

• 2月，以2.32亿美元收购柏林乳腺癌分子诊断公司Biotheranostics；

• 3月，以1.53亿美元收购比利时分子诊断分析和表观遗传学产品开发公司Diagenode；

• 4月，以7.14亿美元的现金收购拥有两个基于PCR（聚合酶链式反应）的全自动检测平台的Mobidiag。而持有Mobidiag 7.63%股权的安图生物在持股2年后，狂赚2亿多。

珀金埃尔默发起了3起并购，其中一起还是其有史以来的最大并购：

• 1月，宣布以总价约5.91亿美元的价格收购Oxford，扩大其传染病检测解决方案组合；

• 7月，宣布以52.6亿美元收购全球领先的生命科学抗体和试剂领导品牌BioLegend；

• 10月，完成对英国诊断公司Immunodiagnostic Systems（IDS）的收购。

罗氏也并购2次：

• 3月，以18亿美元现金收购分子诊断公司GenMark。GenMark公司ePlex平台的加入补充了罗氏的包括呼吸道和血液感染在内的传染病检测组合。

• 9月，收购TIB Molbiol 集团，加强分子诊断解决方案组合，扩大对现有病原体的检测范围。

除了这些以外，

• 赛默飞世尔科技在1月以5.5亿美元的价格收购POCT分子诊断公司Mesa Biotech（交易价格外，还有1亿美元的里程碑款）；

• DiaSorin（索灵）在4月份以18亿美元全资收购美国研发和生产生物化验分析仪器的IVD企业Luminex；

• 碧迪医疗于12月宣布完成智能手机家庭医用测试的领导者Scanwell Health的收购，推进公司在新冠疫情之下向新的护理环境（智能互联护理）的转变。

某种程度上，新冠红利加速了IVD行业新一轮并购大时代的到来，中国市场也是如此。

圣湘生物是所有企业中动作最大的一家，不过波折也多：

• 5月，圣湘生物宣布以19.5亿元收购化学发光领域IVD企业科华生物18.63%股份，欲成为科华生物第一大股东。

• 6月，以2.55亿收购基因测序产业上游设备和试剂的研发制造商真迈生物14.76%的股权。收购完成后，圣湘生物成为真迈生物第二大股东。

• 8月，圣湘生物宣布因未能完成股权转让过户事宜，终止收购科华生物18.63%股份。

• 11月，圣湘生物与科华生物合计出资5000万元，投资设立合资公司“湖南圣科生物技术有限公司(Sansure Immunotech)”，各占50%股权。

在中国市场上，圣湘生物、东方生物、万孚生物、热景生物都是新冠红利中的赢家。而面对红利退却后的业绩增长风险，这几家企业都采用并购方式来谋发展。

8月，东方生物完成对北京首医临床医学科技的收购，获得多项拥有自主知识产权的相关医疗检测产品和设备、专利技术、认证证书，以及配套的20亩土地与车间等相关资产。

12月，万孚生物1.58亿元收购国内化学发光企业天深医疗100%的股权及对应权益，扩大在化学发光领域的创新布局。

12月，热景生物以1.53亿元的价格取得癌症早筛企业翱锐生物38.1%的股权。

同时，热景生物还通过投资进行产业布局：

• 9月，热景生物发布公告，公司拟与董事长、总经理林长青先生、员工持股平台尧景管理中心共同出资1亿元人民币设立尧景基因，从事外泌体相关基因检测研发项目。

从这些国内外并购来看，外资企业的并购多集中在与传染病诊断、分子诊断相关领域；而本土企业的并购倾向于通过持股来获益，降低投资风险，同时，并购或投资标的多与化学发光、基因测序相关。

新并购时代的到来，将促使更多企业做大做强产品、渠道，以求覆盖尽可能多的场景。

合作也是行业发展的主旋律之一。

从合作内容来看，本土IVD企业之间的合作聚焦在POCT领域。

• 11月5日，安图生物与专注打造基于离心微流控盘式芯片技术平台的新型POCT快速检测系统的普施康生物签署合作协议，双方将在POCT检测领域开展全方位的战略合作。

• 11月26日，迈瑞医疗与POCT设备生产商万孚生物达成技术合作伙伴战略合作协议，针对未来智慧化实验室及智慧区域检测中心建设展开合作。

• 12月18日，国内分子POCT公司奥然生物与专注于精准医疗体外诊断方向的金圻睿签署战略协议，携手进军海内外分子POCT市场。双方将结合各自优势的之处，全自动全密封荧光PCR一体机和单管超多重PCR技术相结合进行深度合作，针对呼吸道病原体检测、生殖道病原体检测、胃肠道病原体检测等多项领域开发新产品。

这一方面是由于POCT在抗疫中发挥着越来越重要的作用，另一方面则在于外资巨头在中国POCT领域的覆盖率不足，本土企业联合起来，有更好的发展空间。

一些企业也开始向外资具有优势的流水线发起挑战：

• 9月17日，美康生物与亚辉龙签署战略合作协议，双方将发挥各自产品优势。美康生化试剂和亚辉龙全自动化学发光仪及配套试剂，联合日立全自动样本处理PAM系统及 LABOSPECT 008 AS生化仪，组建生化免疫流水线，共同为检验科及实验室打造“生化免疫流水线整体解决方案”。

从合作内容来看，外资IVD企业与本土IVD企业之间的合作则主要集中外资设备商与国产试剂厂家之间的合作。

• 3月，赛默飞世尔与美康生物签约，开展关于液相色谱质谱联用仪领域的合作。

• 4月，贝克曼库尔特和九强生物签约，就生化检验项目开展深度合作，共同为临床提供更加全面和优质的检测项目。

• 5月，“罗雅西贝”四家分别与本土企业达成合作：

  
  

  贝克曼库尔特和强盛生物合作开启生化领域合作新模式，共同推动生化分析行业新发展。

  
  

  雅培与九强生物签署合作协议，合作生产适用于雅培自动化诊断系统的专用试剂。

  美康生物孙公司德胜生物与罗氏诊断达成经销协议，德胜生物经从罗氏诊断进行采购。美康生物此前已分别与罗氏、西门子医疗合作，针对罗氏Cobas系列生化仪和西门子医疗Atellica生化模块的开放通道提供配套生化试剂。

  西门子医疗与泛生子达成战略合作。双方将基于高通量测序检测相关产品，深化在肺癌分子诊断的临床应用及推广。

• 7月，罗氏诊断宣布独家代理仁迈生物核心产品——小型全自动化学发光测定仪MCL60及其包括心脏标志物、炎症、细胞因子等在内的相关配套检测试剂。

在这一类的合作中，本土企业借助仪器平台提升高端市场的试剂占有率；而外资厂商则通过合作降低整体成本，满足渠道和用户对成本以及产品组合的要求。

还有基于渠道以及平台所达成的合作：

• 3月，罗氏诊断与威高生基合作，将罗氏诊断的检测产品和实验室自动化解决方案与威高的全国集约化销售与服务网络相结合，进一步提升中国优质医疗诊断方案和服务的可及性。

• 7月，碧迪医疗与禾柏生物合作。禾柏感染类免疫诊断产品与碧迪医疗院内感染产品相结合，形成更加丰富的感染产品菜单；碧迪医疗的全国集约化销售与服务网络能够迅速为禾柏生物的产品打开市场。

• 11月，罗氏诊断与金橡医学合作，共建“精准医学转化创新中心”平台，打造肿瘤疾病领域个体化精准诊疗服务闭环。

从2021年的热点，我们也可以观察到一些行业趋势。

2021年的中国市场，凝血市场风起云涌。罗氏诊断和贝克曼库尔特不约而同地进军空白高增长细分领域——凝血市场。

• 9月，罗氏诊断与九强生物签订协议，向九强生物采购适用于罗氏全自动凝血分析仪的试剂盒，以补充其凝血检测菜单。

• 同月，贝克曼库尔特牵手艾科达，独家代理艾科达的高端凝血产品，包括全自动凝血分析仪GW-3000、全自动凝血分析仪GW-6000、全自动凝血分析流水线ADX-E1、全自动凝血分析流水线ADX-X1，以及相关配套试剂。

国内企业中也不遑多让：

• 3月，安图生物与积水医疗达成协议，在凝血检测领域开展全方位的战略合作，将积水医疗CP3000系列全自动凝血分析仪与安图生物Autolas系列医学实验室全自动流水线的连接运行，形成生化·免疫·凝血全系列医学检验流水线。

• 7月，安图生物与希肯医疗在凝血检测领域开展全方位的深度合作，为医学实验室领域提供完善的凝血检测产品与服务解决方案。

凝血第一股赛科希德以4%的市占率成功登陆科创板，无疑也给这一领域添了一把热度。加上已在局中的凝血巨头沃芬、希森美康、思塔高、太阳、迈瑞等，群雄逐鹿之势渐起。

IVD产业链的上下游在2021年展现了非常有意思的趋势：上游原料企业向下游试剂拓展，下游试剂厂家向上游原料拓展。

这其中最具代表性的事件是迈瑞医疗在9月以5.32亿欧元收购IVD原料商HyTest（海肽生物）及其下属子公司。收购Hytest，迈瑞未来必将逐步实现抗原抗体自产。

事实上，国产有自产原料的IVD试剂厂商有很多：安图生物、新产业、基蛋生物、东方基因、迈克、优利特、中元、万泰、热景、万孚等都有自产原料。安图生物的自产原料甚至达到了80%以上。

下游厂商为保障原料安全，防止"卡脖子"或“断供”风险，自产原料的战略选择无可厚非，但客观上压缩了原料公司的市场空间也是事实。所以，原料企业开始选择向下生长。

比如，作为国内最大的IVD原料企业，菲鹏生物目前的业务布局已经不仅仅是单纯的原料销售，而是扩展到试剂+仪器整体解决方案，更通过在2021年10月并购高通量基因测序研发型企业Sequlite Genomics剩余全部股权开拓了NGS这一炙手可热的新领域。

新冠疫情之下，布局海外市场的企业，纷纷尝到了甜头。一时间，出海拥抱国际市场，成了体外诊断企业的迫切需求。

万孚生物、圣湘生物都是其中的代表。

万孚生物自2004年开始开拓海外市场。海外疫情持续带动万孚生物免疫荧光的装机量和终端覆盖率均有大幅提升，并在亚洲、拉美、中东、非洲等地实现较快增长。2021年前三季度，万孚生物新冠业务已经实现收入约8亿元，其中大部分来源于海外市场。

近年来，万孚生物也在持续调整海外营销模式、产品结构，并聚焦重点区域，推进“本地化运营”策略。据悉，万孚生物海外销售团队目前约有200人，将持续加大海外市场投入，把国际业务部作为中长期发展的战略重心。

圣湘生物在海外市场拓展方面制定了“7+2”的模式规划及运营，重点考虑欧美、拉美、非洲、中东、南亚、东南亚、CIS七大区域，及菲律宾、印尼两个重点国家，希望通过在该区域本土化运营，以深度拓展业务及辐射周边地区，加速国际业务拓展。

目前，圣湘生物位于印尼的子公司已经成立，菲律宾、法国、英国的子公司也正在设立注册中。产品销售方面，前三季度海外销售量达到3600万人份左右，同比增长 43.11%。

长期来看，新冠产品只是打开国际市场的敲门砖，未来的增长点，还需更加全面的产品来维持。国外市场与国内相比，其发展阶段的不同、政策差别、甚至需求定位的差异，都可能是切入的机会。

新冠造富。《福布斯》2021全球亿万富豪榜中，新增15名医械领域上榜者，10名来自中国，IVD行业相关人物包括英科医疗董事长刘方毅、圣湘生物董事长戴立忠、新产业生物实控人翁先定、华大基因董事长汪建等。

经过2021年新一年检测需求的发酵，榜单上的中国富豪的名单可能会更长一些。

不过，虽然新冠红利让不少IVD企业赚足了未来5-10年的发展资本。但同样的，在中国IVD市场，新的一年，所有企业面临两大重压：IVD带量集采扩围，新冠检测红利退潮。

如何继续发展？仍是摆在所有IVD企业面前的共同命题。