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[讨论] 质控品的注册检测

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发表于 2014-2-18 17:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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对于质控品的单独注册,有人做过相关研究或者进行过注册吗?现在比较困惑的是非定值质控品在注册检测时的指标,根据“体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则”,定值质控品的指标为测量准确度、均一性,但对于非定值质控品,没有测量准确度的要求,那检验指标是否只有均一性(外观、装量除外)?还希望大家给予讨论,给我一点帮助。
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发表于 2014-2-21 15:42 | 显示全部楼层
哈哈!是的,还有稳定性,浓度的高中低如何界定
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发表于 2014-12-9 21:12 | 显示全部楼层
同问,分析性能如何评估?楼主是否有答案了?
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发表于 2017-7-6 09:30 | 显示全部楼层
供参考: 对于定标品而言,要求使用参考方法赋值,所以不确定度比较小。非定值QC也应该有一个靶值,只是靶值范围比较大而已。并且QC的靶值也应该是稳定的,否则如何作为质控品呢?
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发表于 2017-8-17 14:41 | 显示全部楼层
我们刚做完质控品单独注册检验,正在申报过程中
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发表于 2017-9-11 13:52 | 显示全部楼层
mcl1985qhd 发表于 2017-8-17
我们刚做完质控品单独注册检验,正在申报过程中

请问您质控品申报完了吗,分析性能那怎么写?有参考标准吗?谢谢!
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