【总结】国内注册人制度细则汇总一览

总体目标

1. 激发市场主体创新活力，激发产业创新发展活力、提升创新和研发能力

2. 完善跨区域监管监督查检，落实主体责任

3. 优化资源配置，促进医疗器械先进制造集群，鼓励医疗器械产业园区集约发展

4. 实现管理创新，鼓励企业做优做强，提高医疗器械质量

5. 加快临床急需医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求

共同点

1. 注册人承担全生命周期法律责任

2. 受托人不得将受托医疗器械委托其他企业生产

3. 受托方（生产、研发、销售、第三方机构等）均应承担法律责任或连带责任(不论个人、公司、机构)

4. 可多点委托

5. 专职的人员包括：法规事务、质量管理、上市后事务等人员

鼓励

1. 鼓励注册人、受托人通过医疗器械质量管理体系（YY/T 0287/ISO 13485）认证；

2. 鼓励注册人建立商业责任保险救济赔偿制度，购买具备先期赔付能力的商业责任险，承担因上市后医疗器械质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任

上海

2018年01月09日

全市及长三角

1. ，提升创新和研发能力，提高医疗器械质量，促进形成上海医疗器械先进制造集群，加快临床急需医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。

2. 受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求；受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时，持有有效的YY0287/ISO13485认证证书。

广东

2018/8/20发布试点方案

本省

1. 促进形成广东医疗器械先进制造集群，加快临床急需医疗器械上市

2. 受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求；受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时，持有有效的YY/T 0287/ISO 13485认证证书。

3. 受托人发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，须在24小时内报告广东省食品药品监督管理局和注册人，广东省食品药品监督管理局应立即报告国家药品监督管理局。

4. 

网站链接：

http://www.gdqy.gov.cn/gdqy/201flfg/201902/c49bbb8f3ba24804907f796eda820f89.shtml

天津

2019/12/9 正式稿

住所或生产地址位于国家药监局公布的参与试点省市

1. 引入第三方机构、行业协会等相关单位参与评估和协同管理，实现社会共治。

2. 积累医疗器械注册人制度试点经验，通过先行先试、总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。

网站链接：http://scjg.tj.gov.cn/xwzx/tg/46866.html

北京

2019年9月9日征求意见稿

允许委托及受托21个省市

1. 支持中关村国家自主创新示范区企业建设，助推“注册+生产”跨区域产业链发展

2. 市政府及相关部门相互协同联动，支持中关村国家自主创新示范区等重点区域形成生产资源高效配置、集约化优势深度发挥的产业承接聚集地。探索开展区域合作，立足北京，辐射津冀，面向全国，先行先试，及时总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度

3. 鼓励高精尖医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械注册人委托中关村国家自主创新示范区等重点区域受托人生产医疗器械

4. 引导现有规模企业在21个省自治区直辖市扩大产能生产第二类、第三类医疗器械

5. 鼓励集团公司通过注册人制度试点工作进一步整合、优化资源配置。

网站链接：

http://scjgj.beijing.gov.cn/hdjl/myzj/ywgzyjzj/201909/t20190912_247261.html

浙江

2019年8月29日征求意见稿

注册申请人可以委托试点省（市）区域内符合资质的企业生产

1. 一类医疗器械可按注册人制度试申请试点

2. 在长三角生态绿色一体化发展示范区，可以使用“长三角生态绿色一体化发展示范区”统一住所用语表述，并先行先试监管一体化协作合作

3. 科研机构作为注册申请人。对于科研机构作为注册申请人申报医疗器械注册的，可以通过聘用第三方独立法规事务机构和质量管理体系认证审核机构等

网站链接：

http://mpa.zj.gov.cn/info!new_detail.do?infoType=0&id=74389

河北

2019年11月05日正式稿

允许委托及受托21个省市

1. 各级药品监管部门应当加强对注册人履行全生命周期产品质量责任的监督管理，督促受托生产企业严格管理、规范生产。引导行业协会、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后监管体系。

网站链接：

http://yjj.hebei.gov.cn/CL0225/74560.html

福建

2019年10月15日正式稿

可以委托及受托21个省市

1. 探索实施生产地址位于福建省内的企业接受其他试点省份注册人委托生产的检查和审批绿色通道。及时安排生产许可证核发或变更的现场检查，对符合医疗器械生产质量管理规范的及时办理相关审批手续。

网站链接：

http://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/ztzl/2019/ylqxzcr/sjfb/201910/t20191015_5043765.htm

黑龙江

2019年11月1日正式稿

可以委托及受托21个省市

1. 鼓励集团公司成为注册人。医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系，集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。

2. 压缩审评审批时限：在现行二类医疗器械首次注册时限的基础上，审评审批时限再压缩10%。

3. 鼓励中国（黑龙江）自由贸易试验区和哈尔滨新区等科技园区的相关单位积极参与试点工作。

网站链接：

http://mpa.hlj.gov.cn/gfxxwj/155171.jhtml

广西自治区

2019年10月25日正式稿

委托21个省市

1. 允许科研机构聘用第三方独立法规事务机构和质量管理体系认证审核机构，以合同协议方式承担注册人的义务责任。

2. 鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。

3. 根据广西壮族自治区药品监管局（以下简称“自治区药监局”）《关于施行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批的通知》（桂药监〔2019〕49号)文件规定，依据企业适用条件承诺，同意企业在医疗器械生产环节补交合格注册检验报告及产品技术要求预评价意见等材料进入技术审评，并开展注册质量管理体系及生产质量管理规范的合并现场检查。按告知承诺审批程序，在本辖区获取医疗器械注册证和生产许可证的同一申请人，可视为本方案的注册人。

4. 鼓励桂林市平乐县生命科学园、梧州高新区医疗器械产业园、防城港国际医学开放试验区等园区的企业积极参与，先行先试，探索监管新模式。

网站链接：

http://yjj.gxzf.gov.cn/ylqxgzwj/4116.jhtml

四川

2019年9月29日

全面放开国家公布的21个省市

1. 按照“谁发证谁监管”的原则和“品种属人、生产数地”的监管原则

2. 鼓励注册人积极开展医疗器械产品唯一标识赋码工作

3. 鼓励第三方机构参与制度相关配套文件、协同管理

网站链接：

http://yjj.sc.gov.cn/CL3609/158460.html

陕西

2019年11月27日正式稿

委托参与试点的省市

1. 探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展

2. 鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。

3. 注册人由省局组织开展飞行检查和监督检查，每年开展一次质量管理体系实施情况的系统检查。注册人涉及跨区域试点委托的，由省局向受托企业所在地省药监局提请协商协查，建立跨省区监管协作机制，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无死角。建立日常监管信息共享与结果互认机制，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。

网站链接：http://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1006/36641.htm

湖南

2019年10月10日正式稿

1． 本省委托生产

2.受托21个省市

1. 我省医疗器械注册人，产品可委托湘潭市湖南医疗器械产业园及省内其他有条件的医疗器械生产企业生产

网站链接：

http://mpa.hunan.gov.cn/xxgk/tzgg/wjtz/201910/t20191010_5487847.html

湖北

2019/12/04正式稿 

委托21个省市

1. 鼓励集团公司成为注册人，激发产业创新发展活力

2. 加快临床急需医疗器械上市

链接：

http://fda.hubei.gov.cn/fbjd/tzgg/201912/t20191204_1662070.shtml

云南

2019/11/20 正式稿 

委托及受托21个省市

1. 省局每年组织不少于一次的全项目检查

2. 委托生产不包括部分工序的外协加工

3. 可注册变更按照注册人制度委托受托生产企业进行产品生产

重庆

2019/12/3 发布正式稿

委托21个试点省市

1. 鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任

2. 探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展。

发布链接：

http://yaojianju.cq.gov.cn/CL0207/42569.html?from=timeline

海南

2019/12/10日 正式稿 

允许委托和受托21个省市生产二、三类医疗器械

1. 探索创新医疗器械商事后监管方式，落实注册人全生命周期主体责任，完善事中事后监管体系，服务海南自贸区、自贸港建设，推进医疗器械产业供给侧结构性改革，优化资源配置，鼓励研发创新，促进医疗器械产业发展。

发布链接：

http://amr.hainan.gov.cn/himpa/xxgk/tzgg/201912/t20191211_2719110.html

长江三角洲（江浙沪皖）

2019/10/24 正式稿

长江角 三省一市

1. 上海注册人试点方案与长三角注册人方案不一致的，按照长三角注册人方案执行

2. 纳入国家扩大试点范围的省、直辖市的企业，参与长三角区域试点的，可参照本方案执行

3. 省际间的其他试点事项，可协商解决

4. 签订知识产权保护协议

5. 做好评估总结。建立定期问题协商解决机制，对于能在省级层面解决的，由省局协调各方协商解决。须由国家局解决的问题，提出问题解决建议后书面报送国家局，由国家局予以协调解决。

网站链接：http://mpa.ah.gov.cn/4117518/20636477.html

辽宁

2019/12/9 正式稿

允许委托及受托21个省市

1. 每年1月10日前注册人将质量管理体系自查报告报辽宁省药品监督管理局

2. 优化资源配置，激发产业创新发展活力，促进高科技医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业结构转型和高质量发展

网站链接：

http://ypjg.ln.gov.cn/zwxx_133041/gzwj/ylqx_135283/201912/t20191210_3657704.html

安徽

2019/10/31发布征求意见稿

委托试点省市

1. 鼓励聘用第三方法规事务机构和质量管理体系认证审核机构等

2. 对参与试点注册医疗器械产品按照《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》实施优先审批（试点注册人实施委托生产等事项参照实施优先办理），承担检验、审评、审批职责的部门应当加大对纳入试点医疗器械的技术指导和服务力度

网站链接：http://mpa.ah.gov.cn/4117526/20657814.html

河南

2019年10月8日征求意见稿

本省及全面放开国家公布的省市

1. 进一步提升医疗器械产业集中度，优化资源配置，减少重复建设，促进医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展，全面提升河南医疗器械产业化发展水平

2. 委托生产医疗器械的说明书、标签除符合法定要求外，还应当标明受托企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号等信息

3. 对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位，药品监管部门可以进行延伸检查

网站链接：http://home.hda.gov.cn/CL0570/26516.html

江苏

2019/12/12正式稿

委托试点省份

1. 省局认证审评中心负责组织对受托生产企业开展生产许可质量管理体系现场核查，跨省委托的，则会同注册人所在地省级药品监督管理部门联合开展现场检查。

2. 省局依照品种属人、生产属地的原则，对辖区内的注册人和受托生产企业开展监督管理工作。省局可以委托注册人、受托生产企业所在地检查分局开展监督检查工作。

3. 依据《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》，省局对试点的注册人按三级、四级监管级别进行监管，结合注册人年度质量管理体系自查报告，每年开展一次质量管理体系实施情况的系统检查，强化监督管理。

网站链接：

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2019/12/12/art_65298_8843616.html