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肺癌诊疗伴随新中国砥砺前行

2019-12-2| 编辑: 面气灵| 查看: 1723| 评论: 0|来源: E药经理人

摘要: 2019年11月28日,2019医保谈判药品目录正式公布。共97个药品纳入目录乙类药品范围,涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、消化等10余个临床治疗领域。其中包含22个抗癌药,占据1/5以上 ...
2019年11月28日,2019医保谈判药品目录正式公布。共97个药品纳入目录乙类药品范围,涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病、耐多药结核、风湿免疫、心脑血管、消化等10余个临床治疗领域。其中包含22个抗癌药,占据1/5以上的比重。抗癌药物的话题再次受到关注。 
 
在诸多癌症中,肺癌以高发病率和高死亡率受到广泛重视。今年是新中国成立70周年,肺癌诊疗也随着新中国的发展砥砺前行。
 
01 前期探索 – 手术,放化疗时代
 
新中国成立之后,我国肺癌治疗的发展是伴随我国胸外科的发展而诞生和发展的。
 
自20世纪50年代开始,我国在主要城市和大学附属医院先后建立胸外科。在党和政府的领导支持下,我国肺癌外科得到了快速发展。
 
到了80年代以后,我国开始探索综合运用手术、放疗、化疗的肺癌治疗方案。
 
随着改革开放的不断推进,国内外学者交流增多,我国肺癌的基础研究、预防与控制,诊断和外科治疗水平发展速度进一步加快。
 
90年代,肺癌外科治疗进入了基于分子分期的个体化治疗时代。
 
2005-2014年的多中心回顾性流行病学调查显示,中国肺癌的临床特征和医疗服务利用发生了明显变化,晚期疾病比例增加,主要病理类型转变以及医疗费用增加,均显示出中国肺癌预防和控制的潜在挑战和方向。
 
除社会经济状况水平、体重指数和合并症外,社会人口学和临床病理学特征在2012-2014的3年里与2005-2011的7年里均存在显著差异。60岁以上老龄患者数量在2005-2011年呈明显增长趋势,晚期肺癌患者比例呈增加趋势。
 
千禧年后,癌症领域迎来了诸多里程碑式的突破创新,在传统治疗手段之外,肺癌诊疗迈进了新历程。
 
02 新技术群雄逐鹿 – 靶向治疗、免疫治疗开启精准治疗时代
 
2004年,第一款肺癌靶向药进口原研吉非替尼在中国获批,中国肺癌精准治疗时代拉开序幕。

进口原研吉非替尼被批准用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,以及以往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。与一般抗血管生成药物的多靶点适应性不同,靶向药物需要检出与适应症相匹配的基因变异,才会达到良好的抗肿瘤效果。
 
基因检测应声而出,谁也想不到其伴随肺癌治疗不断进展,曾一度成为资本炒热的子市场。
 


随着NGS、基因编辑、DNA捕获、生物信息等技术的不断成熟,测序成本以摩尔定律的速度下降,加快推进靶向治疗在临床上的落地。此时靶向药巨头也进入“夺位赛”阶段,2005后数年,进口吉非替尼的销售曲线呈现出傲人的增长势头,销售额从第一年的0.67亿美元,迅猛攀升至2017年1.44亿美元。2006年,厄洛替尼进入中国,2013年,克唑替尼进入中国...,不同基因突变的肺癌患者有了更确切有效的靶向治疗药物、有了更多的选择。
 
免疫疗法的出现给肺癌治疗提供了新的选择,我国在过去短短一年时间,一共有5款PD-1单抗肺癌免疫药获批上市,包括2款进口药、3款国产药。不过截至目前,还未有PD-L1免疫抑制剂得到获批。
 
2018 年 12 月,PD-L1抑制剂Durvalumab(度伐利尤单抗注射液)在国内提交了上市申请,2019年11 月 24 日,该药在国内的上市申请处于「在审批」状态,预示近期即将获批。由于其他肺癌免疫抑制剂缺乏可靠的III期临床研究结果,同时并未获批相关适应症,因此Durvalumab(度伐利尤单抗注射液)获批进展受到行业极大关注,如果顺利,它将成为中国内地首个、也是唯一一个获批用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌的免疫治疗药物。
 
03 健康战略2030 – 提高肺癌五年生存率
 
自2016年起,我国相继进行了省医保目录、国家医保目录以及基药目录的更新,越来越多的优质药物得以被纳入医保目录,药物审批速度也在不断加快,其中包含大量肺癌药物。
 
2017年一代靶向药进口原研吉非替尼进入医保目录,2018年吉非替尼作为临床急需的癌症防治用药被纳入2018版国家基本药物目录。 
 
2017年3月,奥希替尼在中国首次获批,从受理到上市申请批准,仅历时7个月,创下新药获批速度新纪录。
 
2018年10月,我国政府在引进肿瘤新药和降低患者负担方面大动作不断,十七种抗癌药品降价进入了医保报销目录。奥希替尼经医疗保障局谈判引入医保报销目录后,单盒售价从51,000元降到了15,300元,降幅高达70%。在这个基础上再算上医保报销,大幅减轻了癌症患者负担。

2018年11月公布的4+7带量采购政策更是让抗癌药的价格出现断崖式下跌。以原研吉非替尼举例,作为唯一中标的肺癌进口原研靶向药,单价由2280元降为547元,降幅高达76%,经医保报销后患者只需要自付200多元,就能用上进口原研靶向药。在医保和带量采购的双重支持下,患者能够以最优惠的价格获得长期规范治疗,极大地降低了经济负担。
 
2019年9月,靶向药奥希替尼用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌的一线治疗在中国获批。中国EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者的治疗将迎来实质性改变。EGFR突变的晚期非小细胞肺癌中国患者远远多于欧美患者,因此奥希替尼从二线治疗上升到一线治疗,意义重大。
 
2019年9月,上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》,在11个试点城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上,国家组织相关地区形成联盟,依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁等25个省,这也就意味着,在前期4+7试点城市以及主动跟进的河北和福建基础上,全国34个省级行政区域,除去港澳台地区外,均已纳入集中采购范围,至此,“4+7带量采购”正式扩面至全国范围。进口原研肺癌靶向药将随着4+7带量扩面下沉至全国,惠及更多肺癌患者。
 
除了在新药快速审批和医保等措施上发力,国家在如何推进癌症早诊早筛上也发布系列措施。
 
早在2003年12月,卫生部颁布《中国癌症预防与控制规划纲要(2004-2010)》明确提出“制定主要癌症早期发现、早期诊断及早期治疗计划并组织实施”。随后,在原卫生部疾控司领导下,中国癌症基金会(CFC)制订了中国9种主要恶性肿瘤的筛查指南,其中肺癌位列第一。


如果肺癌能获得早期诊断,5年生存率可达90%以上,“低剂量螺旋CT是目前发现早期肺癌的主要手段之一”,相关专家指出,肺癌的高危人群也有明确标准,比如吸烟指数大于400(每天吸烟20支,吸烟史长达20年)、有不良烹饪习惯、长期生活在污染环境里、有癌症家族史或是有慢性肺疾病史的人,每年都应该定期进行低剂量螺旋CT筛查。

2018年12月21日,国家卫健委发布《18种癌症诊疗规范》,包括原发性肺癌诊疗规范将体外诊断列入癌症早筛技术手段,在这之前我国尚未发布过此类标准,因为过去像体外诊断相关的癌症早筛技术手段,被大众接受程度不高,这无疑是打开了体外诊断类型的早筛市场,规范中除了含有低剂量螺旋CT的传统手段外,辅助检查中设有血清学肿瘤标志物检测。
 
中国肺癌诊疗发展的峥嵘历程,也同样是新中国繁荣发展的见证,从中国2030健康计划颁布以来,国家大力扶持相关技术科研,促进肿瘤新药上市,真正将肿瘤患者的利益提到最前面,将肺癌治疗未病逐渐变成可能。

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