近日，四川省药监局发布2021年第二类医疗器械飞行检查情况的通告，本次飞行检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，对6家第二类医疗器械生产企业开展检查，共发现一般缺陷问题45项。
处理措施
针对检查发现存在的缺陷问题，我局已责令企业限期整改。企业应当落实质量安全主体责任，分析查找原因，评估安全风险，对可能导至安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。
企业整改完成后向四川省药品监督管理局第一检查分局提交产品风险评估报告和整改报告，存档备查。
6企业不符合项详情
一、成都明森医疗器械有限责任公司 企业类型：无菌 检查时间：8.24-8.25 检查建议：限期整改 违法移交：无
1、《规范》第二十条： 中控室用于打印合格证产品规格型号的固体墨轮标示机（设备编号：129552）无设备使用记录（原则3.2.3）；
2、《规范》第二十七条： 一次性使用医用外科口罩批生产记录内容（生产批号：20210708）笔迹相同，不能保证产品生产活动可追溯性（原则4.4.2）；
3、《规范》第四十三条： 抽查批号为20200323的非织造布（熔喷布）的采购记录，未查见供应商出具的原材料出厂检测报告（原则6.5.2）；
4、《规范》第五十一条： 在生产现场查看生产批号为20210817的一次性使用医用外科口罩生产记录，其产品名称为“口罩”，与该企业一次性使用医用口罩未有效识别防止交叉混用（原则7.7.1）；
5、《规范》第五十九条： 环氧乙烷检测记录描述为使用试剂做为对照品，现场为使用购买的标准物质（原则8.4.2）；
6、《规范》第七十一条： 企业程序文件中规定顾客投诉处置单的批准人员为总经理，现场查看记录表中批准人员为质控部主任（管理者代表），与程序文件规定不符合。（原则11.1.1）
7、《规范》第七十三条： 企业数据分析程序文件中规定每半年或一年进行一次，现场未见相关不良事件分析数据记录或者报告。（原则11.3.1）
8、附录2.4.2： 查阅一次性使用医用外科口罩灭菌程序文件及验证记录，未明确规定残留的环氧乙烷解析周期和解析方式（原则5.13.1）；
9、附录2.5.1： 根据原辅材料《非织造布（熔喷布）检验规程》（文件编号：MS-03-JS-51）规定，对非织造布（熔喷布）需开展初始污染菌检测，查见20210124批次非织造布（熔喷布）进货检验记录未覆盖此项目（原则6.6.1）。
二、四川港通医疗设备集团股份有限公司
企业类型：其他 检查时间：8.26-8.27 检查建议：限期整改 违法移交：无
1、《规范》第十七条： 原材料库部分物料未按规定区域存放，不利于检查和监控（原则2.6.2）；
2、《规范》第二十五条： 查见生产车间部分管理制度、操作规程未确定是否为有效版本，无文件受控标识，如《光纤激光打标机安全技术操作规程》（原则4.2.4）；
3、《规范》第五十条： 生产记录中未包括主要设备信息（原则7.6.2）；
4、《规范》第五十五条： 生产车间乙炔气瓶离焊接工位点过近，防护措施不符合要求（原则7.11.1）；
5、《规范》第五十六条： 现场检查企业终端气密性测试系统，无使用要求（原则8.1.2）。
三、成都百裕玛仕柯医疗用品制造有限公司
企业类型：无菌 检查时间：9.1-9.2 检查建议：限期整改 违法移交：无
1、《规范》第二十条： 现场发现生产车间三的一拖二平面口罩生产线（设备编号：MSK-KZ-134）设备状态标识卡未填写；部分设备的设备状态标识卡中运行状态与实际情况不符（原则3.2.2）；
2、《规范》第五十五条： 环氧乙烷暂存间安全防护装置设置不合理（原则7.12.1）；
3、《规范》第六十二条： 一次性使用医用口罩（型号：非无菌耳挂式；规格：175mm*95mm）的销售台账中部分购货单位地址未填（原则9.1.2）；
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浙公网安备33010802005999号
