国务院审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》

lukezhang

国务院审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》

2014年02月13日 发布

2014年2月12日，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》经国务院常务会议审议通过，即将颁布实施。 　　现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行，十多年来,随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强烈。2006年，原国家食品药品监管局启动修订工作，先后组织开展数十项课题研究，广泛听取各方意见，认真研究、修改，于2008年3月向国务院法制办上报送审稿。随后，积极配合国务院法制办，反复研究、协调、论证、修改，形成了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。 　　《条例（修订草案）》对原《条例》做了全面修改，共八章八十条，较原《条例》的八章四十八条相比，修改的主要内容包括：调整了医疗器械的定义和分类规则；进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务；新增了在用医疗器械监管相关规定；加大了惩处违法行为的力度等。 　　《条例（修订草案）》的顺利通过，对于全面推进依法行政，完善食品药品监管法律体系，保证医疗器械安全、有效，维护人体健康和生命安全，实现政府治理和社会自我调节的良性互动具有重要意义。

医疗器械监督管理条例（修订草案） 20140212 .doc(114.50K)

医疗器械监督管理条例（修订草案送审稿）20140218 .PDF(145.11K)

007

，更新好快。。

阿天

注册要收费....临床要审批...

FarSeer

板凳

千呼万唤始出来，犹抱琵琶半遮面。
据说还得半年左右等相关配套文件定下来后一起正式出台~

叮咚

这个新条例 大概多久颁布哦

chentong

及时学习下！

coke

第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门进行生产企业备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当进行资料审查，并按照医疗器械生产企业质量管理体系规范及其检查办法的规定针对拟生产的品种进行现场检查。

我还以为三类省里批了呢~~~~~

laura102

还好，确认了和手头项目没什么冲突~心脏平安着陆

姑娘一朵花

一、 开始收费啦。
第一百二十二条 依据本条例的规定核发证书、进行医疗器械生产许可、经营许可、医疗器械注册、认证和实施医疗器械注册检测及其强制性检测，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定   。
二、临床备案部分，不知道 体外诊断试剂和临床检验仪器是不是也要进行备案。
三、唯一看到的好处是：注册证变为5年了。

配套的法规还很多，真正落实不知还等多久。

suraval

目前看到都是征求意见稿，显示是120条，但通知上说的是八章八十条，希望能够早日看到全文。
从目前的征求意见稿来看，未来代理注册公司的生意会比较兴旺，需要大量研发和注册人员。而对于经营来说，监管力度日渐加强。科研试剂未来的前景不看好

空气带点绿

新条例的出台，对于未办证的新公司，尤其是出口型且需要生产许可证的企业影响更为深远，前期投入的成本与时间将会更长，先拿注册证后办生产许可证，效果还是很明显的

firseal

最关键的，看看是不是能够实现“产品注册证”和“生产许可证”的分离，实现和药品同类的规则。这样对于小型创新企业，将是重大的利好。也许也就意味着“产品注册证”可以合法转让，推动研发型企业发展。

半只青蛙

有个问题请教一下，注册证审查过程中，需要进行体系检查，跟之前拿到生产许可进行体系检查，两个体系检查有什么区别？难道修订草案，先报注册证时候不需要厂房、设备、人员、所有体系建好吗？

姑娘一朵花

半只青蛙 发表于 2014-3-19 10:20
有个问题请教一下，注册证审查过程中，需要进行体系检查，跟之前拿到生产许可进行体系检查，两个体系检查有 ...

需要提前将体系建好了，5号令的第23条规定：注册检验的样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。--即 体系得有，厂房得有。体考我的理解就是按照细则检查。