获批！中国首个针对非小细胞肺癌的伴随诊断来自安捷伦

2019-10-13 10:16| 编辑: 小桔灯网| 查看: 14422| 评论: 0|来源: 生物医学知识局

摘要: 2019年10月2日讯，安捷伦公司伴随诊断产品PDL1 IHC 22C3 pharmaDx获得了中国药品监督管理局批准，作为伴随诊断，用于鉴定晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者PDL1表达水平，适配默克公司生产的一线治疗药物抗PD-L ...

2019年10月2日讯，安捷伦公司伴随诊断产品PDL1 IHC 22C3 pharmaDx获得了中国药品监督管理局批准，作为伴随诊断，用于鉴定晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者PDL1表达水平，适配默克公司生产的一线治疗药物抗PD-L1单抗Keytruda进行治疗。

△PDL1 IHC 22C3检测原理

肺癌是世界范围内发病率与致死率最高的肿瘤，其中非小细胞肺癌占原发性肺癌的80-85%，并且约75%的患者发现时已经处于中晚期，平均生存期为12.9个月，5年生存率只有11%。

Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）是默克公司生产研发的抗肿瘤药物，学名叫PD-1抑制剂，是第一个获得批准的阻断PD-1细胞通路的药物。2018年7月25日Keytruda获得中国药品监督管理局批准，正式在中国上市；2019年4月Keytruda联合化疗被批准用于转移性非小细胞肺癌的一线治疗方法；2019年10月2日，Keytruda获得中国药品监督管理局批准，作为一线单一疗法，用于治疗表达PD-L1的非小细胞肺癌患者。

△PD-1，PD-L1细胞通路原理，T细胞表面PD-1与肿瘤细胞PD-L1结合，会抑制T细胞杀死肿瘤细胞作用；Keytruda通过阻断PD-1，PD-L1结合，可以恢复T细胞杀死肿瘤细胞作用。

鉴别出表达PD-L1的非小细胞肺癌患者，对于Keytruda的治疗效果至关重要。为此默克公司和安捷伦的子公司Dako合作开发了PDL1 IHC 22C3 pharmaDx，该产品采用抗PD-L1鼠单克隆抗体，定性检测非小细胞肺癌患者组织的PD-L1蛋白水平。美国食品药品监督管理局最初于2015年10月批准了该检测方法，以确定晚期NSCLC患者是否可能对Keytruda产生响应。2018年8月，安捷伦获得了FDA的广泛批准，可用于Keytruda食管鳞癌的伴随诊断。

2019年10月2日，PDL1 IHC 22C3 pharmaDx与Keytruda同时获得中国药品监督管理局批准，作为伴随诊断，为一线治疗药物Keytruda鉴定出PD-L1表达的非小细胞肺癌患者，也是中国第一个针对Keytruda的伴随诊断。

根据2019年1月，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据。2015年中国肺癌新发病例78.7万例，非小细胞肺癌患者超过60万PDL1 IHC 22C3 pharmaDx在中国具有巨大的市场潜力。

这是诊断公司与制药公司合作的一个典型例子。如今诊断市场竞争激烈，通过与制药公司合作，为一线治疗药物开发出复合临床需要的伴随诊断，是切入市场的有效方法。

-参考-

[1]https://www.businesswire.com/news/home/20191002005616/en/Agilent-Receives-Approval-PD-L1-Companion-Diagnostic-China

[2]国家癌症中心：2019年全国最新癌症报告

[3]宋琪, 焦顺昌, 李方. 非小细胞肺癌脑转移的靶向和免疫治疗[J]. Chinese Journal of LungCancer, 2016, 19(8): 530.

[4]https://www.businesswire.com/news/home/20191002005162/en/Merck%E2%80%99s-KEYTRUDA%C2%AE-pembrolizumab-Approved-Monotherapy-China-First-Line

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