整理:阿晨酱
“这是一次彻底的针对IVD产品注册大检查。”11月23日,业内知名体外诊断企业负责人表示。
2019年11月22日,国家药监局发文表示,为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作,提升医疗器械注册管理工作水平,国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》,(以下简称《意见》)。
《意见》披露此次核查的重点范围在IVD企业研发人员资质、厂房、设施与设备、文件管理、设计开发、采购等多方面。
明确提出体外诊断试剂应当重点关注所有原材料的供应商(生产商)信息,唯一性追溯信息(如克隆号、核酸序列、产品追溯编码等)。
还特别强调,体外诊断试剂应当重点关注生产过程中各个过程参数的确定依据,小试产品与大批量生产产品是否存在性能差异、批间一致性。
文件制定的目的:
为规范医疗器械注册质量管理体系现场核查工作,强化审评与核查环节的衔接,保证医疗器械注册现场核查工作质量,根据《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录制定本指南。
适用范围:
本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系现场核查。
三、基本原则
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