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百特、贝克曼库尔特等14家高风险企业飞检发现诸多问题

2019-11-29| 编辑: 面气灵| 查看: 1709| 评论: 0|来源: 中国医药报

摘要: (本报记者李硕) 近日,上海市药品监督管理局组织43名检查员,采取跨区交叉检查的方式,对列入五级监管的高风险医疗器械生产企业、销售无菌植入或有特殊温控要求产品的高风险医疗器械经营企业进行飞行检查,重点核 ...


(本报记者李硕) 近日,上海市药品监督管理局组织43名检查员,采取跨区交叉检查的方式,对列入五级监管的高风险医疗器械生产企业、销售无菌植入或有特殊温控要求产品的高风险医疗器械经营企业进行飞行检查,重点核查企业的质量管理体系有效运行情况、管理者代表履职情况、企业年度自查报告情况、不良事件监测报告情况等内容。

  检查发现,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司、百特医疗用品贸易(上海)有限公司等经营企业以及上海固得医疗器械科技有限公司(以下简称固得医疗)、上海力申科学仪器有限公司(以下简称力申科学)等生产企业发现诸多问题。

  百特、贝克曼库尔特等知名企业在内

  11月12日,上海市药监局发布《关于对医疗器械生产经营企业开展飞行检查情况的通告》,公布了7家医疗器械生产企业和7家医疗器械经营企业的飞检情况。

  医疗器械生产企业存在问题如下:

  1.上海衡硕牙科器材技术有限公司、上海航轩牙科器材技术有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定,移交稽查部门依法调查处理。

  2.上海航轩牙科器材技术有限公司、上海泰成科技发展有限公司、上海国贤义齿有限公司(以下简称国贤义齿)不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,应暂停生产进行整改,并评估产品安全风险,对有可能导至安全隐患的,应及时召回相关产品。经核查符合要求后,方可恢复生产。

  3.力申科学不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在较严重缺陷,企业已主动递交停产报告进行整改。经核查符合要求后,方可恢复生产。

  4.上海立美牙科技术有限公司已不在原位于嘉定区的许可生产地址,拟搬迁至宝山区,在完成许可变更前企业不得正式生产。

  5.固得医疗处于停产状态,如企业的生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求的,不得恢复生产活动。

  医疗器械经营企业存在问题如下:

  1.上海淄荣医药科技有限公司现场全部拆迁,对企业涉嫌违法违规情况进一步开展调查。

  2.谦达国际贸易(上海)有限公司经营场所、库房地址与实际不符,企业存在未依照规定执行经营质量管理制度等行为。

  3.上海寰歌医疗科技有限公司、上海积宬医药科技发展中心(有限合伙)库房地址与实际不符,企业存在未依照规定执行经营质量管理制度等行为。

  4.百特医疗用品贸易(上海)有限公司经营场地与实际不符等行为。

  5.上海菲士康隐形眼镜有限公司未能按照医疗器械产品标签标示贮存,企业存在未依照规定执行经营质量管理制度等行为。

  6.贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司经营标签不符合规定医疗器械产品,企业存在未依照规定执行经营质量管理制度等行为。

  两年内4家企业被监管部门“点名”

  11月22日,记者在中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统中搜索企业信息时发现,2018年1月1日至今,百特、国贤义齿、力申科学、固得医疗等4家企业均曾被监管部门“点名”。

  公开信息显示,百特于上世纪80年代来到中国,是最早进入中国医疗市场的大型跨国医疗企业之一。经营实体包括百特(中国)投资有限公司、百特医疗用品贸易(上海)有限公司以及位于上海、苏州、广州和天津的5家大型合资及独资工厂。

  2018年12月11日,天津市市场监管委员会发布公告,天津百特医疗用品有限公司因违反《药品生产质量管理规范》规定,收回其大容量注射剂(三层共挤输液用袋,4号线)《药品GMP证书》(编号:TJ20180137)。同年12月29日,将证书发回。

  9月20日,国家药监局发布的《国家医疗器械监督抽检结果的通告(第6号)(2019年第65号)》显示,Medical Components,Inc.(代理商:百特医疗用品贸易(上海)有限公司)生产的2批次腹膜透析导管及附件,流量不符合标准规定。

  国贤义齿,从事Ⅱ类6863口腔义齿定制加工,义齿材料销售。2018年10月19日,上海市金山区市场监管局关于上海国贤义齿有限公司涉嫌在未经许可的生产场地从事医疗器械生产案做出行政处罚决定,罚款216000元,没收违法所得2524元。

  力申科学,是香港力康发展有限公司控股子公司,从事生产医疗器械、实验室仪器、消毒产品(除一次性使用医疗用品)等经营活动。2018年7月16日,原上海市食品药品监督管理局发布2018年第2期医疗器械监督抽检质量通告,标示为力申科学生产的高频电刀(编号0317G0814NJ3)被发现“连续漏电流和患者辅助电流”项目不合格。

  固得医疗,从事口腔义齿定制加工、医疗器械领域内技术开发等经营活动。2018年7月11日,原上海市食药监局发布《关于2018年上半年医疗器械生产企业跨区飞行检查情况的通告》,固得医疗被发现设备、生产管理、质量控制、不合格品控制等7个方面不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷。

来源:中国医药报


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