关于征集体外诊断试剂及仪器指导原则相关产品生产企业信息的通知

木吉火丁

关于征集体外诊断试剂及仪器指导原则相关产品生产企业信息的通知

2014-02-20 09:38

各有关单位：     为指导注册申请人体外诊断相关产品注册申报资料的准备及撰写，进一步做好相关产品的技术审评工作，我中心现已启动雌激素和孕激素受体（免疫组化）检测试剂、结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂、人乳头瘤状病毒（HPV）基因分型试剂、乙型肝炎病毒（HBV）基因分型试剂、丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量检测试剂、开放式全自动管式化学发光免疫分析仪六个产品的技术审查指导原则的编制工作，希望有上述产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系，现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品或预期从事该类产品生产的企业）。     请相关企业将信息按征集要求(详见附件)填写清楚，并于2014年3月20日前统一以电子版形式报送国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。具体联系方式如下：     1.雌激素和孕激素受体（免疫组化）检测试剂     联系人：韩昭昭   联系电话：010-68390656     电子邮箱：hanzz@cmde.org.cn     2.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂     联系人：刘容枝   联系电话：010-68390659     电子邮箱：liurz@cmde.org.cn     3.人乳头瘤状病毒（HPV）基因分型试剂     联系人：何静云   联系电话：010-68390660     电子邮箱：hejy@cmde.org.cn     4.乙型肝炎病毒（HBV）基因分型试剂     联系人：吴传松   联系电话：010-68390662     电子邮箱：wucs@cmde.org.cn     5.丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量检测试剂     联系人：陈亭亭   联系电话：010-68390658     电子邮箱：chentt@cmde.org.cn     6.开放式全自动管式化学发光免疫分析仪     联系人：吴琨        联系电话： 010-68390653     电子邮箱： wukun@cmde.org.cn，                  附件：生产企业信息征集要求