罗氏第一个新冠抗原自检产品获FDA EUA授权

罗氏上星期五宣布，已获得FDA EUA授权，用于COVID-19在家测试，以扩大在美国进行快速自我检测的机会。

该试剂是罗氏公司获得授权的第一项针对SARS-CoV-2的快速抗原检测，将于2021年1月份开始在美国药店和零售商处以非处方药进行购买。

COVID-19家庭自检试剂是能够检测前鼻拭子标本中SARS-CoV-2核衣壳蛋白的快速层析免疫定性试剂。可在20min内出结果，可以检测出包括OmiCon在内的新冠病毒。

样本可由14岁及以上的个人自行采集和自测，2至13岁的儿童可由成人自行采集和自测。

该试剂旨在冠状病毒感染发作前六天内使用，或有或无症状或其他流行病学原因怀疑COVID-19感染。在后一种预期用途中，个人必须在三天内进行两次试验，试验间隔至少为24小时，不超过48小时。

据临床研究数据表明，罗氏新冠自检产品，相对灵敏度为95.3%，相对特异性为100%。

同时与韩国公司SD生物传感器合作，签署全球分销协议，并在2020和2021年间共同推出多项获CE审批的试剂。

罗氏说，合作伙伴能够提供大量测试并扩大生产以满足未来需求，这导至FDA将授权列为优先事项，并补充说，它有能力每月生产数千万试剂，以帮助支持大流行应对。

该公司将提供关于新冠的数字化应用程序，该程序叫做Navify Pass，以允许COVID-19在家中测试后使得个人和医疗保健专业人员能够存储、查询和共享结果。所有测试都将提供一个独特的数据矩阵，使Navify Pass能够自动将个人测试结果链接到其测试设备。

看看罗氏关于新冠产品，在美国拿了哪些证？