艾德十年，与尔同途——记艾德十年市场征程

一曲《十年》经典歌词正好形容过去十年艾德生物与中国肿瘤精准医疗的关系。十年之前，以肺癌研究为首，中国的肿瘤精准医疗刚刚起步。2009年IPASS研究数据的发表明确了EGFR基因突变与非小细胞肺癌靶向药物疗效之间的关系，基因检测伴随着靶向治疗开始走进人们的视野，为肿瘤患者开启了希望之门。然而当时正处于精准医疗萌芽阶段的中国，临床基因检测尚未开始，患者面临药物误用、滥用的风险。2010年艾德生物依托自主核心技术ADx-ARMS®研发的EGFR、KRAS、BRAF三个基因突变检测产品获批上市，成功填补了国内检测领域空白，且产品基于实时荧光PCR平台，操作简便、判读客观，可及性极强，拉开了中国的精准医疗伴随诊断的序幕。时至今日，这三个产品作为肿瘤精准医疗最重要的诊断产品，仍然在临床实践中发挥着举足轻重的作用。

十年间，肿瘤靶向治疗研究飞速发展，越来越多作用于不同基因的靶向药物相继问世。精准医疗检测先行，艾德生物长期建立与肿瘤权威专家的深入交流，密切关注肿瘤诊疗行业动态，具体项目的立项、研发始终瞄准临床的需求，相继推出了国内首个ALK、ROS1等基因检测试剂盒，基本实现了只要临床有药可治，艾德生物就能帮助临床实现相关的用药与治疗检测。十年弹指，艾德生物已有29个产品获批上市，同时艾德医学检验所还可合规为临床提供百余项基因检测服务项目。现国内已有数百家大中型医院选择了艾德产品，每年有数十万肿瘤患者从中获益，艾德生物已成为中国肿瘤基因检测的领航品牌，与临床携手为伴，为更多肿瘤患者带来更多的获益良机。

 图1 十年间艾德产品与靶向药物上市时间表

有了合规的检测产品，临床要实现检测普及还需尽快建立规范的检测流程。为此，2011年艾德生物与阿斯利康携手举办了第一届EGFR基因突变检测培训班，理论结合操作的培训方式有效地帮助参加培训的临床医生们熟悉并掌握了基因检测的整体流程规范。自此，艾德生物常年定期举办肿瘤精准医疗相关基因检测培训班，截至今年已成功举办三十余期，包括EGFR突变、ALK/ROS1融合、RAS突变、BRCA1/1突变、EAR联检、KNBP联检、Super-ARMS EGFR突变等多个检测项目，累计培训临床医生千余人次，艾德生物培训班已成为临床开展基因检测的黄埔军校。此外，十年间艾德生物还持之以恒，在大大小小数千场学术会议中不遗余力，与临床专家们一起为推动基因检测在中国的规范普及共同努力。

图2 艾德生物基因检测培训班

为了更好地帮助临床实现基因检测的院内规范开展，艾德生物技术支持团队深入各地市医院，手把手帮助新开检测单位建立检测流程，面对面及时解决院内检测过程出现的各种问题。截至2018年，艾德生物已有技术支持工程师及技术员近百人，成功帮助国内近三百家医院实现日常开展院内基因检测。

日前，美国临床肿瘤学会（ASCO）和美国病理学家协会（CAP）共同发表的一项联合评估掀起了肿瘤领域的讨论热潮。该评估结果对时下如火如荼的肿瘤ctDNA检测浇了一注理智的冷水，认为除了经过法规审批的经严格验证的ctDNA检测可用于指导靶向治疗外，大多数ctDNA检测的临床有效性和实用性还没有可靠证据。因此，在临床使用中更需要使用合规的、具有明确临床有效性证据的ctDNA检测方法。基于临床有效性证据，目前全球范围内批准的血液伴随诊断试剂有且只有2个，之一便是中国CFDA于2018年批准的艾德生物Super-ARMS试剂盒(用于肺癌EGFR血液检测)，且该产品已获得欧盟CE认证。另一个获批的产品是跨国公司罗氏的cobas EGFR（美国FDA批准）。

两大权威机构的冷静发声，推动肿瘤基因检测的理性回归，尤其是与药物疗效相关的靶基因检测，其结果直接影响肿瘤患者的治疗方案选择，与患者的疾病转归预后密切相关。国内外不断出台及更新的各项指南共识以及近年来国家药监部门不断加大的审批力度，正是为了规范基因检测在临床的实际应用。

艾德生物一直本着为肿瘤患者负责的态度，以临床实际需求为导向提供合规有效的检测产品及服务项目，完全符合指南共识及法规要求。随着克唑替尼ROS1适应症获批，国内外多个诊疗指南及专家共识已将ROS1检测纳入，与EGFR、ALK共同列为NSCLC患者治疗前的常规必检基因。艾德生物ROS1检测试剂产品也凭借作为克唑替尼ROS1大型亚太临床研究（OO1201）的伴随诊断试剂的研究数据支持，于2017年在日本获批作为克唑替尼的伴随诊断试剂，成为国内企业首个在海外获批的伴随诊断产品！

2017年，CAP、IASLC和AMP三大权威机构也更新了其共同发布的肺癌分子检测指南，明确了EGFR/ALK/ROS1为所有肺腺癌患者的常规必检基因；BRAF/MET/HER2/KRAS/RET也应作为多基因检测套餐，与EAR三基因同步检测或在EAR三基因结果均为阴性后检测。艾德生物EAR联检试剂产品是目前CFDA唯一批准可真正实现EAR三基因同步检测的试剂产品；同时肺癌多基因检测试剂产品也正紧锣密鼓地进行CFDA审批申报，目前由艾德医学检验所提供检测服务，相信不久即可合规应用于临床。

肺癌诊疗领域之外，近日最新发布的中国《结直肠癌分子生物标志物检测专家共识》中也将多基因同步检测列入共识推荐项，明确全RAS检测与BRAF检测同步进行，同时也明确了MMR/MSI的检测意义。艾德生物结直肠癌系列产品及服务项目无论从检测基因还是具体位点均全面响应了专家共识的要求，开启了KNPB四基因联检的先河，为临床治疗提供准确丰富的基因信息。

3 指南共识与艾德产品匹配度

下个十年、下下个十年，艾德生物还将一如既往、与中国肿瘤精准医疗并肩前行，共同为肿瘤患者提供最符合临床需求的、合规准确的检测项目，实现中国肿瘤精准医疗水平赶超国际、领潮世界！