▲CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第4号） 》（图源：CMDE） 3月9日，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第4号） 》。 根据公示，浙江莱恩海思医疗科技有限公司的“近红外光治疗仪”、腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件”、杭州德晋医疗科技有限公司的“经导管二尖瓣瓣膜夹系统”、腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“下消化道息肉电子内窥镜图像辅助诊断软件”、至本医疗科技（上海）有限公司的“人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”共计5款产品通过创新医疗器械特别审查申请，拟同意进入特别审查程序。 莱恩海思专注于脑神经科医疗仪器设备研发、生产和销售的高科技企业集团。集团旗下设有浙江莱恩海思医疗科技有限公司（嘉兴）、江苏海莱新创医疗科技有限公司（无锡）、杭州莱恩海思医疗科技有限公司三家企业，作为研发产品的产业化基地。
其中，浙江莱恩海思医疗科技有限公司专注于神经退行性疾病治疗器械的研发，自主研发的“近红外光治疗仪”已通过浙江省医疗器械检验院注册检验，目前正在复旦大学附属华山医院开展小样本临床研究，在2019年6月长三角健康一体化暨脑科学前沿创新论坛上，复旦大学附属华山医院副院长毛颖教授对临床试验研究成果做了专题介绍，结果显示光治疗仪有助于阿尔茨海默症患者的认知改善。▲海莱新创“肿瘤电场治疗临床研究第一次全国专家研讨会”（图源：海莱新创）2019年3月，江苏海莱新创医疗科技有限公司自主研发的用于脑胶质母细胞瘤治疗的肿瘤电场治疗仪（EFE-G100）已启动开展国产肿瘤电场治疗仪的全面多中心临床研究，参与临床研究机构有：复旦大学附属华山医院、首都医科大学附属北京天坛医院、四川大学华西医院，天津医科大学总医院，江苏省人民医院，浙江大学医学院附属第二医院，空军军医大学唐都医院等7家临床中心。腾讯医疗健康“青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件”&“下消化道息肉电子内窥镜图像辅助诊断软件”腾讯医疗健康运用计算机视觉、深度学习等人工智能技术，对内窥镜、钼靶、超声、CT、MRI、病理、眼底照相、OCT等各类医学影像进行学习训练，能够有效辅助医生诊断和重大疾病的早期筛查等任务。“下消化道息肉电子内窥镜图像辅助诊断软件”由腾讯医疗健康旗下的“腾讯觅影”与国家消化病临床医学研究中心携手，并于“2018年中国医师协会消化内镜医师学术大会”上正式发布，用于结直肠肿瘤筛查。利用人工智能技术辅助临床医生实时发现结直肠息肉，并实现实时鉴别息肉性质。
“下消化道息肉电子内窥镜图像辅助诊断软件”利用图像识别、深度学习等人工智能技术，与消化内镜结合，实现了辅助临床医生实时发现结直肠息肉，并实时鉴别息肉性质，以每秒分析10张影像的速度，为临床医生提供非腺瘤息肉、腺瘤息肉、腺癌等状态的实时提醒，辅助临床医生更准确、更高效地诊断结直肠肿瘤。经大样本、非同源、多中心的测试统计，“下消化道息肉电子内窥镜图像辅助诊断软件”对结直肠息肉的实时定位准确率达到96.93%，实时鉴别是否腺癌的准确率达到97.20%。▲腾讯携手同仁医院王宁利专家团队启动青光眼AI影像研究（图源：腾讯）“青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件”由腾讯与中国医师协会眼科学分会会长、中华医学会眼科学分会青光眼组组长、北京同仁医院王宁利教授团队共同启动人工智能辅助诊断青光眼联合科研项目。通过对大量学科知识、临床数据以及专家临床经验的深度学习，“青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件”建立起了专业的诊断模型，实现对眼底视盘与视杯区域高精度、像素级的分割，智能化精确计算具有重要临床意义的杯盘比等参数，辅助医生实现快速且稳定的临床参数计算，从而实现对青光眼，尤其是早期青光眼，进行高精度智能判别，准确率超过95%，有助提高青光眼筛查的效率，弥补青光眼诊断专家稀缺的问题。德晋医疗“经导管二尖瓣瓣膜夹系统（DragonFly™）”▲DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜夹系统（图源：德晋医疗）DragonFly™是由德晋医疗自主研发的、中国第一款经股静脉的二尖瓣缘对缘修复产品，相对于雅培公司的MitraClip最新一代产品G4和爱德华公司的PASCAL，DragonFly™有独特的设计特点。DragonFly™二尖瓣修复系统独特的设计特点，包括：2）4种不同型号规格的二尖瓣夹用来应对各种复杂的解剖结构及人群；3）更为值得关注的是，DragonFly™在夹臂中还有一个独特设计的“filler”结构来减少夹合对瓣叶的张力，但与PASCAL夹闭中间的填充物“Spacer”不同的是，DragonFly™的“filler”具有很好的可压缩性，因此器械关闭的角度是在一个可以调整的范围，这就利于在关闭器械时找到一个减少反流和控制二尖瓣狭窄的平衡点，从而提升手术的有效性及安全性。据悉，今年2月3日，德晋医疗开展的“评价DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜夹系统在二尖瓣反流治疗中有效性及安全性临床研究”顺利通过科技部遗传办备案（遗传办备案号2021BAL0033），宣布正式进入注册临床研究。▲DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜夹系统（图源：德晋医疗）
▲MitralStitch®二尖瓣瓣膜修复系统（图源：德晋医疗）德晋医疗旗下另外一款产品MitralStitch®是经心尖的人工腱索植入系统，也独具特点，可为二尖瓣脱垂病人提供了另外一种治疗选择。至本医疗“人类NTRK1/2/3基因变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”2018年11月26日拜耳与Loxo Oncology公司靶向抗癌药Vitrakvi（Larotrectinib，拉罗替尼）获得美国FDA批准，用于携带NTRK基因融合的晚期实体瘤儿童和成人患者。此次批准，使Larotrectinib成为有史以来第一个口服TRK抑制剂、第二个与肿瘤类型无关（tumor-agnostic）的“广谱”抗癌药，将开启“tumor agnostic”治疗新纪元。在临床研究中，Larotrectinib治疗的ORR为75%，其中完全缓解率为22%。而判断一个患者是否适合接受TRK抑制剂治疗的唯一方法是进行分子标记物筛查，确认其是否携带NTRK基因融合。NTRK基因融合的发生与肿瘤的发病位置无关，与年龄无关，可见于多种实体瘤类型中，包括胰腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌等。所以，无论哪种癌症，只要基因检测出NTRK融合就能获益！（详情点击阅读：前世今生丨NTRK融合基因检测方法知多少！） 2020年4月30日，拜耳（Bayer）与至本医疗宣布达成合作，在中国市场开发基于二代测序（NGS）技术的用于NTRK融合基因检测的伴随诊断-体外诊断试剂（CDx-IVD）产品。该合作将专注于开发larotrectinib在中国市场的伴随诊断产品。---End----
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