IVD行业透视丨典型样本、发展规律与趋势

2020-10-12 11:13| 编辑: 归去来兮| 查看: 2944| 评论: 0|来源: 小桔灯网 | 作者：杭实资管研究员朱之颜

摘要: 整理：小桔灯网作者：杭实资管研究员朱之颜（微信：Zhiyan_Zhu）本文经作者授权发布，不代表本平台立场。摘要：本文由上市公司样本研究和行业趋势研究两块构成。上市公司样本研究发现，产品专注度、优势产品、产品创 ...

整理：小桔灯网

作者：杭实资管研究员朱之颜（微信：Zhiyan_Zhu）

本文经作者授权发布，不代表本平台立场。

摘要：本文由上市公司样本研究和行业趋势研究两块构成。上市公司样本研究发现，产品专注度、优势产品、产品创新力、销售区域、销售费用、质量管理体系是评价企业发展的关键指标。行业趋势研究发现：自动化流水线、POCT、分子诊断外包是产品技术的发展方向；分级诊疗、医保控费、医疗反腐推动商业模式集约化升级；另外，收并购将成为IVD行业的常态。

一、研究背景

1.1体外诊断（IVD）概念和产业链

广义上，体外诊断（IVD）是指对人体样本（血液、体液、组织）进行定性或定量的检测，用来辅助疾病的预防、诊疗、预后和健康管理。狭义上，指体外诊断产品和体外诊断服务，前者包括仪器、试剂和耗材。

国内IVD产业链由三部分构成。

上游是原材料，包括试剂中的抗原、抗体、诊断酶等，以及仪器相关元器件。由于原材料直接影响检测成果，对稳定性要求高，我国90%的原材料依赖进口。

中游是IVD厂商——本文主要研究对象，输出仪器、试剂、服务。在我国，海外五大巨头占据50%的市场，而国产厂家整体呈现小而散的竞争格局。1300多家IVD厂家中，大多是小型试剂企业，同时具备试剂和仪器研发能力的企业凤毛麟角。

下游是经销商和用户：行业内有2万多个经销商，不仅为终端用户提供产品，还输出技术支持；终端用户主要有医疗机构、第三方实验室、科研机构、家庭个人等。其中，医疗机构是主要用户。我国有3.3万家医院、9.4万所基层医疗机构、1.8万所专业公卫机构。

图表 1 体外诊断（IVD）概念和产业链

1.2 行业发展简史

IVD行业在我国经历了六个阶段：

第一阶段是70年代产业萌芽——国内小规模进口，实验室自制试剂，管理混乱；
第二阶段是80年代国产起步——大规模进口，出现第一批生化、免疫领域的本土企业，包括迈瑞、安图、科华；
第三阶段是90年代初期无序竞争——厂家众多，大部分不具备资质，充斥恶行竞争；
第四阶段是90年代末期行业整顿——药监部进行市场清理，取缔违规厂家，外资品牌此时已垄断市场；
第五阶段是10年代快速成长，国内企业实现部分技术追赶，尤其是生化和酶联免疫，科华和达安率先进入IPO；
目前，行业进入了创新整合的新阶段，国产化学发光和分子诊断逐步实现进口替代，更多企业登录资本市场，在长三角、珠三角、京津冀形成IVD产业集群。

图表 2 行业发展简史

1.3 行业总体特征

1.3.1 特征一：市场大、发展快、有成长潜力

IVD行业市场大、发展快、有成长潜力。它是全球医疗器械最大的细分市场。2018年以13%的市占率排名第一，高于心血管（11.6%）、影像（9.8%）和骨科（9%）。2018年中国IVD行业的市场规模达到604亿元，并且每年以18%-19%的速度稳步快速增长。

和发达国家相比，中国的IVD人均年消费额只有7美元，接近美国的1/9、日本的1/6、西欧的1/4——具有上升空间。究其原因，供给端方面，我国IVD产业起步晚，技术落后，检测标的物种类和检测方法数量和国外差距大——美国和日本能提供的检测项目超过5000种，而中国目前只有2000种。

需求端方面，群众意识不强，比如肺癌的检查，不少国外患者在早期就会被发现并治疗，而在中国，大多患者发现时已是晚期。另外，国内还有很多项目没有进医保，商业保险覆盖面也不足，很大程度影响IVD项目消费。

图表 3行业总体特征一：市场大、发展快、有成长潜力

1.3.2 特征二：细分领域众多，中、高端基本被外资垄断

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