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30分钟给出检测结果,FDA批准首款埃博拉病毒快速诊断测试

2019-10-14| 编辑: 面气灵| 查看: 5547| 评论: 0|来源: 药明康德

摘要: 日前,FDA宣布批准了第一款用于快速诊断埃博拉病毒病(Ebola Virus Disease,EVD)的试剂盒的上市申请。这款OraSure Technologies公司的OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒(The OraQuick Ebola Rapid Antigen Te ...


日前,FDA宣布批准了第一款用于快速诊断埃博拉病毒病(Ebola Virus Disease,EVD)的试剂盒的上市申请。这款OraSure Technologies公司的OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒(The OraQuick Ebola Rapid Antigen Test)适用于已有EVD症状的潜在患者,以及疑似因EVD去世的患者尸体,旨在提供一种快速的埃博拉病毒感染诊断,在接触样本30分钟内就能够显示阳性或阴性结果。
 


埃博拉(Ebola)病毒是是一个用来称呼属于纤维病毒科埃博拉病毒属下数种病毒的通用术语。EVD通常通过血液和液体传染,是一种能引起埃博拉出血热的烈性传染病。EVD死亡率很高,致死原因主要为中风、心肌梗塞、低血容量休克或多发性器官衰竭。EVD在非洲已经引发几次重大的疫情,第一大疫情是导至超过1.1万人死亡的发生在2014年的西非疫情,第二大疫情是已有数千人死亡的目前正在刚果共和国蔓延的疫情。除了旨在预防和治疗的在研埃博拉病毒疫苗和疗法,防止疫情蔓延的最重要工具是能快速诊断患者的测试器械,进而对EVD患者进行隔离治疗,以及对因EVD而死亡的尸体进行及时掩埋
 
OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒,用于诊断已有EVD症状的潜在患者的血液样品,以及疑似死于EVD的尸体的口部体液。因为处在潜伏期和早期感染期的EVD患者的抗原水平不够高,该试剂盒不能用于筛查性的检测。此前,该试剂盒曾被FDA授予突破性器械认定,也曾经在2014年获得FDA的紧急授权使用(Emergency Use Authorization,EUA)。

图片来源:OraSure Technologies官网

OraQuick埃博拉病毒快速抗原检测试剂盒使用了称为 “de novo premarket review pathway”的审批程序。这一审批程序用于批准在市场上没有的创新低风险或中度风险的医疗器械或测试。

FDA代理局长Ned Sharpless博士说:“本次上市申请的获批,为抗击埃博拉病毒提供了另一个重要工具。抗击埃博拉病毒仍然是美国政府的优先任务,我们与包括世界卫生组织在内的合作伙伴合作,帮助解决当前刚果共和国进行中的埃博拉疫情。”

参考资料:

[1] FDA allows marketing of first rapid diagnostic test for detecting Ebola virus antigens. Retrieved Oct. 10, 2019, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-allows-marketing-first-rapid-diagnostic-test-detecting-ebola-virus-antigens


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