1. 体外诊断试剂的关键砝码 IVD核心原材料的品质是决定体外诊断试剂质量的最重要因素，是IVD产业发展与创新的基础，也是体外诊断产业上游最重要的战略节点。 体外诊断试剂的产品研发在技术层面有三大要素——研发思路、工艺体系和关键原材料。关键原材料是诊断试剂灵敏度和特异性的基础，决定试剂质量的下限。工艺体系确保把试剂质量最大限度释放，锦上添花。研发思路可以确保最快实现预期。 当前，诊断技术发展迅猛且日趋成熟，在既有诊断技术条件下，思路和体系的变化空间有限，提升质量的关键砝码是高品质的原材料。
合适的原材料（如抗原）与临床样本中抗体的适配性高。在抗体检测中，其检出目标抗体的可能性更大。抗原表位是联系机体免疫应答与体外免疫反应关键要素。 此外，筛选原材料
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