本文归纳总结了2020年医械飞检和体考中常见问题，供大家参考。 一、2020年医疗器械飞行检查不合格项情况，研发环节主要存在的问题如下：
1. 无法提供设计开发输出文件记录，设计开发输出资料与输入要求不一致；
2. 设计变更管理不到位；
3. 企业未能提供产品延续注册阶段设计变更的评审记录。 飞检数据中，设计开发缺陷项21条，占比5%。将其归类为验证与确认、规程与实施，发现的问题详情如下：
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