IVD投资的一些思考

IVD是一个非常有意思行业，以其在整个医疗体系中2%的投入，撑起了70%以上临床诊断的决策信息，全程贯穿着疾病预防、诊断到治疗，以至于后续的监测，并且扮演着越来越重要的角色。这个被称之为“医生的眼睛”的行业，在我国经历了四十年的成长之后，正在以一个傲居整个医药产业的高速增长着。

人类疾病谱的变化带来了更多且更加复杂的疾病，人口的增长和老龄化的让患者以数量级的速度积累，而社会发展促进个人对自身健康的重视，这一切促进了整个医药产业的发展，也同时要求疾病的诊断能够提供更加及时和精准的结果。千百年来，老中医闭着双眼，悠悠点头的望闻问切，到小时候白大褂医生胸前带着的听诊器，实验室里的各类培养器皿，已经无法满足我们对疾病诊断的要求，现代IVD行业应运而生。

新的需求促生新的产业，新的技术也不断应运而生。从生化、免疫诊断到分子诊断，从传统的设备化到POCT，再到第三方独立实验室，随着人类社会对疾病了解的愈加深入，需求被不断的升级，技术在不断更迭，实现了疾病的诊断越来越早期，就像一只无形的手指导着疾病的精准治疗和节约下更多的医疗成本。

IVD产业经过了近百年的发展，全球五大巨头占据了50%以上的市场，头部效应明显，欧美市场趋于成熟，发展中国家快速发展。在我国，经过近代四十年的发展，已经有了一定的产业基础，上千家IVD企业中，也明显形成了二三十家内资龙头的寡头垄断，与剩余的“小散乱”相比较起来，规模优势突出，而同时具备仪器研发能力的企业少之又少，整个行业大部分充斥的都是小型试剂企业。与欧美成熟市场相比，还是有着较大的差距，以三甲医院为代表的头部高端市场，仪器试剂始终都是国外巨头占据，国产试剂只是一种边缘化的存在，唯有在对价格更具敏感性的中基层医院里，国产仪器试剂的低价优势才真正有用武之地。

经过几十年的发展，生化诊断已经从原来的高大上转为竞争红海，虽然占据了诊断行业的26%，但技术已经不再是门槛，大量内资企业的同质化竞争，已经很难再有新秀可以异军突起了。免疫诊断中化学发光法一枝独秀，高技术壁垒，封闭设计，让外资巨头长期霸占着优质市场，以新产业为龙头的国产替代进程之路上，我们相信会有新的企业能够走出来。分子诊断起步较晚，国内在仪器上被国外吊打，在服务和试剂市场上有明显优势。基因测序公司纷繁辈出，PCR以其开放性吸引着众多的试剂盒开发者，这将有可能是一个实现国产弯道超车的地方。POCT仪器小，快，廉，是IVD从医疗机构走进家用的必经之地，未来有着巨大的潜力。

在国际巨头把持着国内头部市场，内资龙头渗透部分高端市场、把持中低端市场，上千家小企业蚕食着中低端市场各个角落这样一个格局下。我们不相信这个领域的新秀会带着所谓“高科技”、“巨大前景”的伟大变革入场。但同时这也并不妨碍我们相信，在这个一个高速增长的行业里，伴随着分级诊疗，医保控费，国家政策支持等情况下，国产替代的道路上，会走出一批值得投资的企业。

区别于新药研发投资，新药研发的创业者和投资者通常是绑定在一起的，到最后不是一起大富大贵就是一起生死离别，有点一将功成万骨枯的意思。而对于IVD行业的投资来说，众多的IVD参与企业在最后还是会活着，甚至小打小闹日子还能过得滋润，只是对于投资者而言，远不是原来所期待情境，只能黯然神伤。所以，什么样的IVD企业才是值得我们投资的呢？

铺开摊子来看，国外巨头的技术是我们暂时无法革命的，他们坐拥高价格和高流量两把交椅。国产替代之路势在必行，而内资龙头掌握着更多的技术、资源和渠道。新兴的企业唯有在现有技术下，贴合临床需求，实现差异化的应用去解决市场痛点，才能走出一条成功之道。

国内IVD产业蓬勃发展，中早期的IVD企业亦如雨后春笋般的在融资。我们非常清楚，能给我带来合理回报的企业并不多。如何在众多的企业中找到能够突围出来的企业，除了基于我们对大的赛道的判断之外，对企业的尽调工作也尤为重要。与传统的尽调工作相仿，从行业调研，公司产品以至于财务法务的分析，尽调工作都要细细的落实。

而对于中早期的IVD项目而言，我们认为：需求，能力，销售三代方面的是我们投资人思考的重点。一个项目必须是接地气的，产品应当能够满足并且适用于临床需求，有解决痛点和形成壁垒的能力，并且有一定的渠道推广或营销能力，才可能在众多的竞争者中突围而出。

                    ------需求------

一家能够成长起来的IVD企业应当是其能够解决现代临床诊断的需求。

在IVD行业中，新技术和产品是固然很重要，但是我们认为真正驱动新兴IVD企业发展的动力与核心是医院、医生和病人的需求，唯有满足他们对临床检验结果的判断，才是产品成功的第一步。

科学研究的需求是创新，而临床诊断的需要的是重复性，客户的体验才是王道。

无可否认，只有革命性的新技术才能带来更加精准的体外诊断产品，但在现有个产业格局下，国内推动产业革命的可能性微乎其微，而同质化的产品又只能被外资巨头和国内龙头吊打。所以唯有面向市场，提供比现有检测手段成本更低，检测的速率和精准度更高，仪器设备更加精小和智能操作的产品，才能满足新的需求，解决临床痛点。

而需求同样存在着真伪，真需求下又有大小之分，大需求下还有买单能力高低之分，这便是我们在思考投资过程中应当着重去弄明白的。

一个IVD项目，其首先的本质就是要能够解决临床上的实际需求，任何没有结合临床或者理解临床的创新产品，都是伪需求。只有当产品的卖点和医疗机构的痛点高度契合的时候，才是真正的需求。

                                     （举个栗子）

项目A是致力于做基层医院和野外的低通量测序仪器研发的公司，其定位为第三代测序技术的仪器具有仪器小，使用便捷，结果输出快，价格便宜等优势，这一切似乎完美的解决了分子诊断在基层医院的应用。然而项目企业忽略了测序的前提是PCR扩增，而PCR的使用有着严格的场地和操作要求，大部分的二级医院都无法满足PCR的使用条件，更不用说更为广大的基层医院了。我们访谈过不少二级医院以及IVD行业的代理商，随着对医疗水平提升的要求，很多二级医院也是希望能实现分子诊断的，但是昂贵的PCR实验室建设费用和仪器让他们望而却步。所以当产品的卖点和医疗机构的买点不能完全贴合，无法实现临床推广的产品，便无法构成真正的需求。

回到PCR这个问题来，什么是真正的需求，我们提到大部分二级医院对分子诊断有着很明确的需求，然而动辄六七十平米，两百万左右的的PCR实验室建设费用是很多二级医院无力承担的，更别说后续高昂的维护费用与相对低的患者流之间无法形成正相关的收益比。

我们正在调研的B企业，已经研发出能够实现在仪器内的全封闭式扩增检测的产品和相应的配套试剂盒，这款产品的优势在于无需建设PCR实验室，其检测成本，操作难度远低于PCR，能很好的满足于二级医院对分子诊断的需求。理解临床，能实现卖点和买点完美契合，才能算是一种真正的需求。

      其实，在这个产品研发成功之前，二级及以下医院的分子诊断原本是有可以解决的方案的。那何以还会出现相应的痛点呢？

这就要从2016丹纳赫以40亿美元收购的美国公司Cepheid说起了。话说Cepheid是一家专注于分子诊断的公司，2005年其终极神器Gene Xpert PCR分析仪正式出关，这是世界上第一个将样品制备、扩增与检测完全整合的定量PCR仪，即使不具备专业技术的人员也可以在非PCR实验室下的各种环境进行复杂的分子检测。神器出关后，相应的结核、殖健康、肿瘤靶点、病原菌及院感相关试剂盒陆续推出。尤其是结核，由于长期缺少快速，准确的诊断方式，2010年底，WHO认为Cepheid结核检测方法对全球结核病诊断和治疗有重大作用，推荐各国投入使用。2014年，中国疾病预防控制中心通过中国全球基金结核病项目集中采购了近1000多Cepheid的Gene Xpert PCR分析仪，免费下发给全国三分之一的县市疾控中心进行结核病的诊断。

免费的仪器，高精度诊断，便捷的操作，脑补中的画面应当是结核病从中国的版图中一点一滴的消失了。

然而故事情节总是曲折的。

据了解，当初购买的那批设备，除了少量在三级专科医院的依旧活跃着，大部分都安静的躺在疾控中心的某个实验室里头。难道是基层人员不会操作吗，还是检测效果不佳？NO，实际是太贵了，对，试剂太贵了，一次检测的试剂成本就是好几百呀，完全用不起呀。

需求是真实存在的，产品是能切实解决矛盾的，但是新的矛盾出来了，没有足够的支付能力。所以解决需求的，除了产品之外，还有产品的商业模式。

何谓需求，不是企业说了算，不是投资机构说了算，也绝非一份研报所能告诉我们的，而是最终端的使用客户说了算。整个行业亦或其中的细分行业都是有着巨大的市场，需求也是参差不齐的。项目企业的那部分市场是否真实存在，是我们投资思考的第一关，有需求才有机会。

我们需要选取部分目标医院进行调研，去访谈相关科室的医生，看看他们是否有这样的临床需求，需求的意愿有多大，实现需求的最大障碍是什么，项目企业的产品是否能够直接满足临床需求，若不能直接满足是否能有可接受的解决路径，同时应了解最终的受用者是否有足够的支付能力及诊疗流量。我们还应当访谈行业内资深人士，相关领域的代理商，他们是比较靠近终端需求的一群人，并且是这种需求信息的集成者，多参考他们的意见，也能给我们的判断多一些有用的信息。

此外，证实了需求的存在还要看供给的稀缺性。需求+稀缺才是体现高价值的基础。其实这是一个商业壁垒的问题，不同的行业其壁垒是不一样的，对于IVD行业来说，主要是依靠暂时的领先抢占期，迅速黏住占领主要市场，错过这个机会就意味着这块市场失去了。

OK！需求是真实存在而且供给稀缺的，那我们就要考察企业的能力了。

                          -------能力--------

有朋友必然会想到，需求是真的，那么最重要的就是验证企业的产品是否具有解决需求的能力了。

恭喜你，答对了一半。

要知道，IVD行业从来都不是一款产品打遍天下的，仪器需要不断的技术迭代，试剂需要不断开发新的适应症。没有哪一家企业仅仅靠一款仪器和几个试剂盒就坐稳江山的，看那化学发光的龙头新产业，化学发光仪也是经过了7次迭代更新，试剂不断丰富至102种，才有了现在的地位。

所以另一半是企业的持续成长能力，这也是我们关注的另外一个焦点。

1988年，依托中山大学强大的研发实力，达安基因应运而生。1991年，安科的办公室主任李西廷带着技术骨干徐航出走创办了迈瑞。1999年，苗拥军带着吴学炜、杨增利等人离开了郑州博赛研究所，创立了安图生物。2000年，为完成中国承担的1%人类基因组测序任务，在北京一栋旧厂房里汪建宣布成立华大基因，2007年，华大基因彻底脱离了中科院体系。英雄出处各有不同，但其骨子里都藏着不成功誓不罢休的创业基因。再去翻翻国内IVD龙头的成长史，路径许是各不一样，但从创业到主流产品的推出、业绩的爆发，莫不是经过将近十余年的蛰伏。这是一个有积累的行业，唯有对行业有了深刻的理解，才能抓住稍纵即逝的机会。

所以，我们认为创始团队作为企业的核心，尽调过程中，我们要深入调研创始人团队的产业背景情况，看其是否有国外巨头或国内龙头仪器试剂开发较为长期的工作经验，是否在关键岗位上工作沉淀过多年，尤其是有仪器研发的项目，应当重点关注其是否有全局参与研发的经历。同时应当与创始团队进行深入的访谈，以了解其对产业否有深刻的理解，对产品和临床需求是否有很好的判断，对未来是否有清晰的规划路径等，这都将影响到企业未来的持续发展。

创始团队的作用主要体现在：一个是企业发展的方向性选择上，一个是研发和管理的把控上。

现在国内的IVD产业正处在高速发展阶段，群雄并起，参与者众多，都想在国产化的进程中咆下一大块肉，或许在IVD发展初期还有犯错重来的机会，在今天的形势下IVD企业犯错的成本太高了，一旦错过机会，在赛道中有可能被蜂拥踩踏而过，错失机遇。而选择的方向和路径准确，则可能带领企业进入高速发展。

新产业经过多年的研发在2011年推出了磁微粒化学发光产品，在当时除了国际巨头，国内几乎没有竞争对手，国产替代之路十分顺利，这在当时是一个正确的方向性选择。如今新进企业若再想在这个方向走同质化竞争，面对外资罗氏，雅培等巨头，内资新产业，迈克等龙头，即便成功研发出来，想来也是很难突围的。

对于准备同时研发仪器和试剂的企业来说，我们知道大部分IVD企业的商业模式与吉列剃须刀的模式几乎一致，吉列主要靠耗材刀片赚钱，而刀柄几乎是免费赠送。对于体外诊断行业，仪器通常只收很少的费用或免费，更大的收入来源，在于后续使用的大批量试剂。新产业就是一个很好的例子，随着投放量的逐渐增加，试剂才是拉动其成长的主要原因。

因此，创始团队对于后续试剂持续开发的选择，判断，也将影响着一个企业发展的速度。这也是为什么我们会着重考察创始团队对企业后续发展的规划和判断的原因。

除了创始团队对企业的持续发展有着极为重要的影响之外，我们认为对于中早期的项目，特别是对于一些已经有其他科研产品或者完成产品定型的团队来说，其团队的配置情况是否完善极为关键。IVD企业的研发人员硕博占比通常并不高，所以我们主要关注其主要研发人员是否具有一定的产业背景和相关经验，团队中注册人员的经验是否丰富，销售团队搭配是否合理等。同时还要考察企业的研发管线是否丰富和持续，研发投入占比是否合理等。以判断企业是否具有持续发展的能力。

我们再回到能够解决临床需求的产品身上。如何去验证产品是否具有解决临床需求的能力。

其实IVD产品的使用终止于诊断报告，所以判断相对简单，通过对一系列指标如：灵敏度、特异性、CV值、对照组符合率、检测时间、检测通量，等进行对比，就可以评估产品的质量。通常产品只要在特异性、灵敏度、检测范围、CV值、分析时间等方面与跨国巨头或内资龙头相仿或者有所提升，我们认为该产品是一个合格的产品。

产品合格了就能解决临床需求吗？当然不是了，这只是基础。

临床的需求是什么？是更精准的检测结果，更便捷的检测方式，更短的检测时间，更低廉的检测成本，更好的用户体验感。你的产品是否真的满足这一点的？

好了，如果这些都满足了，我们认为这个产品是能够解决现实的临床需求的。

当然投资人的脚步可不是仅仅止步于此。中早期的项目，通常这些产品还在研发，或者研发完成样机。所以还要关注产品的GMP生产车间情况，是否具有健全的质量管控体系，考虑从研发到量产的稳定性，关注公司报证的进度，临床的进度，以判断公司将来在市场上是否能有先发优势。

    俗话说，酒香不怕巷子深。项目企业研发生产出了一个能够切实满足临床需求的产品，是不是就可以坐等客户提货呢？

                      ------营销------

渠道为王，这个道理在IVD行业也是存在的。再好的仪器试剂，再接地气产品，没有适合的推广策略，没有合适的精准的推广和销售渠道，也可能偃旗息鼓。

E企业，自主差异化的某高发的肿瘤早筛早诊产品从各方面性能比对上，尤其是肿瘤早期的灵敏度和特异性，均优于市面的产品。但该企业未能及早的布局其销售管线，而是将销售寄希望于其预备签订的一家总代理，总代理拥有全国各级医院消化内科的资源，如果推广顺利，爆发是必然的。然鹅时间过去一年了，似乎代理协议还没有签下来，硬生生的耽误了一年的时间，重新布局新的代理商需要时间，还需要磨合，更重要的是新的竞争者已经开始崭露头角了。

IVD作为诊断产品，市场的敏感度并没有那么高，而且多数企业还是以自己经营为主，市场上经销商分散，所以是否拥有好的销售渠道，或者说好的营销策略就显得格外重要了。

在国外巨头把持着高端市场的格局下，以基蛋生物为例，其“从一二级医院入手，逐步渗透三级医院”的路径也是可取的。

所以，我们会着重考察企业的销售能力。包括项目企业在行业中的资源，是否有学术带头人或相关产业协会进行绑定或推广；了解项目企业销售团队的背景和渠道资源情况，企业的销售策略。分析公司现有和预计开发的销售渠道的覆盖范围，与医疗机构的粘性，渠道是否能够被项目企业充分利用。

以B企业为例，其将主要目标市场定位在二级医院，补充渗透三级医院。其目前科研产品已经积累了七十家代理商，同时公司创始人和销售副总均是来自原来该领域的龙头企业，代理商资源丰富，销售团队也有丰富的经验，已经开始开发新的代理商。而公司“仪器+试剂”免费投放仪器，带动试剂销售的营销策略，对产品的定价让代理商能在12-16个月收回仪器成本，后期独享试剂利润，也是促进代理商积极销售的一种策略，要知道这种封闭的系统，投放出去的每一台都是印钞机。公司在销售层面上的优势，也是我们较为看好公司的发展的理由之一。当然，这些看好的前提都是B企业实现了上述说的需求和稀缺这两个点。

其实需求，能力，渠道三者有时候并不一定能够完全的站在一条阵线上，从企业发展的的角度来看，三者必须是一致的。但是对于投资者而言，在不同阶段或许会有不同的着重点。如果在企业的早期研发阶段，需求和产品能力是最为重要的，如果是产品推出阶段，可持续的发展能力和渠道则是更为重要的。

那么对于那些确实有临床需求和好产品的，但是目前没有销售渠道的企业，我们应该如何去思考呢？

行业是确定的，需求是确定的，产品是确定，当销售能力不足以匹配产品力的时候，我们认为单纯的放弃并不一定能提高我们的投资效率。加深我们的行业积累，充分调动行业资源补齐企业短板，实现更好的投资效率才是我们投资人努力的目标。