中国单克隆抗体产业发展现状分析 未来成长空间巨大

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数据显示2007年全球单克隆抗体药物已占整个生物制药市场的35.2%，而中国这一指标仅为1.7%，远低于全球平均水平。我国抗癌药物市场中，单抗药物使用比例较低，仅占全部抗癌类药物市场中4.8%的份额，而国际单抗在抗癌类药物市场中已位列榜首，占据35.2%的市场份额。国内类风关用药市场理论容量起码超过85亿元，以非甾体抗炎药、类固醇药物为主，生物类缓解症状的抗风湿性药仅占总销售额的5%左右，而在国外生物类缓解疾病的抗风湿性药至少占据了70%的销售额，生物制剂使用率明显偏低。

我国抗体市场规模较小，仅30亿元左右，具有成熟的抗体工业体系和规模化生产能力的企业为数不多。根据南方所数据显示，国内目前肿瘤和类风湿市场规模分别为597.4亿元、65.78亿元，以国际单抗使用比例计算，目前国内抗体市场容量为254亿元左右，但目前远未达到，我国单抗产业未来有十倍成长空间。

图1：国际国内肿瘤用药中单抗占比          图2：国际国内类风湿用药中单抗占比

国内上市产品我国抗体药物的创新能力较为薄弱，自主开发的产品少。我国已批准上市的抗体药物17个，其中9个为进口品种，8个为国内生产，包括3个一类新药（2种人源化，1种嵌合）。

表1：国产治疗性单抗药物

国产单抗药物中，泰欣生和利卡汀为原创性产品，利卡汀由于具有放射性，只能在放射科使用，限制了其使用范围，导致其放量不明显。

进口抗体一共9个，其中全人源化抗体2个，人源化抗体2个，嵌合抗体4个，鼠源抗体1个。全球销售好抗体如美罗华、赫赛汀、阿达木单抗均陆续进入中国市场，未来国内市场竞争将国际化。

表2：进口治疗性单抗药物

治疗性单抗产业化水平及创新能力与国外差距大我国抗体工业体系和规模化生产能力与国外存在较大差距，相关工程技术待提高，产业支撑体系尚待建立。我国具有成熟的的企业为数不多，生产规模较小，抗体总发酵规模低于2万升，约为国外发酵规模的0.88%。我国抗体总产量约为30Kg，约为国外总产量的0.05%。国内企业哺乳动物细胞大规模培养，抗体规模化分离纯化等关键技术装备和材料依赖进口，缺乏具备产业化经验的工程技术人才队伍，为进口细胞发酵罐，培养基，层析介质及各种耗材花费巨额资金。

此外，我国抗体药物领域缺乏具备参与国际竞争的优势企业，创新能力较为薄弱，自主开发的产品少。我国已批准上市的抗体药物17种，其中9个为进口品种，8个为国内生产。我国全新靶点的单抗药物中只有泰欣生、利卡汀为全新靶点的药物，泰欣生是全球第一个以EGFR为靶点的人源化单抗药物，在鼻咽癌的临床研究上所取得的突出效果，在2009年3月，载入《NCCN临床实践指南（中国版）》，2012年产值更有可能突破4个亿。利卡汀是是一种用于导向放射治疗肝癌的碘131I标记的新型单抗，靶点为HAb18G抗原。

表3：国内外单抗产业化对比

重点企业分析经过多年的发展，中国涌现除了一批治疗性单抗企业，如中信国健、百泰药业等，此外还有大量上市公司通过对外合作的模式进入治疗性单克隆抗体药物领域。

1、中信国健

中信国健为中国领先的单抗生产企业，上市产品2个，处于临床Ⅲ期的产品3个，临床前产品1个。同时，公司拥有国内最先进的3条750升、2条3000升的真核细胞培养生产线；同时，6条符合欧盟标准的5000升生产线正在建设中。中信国健无论在单抗创新能力还是在产业化水平上均达到国际水平。

公司目前主打产品为TNF抑制剂，与同类产品比较结果为：免疫原性E<s《h<r，副作用e《sE。</s《h<r，副作用e《s

表5：抗TNF抑制剂比较

其它公司国内医药上市公司也加入到单克隆抗体热潮中，丽珠集团、海正药业、双鹭药业、沃森生物、一致药业、安科生物、复星医药也通过自研、合作开发等形式发展治疗性单克隆产品，海正药业安百诺有望在2013年率先获批，丽珠集团单抗预计在2016年获批。

在上市公司中，海正药业安百诺有望最先脱引而出。海正目前最获市场关注和期待的抗体药物安百诺是一种抗内风湿关节炎的药物，同类进口药物的价格在2400元/支，而安百诺的价格将下降30%。目前已经进入临床三期试验中，该产品的出口计划也在酝酿中，今年已在巴西等国家开展试验，国内最快将在2013底或2014年初上市销售，上市第一年的产能在300万支左右。

表6：发展治疗性单克隆的国内上市公司

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