2021年7月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予爱康战略合作伙伴基准医疗基于尿液DNA甲基化检测的膀胱癌早检产品尿立检™“突破性医疗器械”认定（Breakthrough Device Designation）。 这是目前中国首个获得此项认定的膀胱癌液体活检产品。 早在今年4月，爱康就与基准医疗达成战略合作，引入无创膀胱癌早检产品尿立检™。目前，该产品已在爱康旗下全国各大体检中心作为咨询项目落地，共同助力推广膀胱癌早检早筛，以期帮助更多人享受更高质量的中老年生活。 国内同类首个！ 膀胱癌早检早筛新突破 美国FDA“突破性医疗器械计划”（Breakthrough Devices Program）旨在确保患者和器械制造商都能够及时获得具备重大临床价值的器械，推动制造商产品在相对较短时间内获批上市，使患者能更早地使用先进产品。 此次尿立检™获得美国FDA“突破性医疗器械”认定，不仅意味着尿立检™在膀胱癌早检中的技术领先性得到了国际权威机构的认可，也印证了尿立检™用于膀胱癌早检的重大临床意义和社会价值。
尿立检™的科研成果已发表于国际学术期刊《The Journal of Clinical Investigation》②和《Clinical Epigenetics》。经过基准医疗长时间真实世界的样本累积验证，目前准确度、灵敏度和特异性达89.3%、87.4%和91.5%，尤其是在早期和非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）诊断中的检测性能显著优于脱落细胞学和FISH，在早期、微小、残留和复发膀胱癌检测上呈现出巨大优势，为膀胱癌临床诊断提供了有力依据。在FDA－BTD申报过程中，基准医疗提供了与某国际已获批产品的头对头试验结果，证明了尿立检™在检测灵敏度及操作便利性等方面的优越性能。
尿立检™检测方法已被最新发布的《2021年中国膀胱癌诊断治疗指南》收录，早前也已获得欧盟IVDD CE产品认证。此外，基准医疗也通过了南德TUV ISO13485医疗器械质量管理体系国际认证。
目前，基准医疗尿立检™在中国已进入注册临床试验阶段，美国临床试验也将于近期启动。 02 膀胱癌 全球发病率第十大恶性肿瘤 世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，膀胱癌是全球发病率第十大恶性肿瘤。 根据2019年发布的数据显示，2015年我国膀胱癌发病率为5.80/10万，位居全身恶性肿瘤的第13位，其中男性膀胱癌发病率8.83/10万，位居第7位③-④。 膀胱癌可发生于任何年龄，中老年开始，膀胱癌的发病率会不断上升，85岁后达到发病高峰⑤。此外需要注意，膀胱癌的患病人群不只局限于男性，女性也同样可能患病。
03 哪些人是膀胱癌高危人群？ 长期吸烟人群； 肿瘤家族史人群； 泌尿系统疾病人群； 化工品长期接触史人群； 饮用水中重金属含量高的人群； 饮用水氯超标的人群； 长期服用中草药人群； 长期使用导尿管人群； 接受过盆腔部位放射治疗人群； 曾使用抗癌药物人群。 04 如何进行膀胱癌早期筛查？ 其实，无论是何种癌症，医学界都强调早筛查、早诊断、早治疗。《膀胱癌诊疗规范（2018年版）》⑥中针对发现并诊断膀胱癌的主要方式有以下几种： 1.临床症状：血尿是膀胱癌患者最常见的临床表现，约80%-90%的患者以间歇性、无痛性全程肉眼血尿为首发症状；另一常见的症状是膀胱刺激征，即尿频、尿急、尿痛，这类情况常见于肌层浸润性膀胱癌或者原位癌。 2.影像学检查：包括超声检查、CT及CT尿路造影（CTU）、MRI及磁共振泌尿系水成像（MRU）、静脉尿路造影（IVU）、胸部X线摄片/胸部CT等。 3.尿液相关检查：包括尿脱落细胞学检查和尿肿瘤标志物的检测。 4.膀胱镜检查和活检是诊断膀胱癌最可靠的方法，也是术后复发监测的主要手段之一。 目前膀胱癌临床诊断的金标准是膀胱镜，但因其存在有创、疼痛和易引发并发症等局限性，不容易被受检者接受，导至许多患者错失早检早治的良机。此外，膀胱癌预后复发监测目前也缺乏很好的解决方案。 针对这些临床痛点，爱康引入了膀胱癌无创早检产品尿立检™，其具备无痛、无创、操作简便的特点，通过检测受检者尿液中特异性DNA，从基因层面判断膀胱癌风险。 尿路上皮癌基因检测⸺尿立检™ 尿路上皮癌是起源于尿路上皮的一种多源性的恶性肿瘤，包括膀胱癌、肾盂癌和输尿管癌等。 居家采集尿液，方便快捷 检测灵敏，结果直接呈现 以简单的方式实现尿路上皮癌风险检测 适用于具有健康意识的高危人群 建议膀胱癌、肾盂癌和输尿管癌等高风险人群每年使用一次尿立检™检测服务。
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