药品监管总局关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知 食药监械管〔2014〕10号

木吉火丁

食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知

食药监办械管〔2014〕10号

2014年01月21日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对生物电导扫描仪等11个产品的管理类别进行了界定。现通知如下： 　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（3个） 　　（一）生物电导扫描仪：由主机、数据采集探测器、数据上传模块和软件等组成。用于测试人体皮肤表面多点的电生理特性，通过检测生物电导性诊断肿瘤患者的肺部组织和细胞损伤的大小和类别。分类编码：6821。 　　（二）角膜接触镜护理仪：由控制电路、紫外线灯、外壳等构成。用于各类角膜接触镜（硬性、软性及塑型镜）的清洗和消毒。分类编码6822。 　　（三）手术设备集总控制系统：由主机、连接第三方设备的模块、控制模块、连接线和电源线组成。用于集总控制高频电刀等手术室设备，具有控制手术室设备的开启、档位选择等功能。分类编码6854。 　　二、作为Ⅱ类医疗器械管理的产品（4个） 　　（一）牙科用数字印模系统：由一根与计算机连接的手持式扫描棒、内置有专用的数字化三维影像数据采集、处理和存储软件的计算机和一个与计算机连接的触摸屏显示器组成。用于通过数字化方式获取人口腔内牙齿、齿龈和/或颌骨的三维图像，以记录牙科正畸患者的牙齿结构特征。分类编码6855。 　　（二）医用微型照明灯：本产品由LED灯（含灯罩）、固定圈、柔性引线、控制开关（含电池、电路板、开关、开关罩）组成。为医生检查耳道、口腔、阴道、肛门等部位提供照明，接触检查部位皮肤和粘膜。分类编码6854。 　　（三）一次性使用无菌保护罩：用于手术环境中保护手术室设备的显示器和手控器，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。分类编码6854。 　　（四）呼出CO2采样装置：该产品为一次性使用的无菌耗材，由鼻腔采样管、压力连接管、干燥管、脱水过滤器、三通、调节环、鲁尔圆锥接头、保护帽组成，与监护仪的呼吸系统配套使用，适用于患者气道呼出的CO2采样后获得压力或含量及气道呼吸率来源的装置。分类编码6821。 　　三、不作为医疗器械管理的产品（4个） 　　（一）电动肌肉振动仪：由主机、振动头、手柄、电源和电源线组成，采用不锈钢与钛金属材料。适用于物理按摩，用于缓解肌肉疼痛，放松肌肉缓解肌肉疲劳。 　　（二）健康管理软件：由舒适程度、健走伙伴、运动伙伴、食物**、血糖、血压、体重、睡眠体动检测、设置功能模块组成。通过蓝牙、USB与外接测量设备（血压计、血糖仪）连接，自动或者手动导入、存储和整理用户数据，帮助用户进行健康管理。不具有数据采集功能，不用于《医疗器械监督管理条例》第三条所定义的目的。 　　（三）组织和细胞匀浆仪：用于分子生物学方面的细胞裂解仪器，是DNA、RNA和蛋白质被纯化前的样本处理仪器，适用于人体组织、细胞、血液制品、头发、骨、唾液等不同的生物样本。 　　（四）呼吸机插管低压套囊稳压器：由活动衡重锤、活动壁、固定施压锤、恒稳压储气囊等4个部分组成。使用时连接在气管插管或气管切开插管低压套囊在患者体外的气压调节接口上，用于调节稳定气管插管或气管切开插管低压套囊内的气压，以避免当气管收缩时由于套囊受到挤压而对气管壁过度压迫而使气管壁受损，又在气管扩张时，可使适当体积的气体补充到套囊内，防止套囊与气管壁之间出现空隙而导致外来微粒落入肺内，减少呼吸机相关肺炎VAP出现的几率。预期在重症监护或急救科室使用，使用时，该产品在患者体外。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年1月21日