立即注册找回密码

QQ登录

只需一步，快速开始

微信登录

微信扫一扫，快速登录

手机动态码快速登录

手机号快速注册登录

开启辅助访问收藏本站

  • 法规政策
  • 市场营销
  • 创业投资
  • 会议信息
  • 企业新闻
  • 新品介绍
  • 体系交流
  • 注册交流
  • 临床交流
  • 同行交流
  • 技术杂谈
  • 检验杂谈
  • 今日桔说
  • 共享资源
  • VIP专区
  • 企业联盟
  • 投资机构
  • 产业园区
  • 业务合作
  • 投稿通道
  • 升级会员
  • 联系我们
    • 搜索
    小桔灯网»社区 › B、注册认证区 › 标准与注册检验 › 质控品的注册检测

    图文播报

    返回列表 发新帖
    查看: 13262|回复: 5

    [讨论] 质控品的注册检测

    [复制链接]
    yiya_a
    发表于 2014-2-18 17:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

    登陆有奖并可浏览互动！

    您需要 登录 才可以下载或查看，没有账号？立即注册 微信登录 手机动态码快速登录

    ×
    对于质控品的单独注册，有人做过相关研究或者进行过注册吗？现在比较困惑的是非定值质控品在注册检测时的指标，根据“体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则”，定值质控品的指标为测量准确度、均一性，但对于非定值质控品，没有测量准确度的要求，那检验指标是否只有均一性（外观、装量除外）？还希望大家给予讨论，给我一点帮助。
    楼主热帖
    回复

    使用道具 举报

    渐渐说
    发表于 2014-2-21 15:42 | 显示全部楼层
    哈哈！是的，还有稳定性，浓度的高中低如何界定
    回复 支持 反对

    使用道具 举报

    kinghaobin
    发表于 2014-12-9 21:12 | 显示全部楼层
    同问，分析性能如何评估？楼主是否有答案了？
    回复 支持 反对

    使用道具 举报

    jopek
    发表于 2017-7-6 09:30 | 显示全部楼层
    供参考: 对于定标品而言，要求使用参考方法赋值，所以不确定度比较小。非定值QC也应该有一个靶值，只是靶值范围比较大而已。并且QC的靶值也应该是稳定的，否则如何作为质控品呢？
    回复 支持 反对

    使用道具 举报

    mcl1985qhd
    发表于 2017-8-17 14:41 | 显示全部楼层
    我们刚做完质控品单独注册检验，正在申报过程中
    回复 支持 反对

    使用道具 举报

    glen
    发表于 2017-9-11 13:52 | 显示全部楼层
    mcl1985qhd 发表于 2017-8-17
    我们刚做完质控品单独注册检验，正在申报过程中

    请问您质控品申报完了吗，分析性能那怎么写？有参考标准吗？谢谢！
    回复 支持 反对

    使用道具 举报

    返回列表 发新帖

    发表回复

    高级模式
    B Color Image Link Quote Code Smilies
    您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册 微信登录 手机动态码快速登录

    本版积分规则

    关闭

    官方推荐 上一条 /3 下一条

    快速回复 返回列表 客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
    快速回复返回顶部 返回列表