盘点丨FDA获批伴随诊断产品

2021-3-17 00:00| 编辑: 归去来兮| 查看: 5395| 评论: 0|来源: 3号IVD车间 | 作者：Erin

摘要: 肿瘤的精准治疗大致两种：一是通过靶向治疗药物，通过靶向结合肿瘤细胞中特定的基因突变位点，使肿瘤细胞特异性死亡，达到治愈癌症的效果；二是通过激活人体自身免疫系统，让免疫系统重新识别出逃逸的肿瘤细胞，从而 ...

肿瘤的精准治疗大致两种：一是通过靶向治疗药物，通过靶向结合肿瘤细胞中特定的基因突变位点，使肿瘤细胞特异性死亡，达到治愈癌症的效果；二是通过激活人体自身免疫系统，让免疫系统重新识别出逃逸的肿瘤细胞，从而抵抗并治愈癌症。由于个体差异，癌症患者要找到适用的药物，就必须得到自己独特的基因或表达，这种检测常常与精准治疗药物绑定使用，称为伴随诊断（CDx，companion diagnosis），属于体外诊断的细分领域。

正文目录

1. 前言

2. 靶向治疗药物与CDx

2.1 FDA批准的靶向药物

2.2 靶向药物CDx与生物标记物

3. 免疫治疗药物与CDx

3.1 细胞程序性死亡配体（PD-L1）

3.2 肿瘤突变负荷（TMB）

3.3 微卫星不稳定（MSI）/ 基因错配修复功能（MMR）

4. 其他及总结

前言

从法规角度来看，欧美国家在体外诊断试剂下已明确伴随诊断试剂这一子分类，美国市场，获得FDA批准的伴随诊断试剂共计44个。国内截止目前尚未有针对伴随诊断审批的相关法规，在体外诊断目录下也没有专门的伴随诊断分类，现阶段对伴随诊断试剂按照Ⅲ类IVD试剂审批与监管（III-3与人类基因检测相关的试剂，或III-6 与治疗药物靶点检测相关的试剂）。其中，与药物进行了联合临床试验的伴随诊断试剂，审批时会在适应症一栏标注“伴随诊断”或“辅助诊断”。因此，考虑到伴随诊断产品在FDA框架下较为明确，先行梳理，再根据FDA所批准生物标记物的特性对NMPA框架下的国内伴随诊断市场进行整理。

FDA批准的伴随诊断试剂（CDx) 在fda.gov上列举的非常详细，但放眼望去，光生物标记物就让人眼花缭乱，但实际上无非开头提到的：靶向药物的伴随诊断、免疫治疗的伴随诊断。

靶向治疗药物与CDx

肿瘤往往伴随着基因突变：人体内的细胞各司其职，一旦细胞中发生基因突变，则可能导至特定蛋白质/酶的产生，随之可能导至细胞过度分裂和生长，或使细胞的生命周期长于正常细胞，细胞不受控制并最终发展成肿瘤。在一些癌症中，研究者们通过发现上述基因突变序列或特异性的蛋白产物,找到相应的靶向药物精准作用于肿瘤细胞,阻断调控肿瘤细胞生长的信号,或干预肿瘤细胞的存活周期,抑或直接消灭肿瘤细胞。癌症患者的基因突变则决定了哪些靶向药物是有效的。

2.1

FDA批准的靶向药物

FDA Approved Targeted Therapies

FDA批准的靶向药物主要有两类：小分子药物和单克隆抗体（单抗）。小分子药物阻止肿瘤细胞繁殖的要素或过程，比如血管生成抑制剂，肿瘤细胞需要生成新的血管以传输营养物质供其生长，而血管生成抑制剂则通过阻止肿瘤附近组织生成血管，使肿瘤无法生长。单抗药物与肿瘤细胞表面/肿瘤周围环境的靶点相结合，阻止肿瘤生长，或定向传递毒性物质消灭肿瘤。单抗药物需要使用伴随诊断对基因突变或其蛋白质产物进行筛查。

2.2

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