生化项目简介与资料

wolf

• 产品名称及简称
  

代码	简写	名  称
1	CysC	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
2	Hcy	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）
3	ADA	腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶法）
4	ApoA1	载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）
5	ApoB	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）
6	ASO	抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
7	HDL-C	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）
8	LDL-C	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）
9	IgG	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）
10	IgA	免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）
11	RBP	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
12	TBA	总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）
13	IgM	免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）
14	PA	前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
15	CRP	C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
16	C3	补体 C3测定试剂盒（免疫比浊法）
17	ChE	胆碱酯酶测定试剂盒（连续监测法）
18	C4	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）
19	ALT	丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法）
20	AST	门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法）
21	ALP	碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC法）
22	TBil	总胆红素测定试剂盒（化学氧化法）
23	DBil	直接胆红素测定试剂盒（氧化法）
24	TP	总蛋白测定试剂盒（Doumas法）
25	ALB	白蛋白测定试剂盒（BCG法）
26	β2-MG	β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
27	Crea	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
28	Urea	尿素测定试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）
29	UA	尿酸测定试剂盒（URO-PAP法）
30	TG	甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）
31	TC	总胆固醇测定试剂盒（COD-CE-PAP法）
32	CK	肌酸激酶测定试剂盒（IFCC法）
33	CK-MB	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（选择性抑制法）
34	mAlb	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
36	AMY	α-淀粉酶测定试剂盒（酶法）
37	GLU	葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）
38	AFU	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（MG-CNPF法）
39	HP	结合珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
40	TF	转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
41	γ-GT	γ-谷氨酰转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法）
42	LDH	乳酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC法）
43	α-HBDH	α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC推荐法）
44	ApoE	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）
45	Ca	钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法）
46	Mg	镁测定试剂盒（XB法）
47	IP	无机磷测定试剂盒（紫外法）
49	CO2	二氧化碳测定试剂盒（酶法）
50	hs-CRP	全程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
51	5'-NT	5′-核苷酸酶测定试剂盒（酶比色法）
52	Lp(a)	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
53	RF	类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
54	FMN	果糖胺测定试剂盒（NBT法）
55	Mb	肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
56	cTnI	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
57	IMA	缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合试验）
58	NGAL	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（胶乳增强免疫透射比浊法）
59	TG	甘油三酯单试剂测定试剂盒（GPO-PAP法）
60	ALT	丙氨酸氨基转移酶单试剂测定试剂盒（IFCC推荐法）
61	AST	门冬氨酸氨基转移酶单试剂测定试剂盒（IFCC法）
62	Urea	尿素单试剂测定试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）
63	UA	尿酸单试剂测定试剂盒（URO-PAP法）
64	TC	总胆固醇单试剂测定试剂盒（COD-CE-PAP法）
65	GLU	葡萄糖单试剂测定试剂盒（GOD-PAP法）
66	ASTm	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）
67	α1-MG	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
68	ACE	血管紧张素转化酶测定试剂盒［连续监测法］
69	LPs	脂肪酶测定试剂盒［酶显色法］
70	SA	唾液酸测定试剂盒［酶法］
71	Fe	血清铁测定试剂盒［亚铁嗪法］
72	MAO	单胺氧化酶测定试剂盒［比色法］
73	CSF	脑脊液与尿蛋白测定试剂盒［终点法］
74	NEFA	游离脂肪酸测定试剂盒［酶法］
75	HbA1C	糖化血红蛋白测定试剂盒［胶乳增强免疫透射比浊法］
75	D-Dimer	D-二聚体测定试剂盒［胶乳增强免疫透射比浊法］
77	FDP-P	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒［胶乳增强免疫透射比浊法］

• 体外诊断试剂简
  

2.1 概念：
体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。（源自：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第三条）

• 分类：
  

我国自1985年第一部《药品管理法》(2001年12月1日修订实施)实施以来，都将生物类的诊断试剂按药品管理(即诊断药品)。近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。
2001年7月，SDA印发《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监办〔2001〕357号），该《意见》首次提出规范体外诊断试剂管理的原则意见，以及 “体外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须严格管理”的指导思想。
同时，根据随机和不随机将体外诊断试剂分两类进行管理；2002年9月17日，SDA下发《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号），（即324号公告），规定对体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理，并列举了具体类别。
（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
    1．血型、组织配型类试剂.
    2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂.
    3．肿瘤标志物类试剂.
    4．免疫组化与人体组织细胞类试剂.
    5．人类基因检测类试剂.
    6．生物芯片类.
    7．变态反应诊断类试剂。
（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：
    1．临床基础检验类试剂.
    2．临床化学类试剂.
    3．血气、电解质测定类试剂.
    4．维生素测定类试剂.
    5．细胞组织化学染色剂类.
    6．自身免疫诊断类试剂.
    7．微生物学检验类试剂。
2007年6月1日起，SFDA实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》进一步明确规定，除了依据《药品管理法实施条例》以及《放射性药品管理办法》等上位法或特别规章，对用于血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品全部按医疗器械注册管理。
按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂
   一、临床血液学和体液学检验试剂
   二、临床化学检验试剂
   三、临床免疫学检验试剂
   五、组织细胞学检验试剂
   六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）
   七、遗传性疾病检验试剂
   八、分子生物学检验试剂
   九、其它检验试剂（盒）
按药品受理和审评的体外诊断试剂
  十 、血源筛查
   *1.ABO血型定型试剂(盒)
   *2. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂(盒)
   *3. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂(盒)
   *4. 人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂(盒)
        人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)
   *5. 梅毒螺旋体抗体试剂(盒)
    6.放免试剂(盒)
注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。
    以上三个规范性文件，都是专门针对体外诊断试剂注册分类的。
2.3 强化体外诊断试剂监管的重要性

    诊断试剂用于对疾病的诊断，需通过操作人员的操作，根据诊断结果作出判定，结果的正确性、准确性、精确性尤为重要，来不得半点含糊。艾滋病诊断试剂假阳性结果，不仅给病人及其家庭、社会造成不良影响；更为严重的是假阴性结果，直接影响到输血的安全性。诊断试剂除本身的质量外，操作的正确与否对其结果的正确与否也有非常大的影响。此外，体外诊断试剂不少都为生物试剂，其生产、运输、储存都有严格的条件如运输储存要求2～8℃冷藏，其质量好坏和使用规范程度将对社会造成重要影响，因此，强化体外诊断试剂的监督管理显得十分重要。
2.4我国体外诊断试剂监督管理

我国自1985年第一部《药品管理法》实施以来，都将生物类的诊断试剂按药品管理。但随着我国加入WTO后，近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代，现行的办法及管理模式已不太适应我国当前体外诊断试剂管理的实际情况，存在一定的不足，有些问题亟待解决。诊断试剂由于其生产工艺相对简单，生产所需仪器设备不复杂，且对用于生产的厂房面积无需特别的要求，生产诊断试剂十分方便。在上世纪90年代中期进行的一次体外诊断试剂整顿中发现，有的家庭作坊式企业也在生产体外诊断试剂。另外由于诊断试剂的生产投资小、见效快，许多投资者纷纷将资金注入此行业，致使国内出现上百家企业生产同一个品种的现象。  这些情况造成了市场上体外诊断试剂的恶性竞争，各生产企业竞相降价，降低成本，使得劣质产品充斥市场，从而扰乱了体外诊断试剂的市场秩序，并增加了质量控制的难度。 国家批准的用于血源筛查的试剂5种，由于国家对血源筛查用诊断试剂，实行批批检验，其质量提高较快。除了个别品种外，基本上与国际上先进试剂的质量相近。但其他类的试剂，由于目前的管理模式的局限性等原因，部分产品质量令人担忧。
2002年9月17日，SDA下发了《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号），规定对体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理，并列举了具体类别。但是，几年运行下来，也凸显不少问题。主要表现：一是对生产企业而言，由于药品审批相对较为严格，少有体外诊断试剂生产企业对按药品进行管理的体外生物诊断试剂【如体外诊断试剂中最常用的酶联免疫检测试剂（如优生优育、激素类产品），其产品特性与肝炎、艾滋病等检测试剂有明显不同，安全性要求并不高，但按 “324号公告” 的规定，这类对抗原、抗体检测的试剂都划归药品类注册。】按规定进行注册，很多企业干脆放弃了此类产品的生产经营。  这与其他类别的体外诊断试剂产品的注册情况形成极大反差，如生化类试剂已经基本完成注册，实现了真正有效的监管；同时又由于很多此类产品未经注册，而用户又有需要，其结果是，市场给未注册产品以生存空间，有个别企业处理手法“灵活”，或以医疗器械注册此类产品，或以“科研”名义在临床使用，在实际操作层面已突破了《公告》的管理，二是对经营企业而言，这种分类方法不太适合体外诊断试剂经营中的实际情况，造成无证经营情况的普遍存在。相对于其他药品而言，体外诊断试剂的销售额不是很大，很多药品经营者并不热衷于销售体外诊断试剂。因此，体外诊断试剂多是由医疗器械经营者经销，这是一种自然形成的经营渠道，但由于没有药品经营许可证，很多按药品审批的体外诊断试剂，医疗器械经营者无法合法销售。药品经营者不愿卖，医疗器械经营者不能卖，而临床又有需求，那么，不可避免地就会有人违规经营。     
  其实，医疗器械经营者也可以经营该类体外诊断试剂，但按规定必须要申办药品经营许可证，这就又产生了一个新的问题——企业需要通过GSP认证。对于体外诊断试剂经营者来说，就其规模小，管理基础薄弱的情况看是很难通过严格的GSP认证，实际情况呢，造成了前几年无证经营情况的普遍存在。国家食品药品监督管理局（SFDA）在2007年9月召开的“体外诊断试剂管理工作研讨会”上提出了。“对于体外诊断试剂，准备建立一种既不同于药品，又不同于医疗器械的管理模式，把体外诊断试剂作为单独一类产品进行管理。绝不能因为管理模式的落后而阻碍体外诊断试剂行业的发展。”的工作思路，体现了我国在体外诊断试剂管理模式上进行重大变革。2007年6月1日起，SFDA实施《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》进一步明确规定，除了依据《药品管理法实施条例》以及《放射性药品管理办法》等上位法或特别规章，对用于血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品全部按医疗器械注册管理。根据SFDA的初步工作思路，这次管理模式的调整主要集中在归口管理和分类分级审批两个方面：用于血源筛查和特药管理的体外诊断试剂产品向药品注册司申报，其他产品则全部由医疗器械司负责审批；体外诊断试剂按风险级别进行分类分级管理，Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类产品分别由国家、省级、市级药品监管部门审批，在规定过渡期限内暂时全部由国家食品药品监管局代为审批。
除此之外，SFDA还加快了检测机构的资格认证工作，按照体外诊断试剂的自身特点和规律，进行科学合理的调整，以便保证产品质量，保护患者利益，并促进行业健康发展。2007年6月1日，SFDA下发《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号，它的施行，我国才有了第一个单独对体外诊断试剂经营许可进行具体而明确规定的规范性文件。截至目前，SFDA对三种产品的经营许可下发过规章、规范性文件，分别是：角膜塑形镜、一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂。
2.5 体外诊断试剂在流通过程中存在的问题

(一)冷藏试剂保温标准问题
1.现在大多数企业仍是采用泡沫箱加冰袋的保温包装形式来控制冷藏试剂运输过程的温度。
2.冷藏试剂在流通过程中避免不了保温再包装的问题。
(二)企业冷藏试剂退货带来质量隐患
有的试剂经营企业对冷藏体外诊断试剂的退货没有严格的控制程序，导致冷藏体外诊断试剂退货情况越来越多。由于冷藏体外诊断试剂到达客户终端尤其是医院的存储温度状态是否符合规定难以控制，从客户返回的冷藏体外诊断试剂运输温度条件没有保证，退回的冷藏体外诊断试剂内在质量是否发生了变化，一般企业质量验收人员凭外观无法判断。如果将冷藏体外诊断试剂的退货按一般体外诊断试剂退货程序办理，入库再销售存在严重质量隐患。
(三)社会冷链物流服务能力不足
我国冷链物流综合起来存在四大问题：
一是完整独立的冷链物流体系尚未成形；
二是冷链物流的市场化程度很低，第三方介入很少；
三是冷链物流的硬件设施不足；
四是冷链物流缺乏上下游的整体规划和整合。
       现阶段冷藏体外诊断试剂的储运过程还是以企业自营为主。加强冷藏体外诊断试剂经营过程的质量控制，保证冷藏质量安全是体外诊断试剂企业义不容辞的责任。
2.6 冷藏体外诊断试剂经营过程的质量控制

一、冷藏体外诊断试剂的购进管理
   (一)购进合同明确保温包装责任
   (二)购进信息的及时传递跟踪
二、冷藏体外诊断试剂验收入库管理
   (一)到货运输方式的检查
   (二)到货包装的验收检查
三、存储温度的设置与监控
   (一)建立相应管理制度
   (二)冷藏库的温度设置
   (三)冷藏库的温度监测

• 产品分类
  

类别	项目
肝功能	5′-核苷酸酶（5′-NT）、总胆汁酸（TBA）、腺苷脱氨酶（ADA）、α-L-岩藻糖苷酶（AFU）、胆碱酯酶（ChE）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（γ-GT/GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、前白蛋白（PA）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（ASTm）、单胺氧化酶（MAO）、血管紧张素转化酶（ACE）
肾功能	胱抑素C（CysC）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）、视黄醇（RBP）、尿微量白蛋白（mAlb）、肌酐（Crea）、β2-微球蛋白（β2-MG）、尿素（Urea/BUN）、尿酸（UA）、α1-微球蛋白（α1-MG）、尿总蛋白（UTP）
血脂类	载脂蛋白A1（ApoA1）、载脂蛋白B（ApoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）总胆固醇（TC）、脂蛋白（a）[ Lp（a）]、载脂蛋白E（ApoE）、游离脂肪酸（NEFA）
心肌类	肌钙蛋白（cTnI）、肌红蛋白（Mb）、缺血性修饰白蛋白（IMA）、同型半胱氨酸（Hcy）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、乳酸脱氢酶（LDH）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）
特种蛋白	全程C反应蛋白（hs-CRP）、C反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、结合珠蛋白（HP）、转铁蛋白（TF）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）、补体C3（C3）、补体C4（C4）、D-二聚体（D-Dimer）、纤维蛋白（原）降解产物（FDP-P）、唾液酸（SA）
电解质及无机离子	二氧化碳（CO2）、钙（Ca）、镁（Mg）、无机磷（IP）、血清铁（Fe）、果糖胺（FMN）、葡萄糖（GLU）、糖化血红蛋白（HbA1C）
胰腺类	淀粉酶（AMY）、脂肪酶（Lps）

• 生化仪简介
  （1）定义：自动生物化学分析仪 (Biochemical analyzer , Clin2ical chemistry analyzer) 又简称为自动生化分析仪 , 是由电脑控制 ,将生化分析中的取样 ( sampling) 、加试剂、混匀、保温反应、检测 ( detect ) 、结果计算、可靠性判断、显示和打印、以及清洗 ( cleaning) 等步骤组合在一起自动进行操作的分析仪器。它可应用于药品、水质、食品和临床分析等领域。在临床分析方面 , 生化分析仪主要用来对人的血液和其他体液中的各种生化指标如血红蛋白、胆固醇、葡萄糖、淀粉酶、尿素氮、白蛋白、总蛋白、无机磷、尿酸、钙等进行分析。
  （2）生化仪的分类：
     根据分析系统试剂开放程度分类：
  a、封闭系统：只能使用配套试剂进行测定。
  b、开放系统：可以使用不同厂家的试剂进行测定。
  （3）生化仪的基本结构：
  
  
  • 样品系统
            样品包括：校准品、质控品、临床标本。
            由样品装载、输送和分配装置组成。
    b. 试剂系统
            由试剂储放和分配加液装置组成
    c. 反应系统
            由反应盘、混合装置、温控装置组成
    d. 清洗系统
            由吸液针、吐液针和擦拭刷组成
    e. 管路系统
           包括向反应体系注入纯水或洗液的管路、连接注射器 与探针的管路、排除废液的管路。
    f. 比色系统
            光源：一般采用卤素灯
            比色杯：硬质玻璃、石英和优质塑料
            单色器与检测器
    g. 程序控制系统
    试剂仓
    
  
  

AU仪器
反应盘



冲洗系统






样品仓






搅拌棒



试剂针
校准质控品盘
样本盘
比色池
试剂盘
清洗装置



日立仪器

• 基本概念
  
• 准确度accuracy：检测(一次)结果和被检测物/分析物真值间的一致性。（与正确度对比记忆）。
  实验做法：
  （a）通常是测定第三方溯源的质控品（伯乐、朗道、罗氏C.F.A.S.、宝灵曼等厂家），根据公式“不准确度（%）=（测定值-靶值）/靶值*100”，一般不准确度应该小于5%-15%
  （b）临床比对：本公司试剂和其他上市公司的试剂同时测定数十个样本，计算相关性，R平方应该大于0.95
  （c）回收试验
  
• 不准确度 ：检测值与真值的数量上的差异。
  
• 不确定度：指由于测量误差的存在，对被测量值的不能肯定的程度
  
• 精密度precision：（完整词语为测量精密度）在规定条件下，相互独立的检测结果间的一致程度。精密度评价方案如下：
  
  
  • 批内变异系数：用同一瓶试剂测定同一样本20次，求平均值、标准差、变异系数CV（标准差/平均值×100%）。
    
  • 批内瓶间差：用同批号20份待检试剂测定同一样本，计算平均值、标准差、变异系数CV（标准差/平均值×100%）。
    (c)批间相对极差：用三个批号待检试剂测定同一样本，每批号测定三次。分别计算9个测定结果的均值（总均值）及每批试剂三个结果的均值，则批间相对极差=（均值中最大值-均值中最小值）/总均值×100%。
    
  
  

• 正确度 ：测量（多次）均值与被测真值间一致程度。
  
• 最低检测限：检测低限LLD，单次检测可以达到的非空白检测响应量对应的分析物量。检测系统或方法对于小于或等于检测低限的分析物量只能报告“无分析物检出”。
  
• 分析灵敏度：以日间重复CV（检测变异系数）为20%时对应检测限样品具有的平均浓度，这是检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。实验室有责任确定分析物或物质被检出、或和空白能区分的最小浓度或量，即最小检出限或被检测的存在的最小分析物量。
  
• 试剂空白吸光度：由于生化测试测量的吸光度为相对吸光度，所以从理论上说，所有终点法的测试都需要把试剂本身的吸光度扣除。试剂本身的吸光度就是试剂空白。测量方法是按照正常测试的试剂和样本量，把样本换成蒸馏水或者生理盐水来测量。在传统手工方法中,每次测定都要做至少三个管:测定管、标准管、空白管。其中空白管是试剂加蒸馏水，测出来也就是试剂空白。因为 操作环境、仪器状态、试剂稳定性等变异，所以要求每次都要测定试剂空白，称为实时试剂空白。在全自动分析仪上，大体上是模拟手工操作。但许多全自动分析仪为追求速度，在设计上采用一些折中方法来测定试剂空白。以日立全系 列生化仪为例。该系列分析仪是做不了实时试剂空白，因为它们全是先加入样本后加试剂，为了折中，只好在定标时做一个试剂空白，保 存起来，需要扣除试剂空白时再减这个预先保存的值。这种做法，对于比较稳定的试剂来讲，对结果影响不大。通俗的讲，日立的仪器工作流程中首先是将标本加入到比色杯中，然后依次加入R1试剂、R2试剂，所以试剂空白在每个测定项目曲线 中是无法看到的。但是7170从CALIBRATION中是可以看到的，S1ABS就是代表试剂空白吸光度，在CALIBRAT ION画面里的下方找到Reaction Monitor（反应监察)，http://www.med126.com其中STD(1)就是代表试剂空白反应曲线.为了减小误差，日立仪器会连续做两次测定，所以你看到 FIRST和SECOND两条，计算时是取他们的平均值。做试剂空白目的之一就是观察试剂是否稳定，积极采取措施纠正。对于日立 的这种试剂空白测定很多仪器都采用这种方法，也叫做试剂空白校准。总的说来，自动生化仪上的试剂空白一般表现为零点吸光度，该吸光度是通过校准确立的。
  
• 线性范围（linearity range ）：在待测物质的一定浓度范围内，反应的吸光度值与待测物浓度成线性关系。试剂盒一般提供了线性范围参考值，但主张在本室条件下制作校准曲线，实测线性范围。测定浓度值超出设定范围即判定非线性。不光要注意线性范围上限，也要注意下限的设定。设定时应结合方法学(如校准曲线是否有截距，灵敏度和最低检出限) 、参考范围 (如 ALT 不可能为零值或负值，有临床意义的上下限值)等。
  
• 参考值（reference value）：通过对参与个体特殊类型的量的观察或者量而获得的值（注：参考值由参考抽样组获得）
  
• 分析干扰 ： (analytical interference)在测定某分析物的浓度或活性时，受另一种非分析物影响而导致测定结果增高（正干扰）或降低（负干扰）。例如: 血清中还原性物质可能会降低利用 Trinder 反应的葡萄糖、尿酸、胆固醇和甘油三醋酶法测定的结果。这种干扰的物质称为分析干扰物 (analytical interference) 。
  
• 基质效应 ：检测系统检测样品中的分析物时，处于分析物周围的非分析物质(基体)对分析物参与反应的影响，称为"基体效应"。 （基体也叫介质或基质）
  
• 前带现象（前带界限）：免疫比浊法中应用，以判断是否有抗原过剩。将终点法最后两个吸光度值的差别（ΔA）设置一个限值，如果后一点的吸光度比前一点低，表示已有抗原过剩，应稀释样品后重测。
  
• HOOK效应 （钩状效应）：钩状效应是指免疫检测中由于抗原、抗体浓度比例不合适而致检测结果呈假阴性的现象。1929年Heidelberger利用等量抗体检测浓度递增抗原，当抗原浓度较低，抗体浓度相对较高时，沉淀反应不明显；当抗原浓度增加到与抗体浓度比例合适时，沉淀反应明显；继续增加抗原浓度时，沉淀反应反而减弱。据此绘出双相应答曲线，曲线高峰区域，抗体、抗原浓度呈最适比，沉淀反应明显，称等价带。高峰区域左侧，由于抗体浓度过高，沉淀反应不明显，称前带；高峰区域右侧。由于抗原浓度过高，沉淀反应也不明显，称后带。抗体浓度过高所致结果称前带现象，抗原浓度过高所致结果称后带现象，统称为带现象。1977年Green把此现象称为钩状效应（hook effect），包括了前后带现象。
  
• 校准品 ：一种用于校准、分度或修正测量值的物质或装置，这种物质和装置必须跟踪国家或国际的标准物质或装置。校准物是公司指定用来校准某检测系统(仪器、试剂及方法) 的。（校准物应具有标准物质相同的特征，校准物是用于临床检验检测系统的校正; 该检测系统是用于检测病人标本，检测结果既要具有溯源性，又要不同实验室检测结果有可比性，因此校准物又具有本身的特性。）     为了克服因纯标准液和患者样品间的基体差异，对检验结果的严重误差，20年前开始引用具有与患者样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。可是，尽管校准品的主要来源是人的血清，为了使校准品内的一些分析物水平达到某个程度，而且形成稳定的产品，所有的校准品、控制品、室间调查品等都是处理过的血清。和原来的天然血清间又产生了新的基体差异。校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。
  
• 标准品 ：经过很好确定其一种或几种特性量值，并用于校准某一装置，评价测量方法或确定材料特性量值的物质或材料。传统的临床检验，要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。标准品的定值由称量和容积计算确定。检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。
  
• 质控品：专门用于质量控制目的的标本或者溶液，不能用作校准。（控制品）可以是液体的、冰冻的、冻干的形态，包装于小瓶中便于使用，有各种市销商品供挑选。
  
• 质控品与校准品比较：两者制备上有所不同，校准品着重溯源与准确，基质效应也小；而是用有效期较短、性状娇嫩、不易储存、运送，定值虽准也易因储存、运送、操作不当时结果不准，因此校准过程包括验证。质控品正是针对校准品性能的不足而研究开发的一种质量管理物质，它的任务是监控仪器的稳定，对于校准的一起进行精密度监控，对于校准的仪器进行精密度监控，通过x算术平均值、s、CV就可知道仪器准确度和精密度，如果有较大偏倚而未能校准，则控制品所起的作用也只是表达一起持续的不准，精密度即使很好，仍然不能弥补准确度的不足。为此，质控品定值由于种种原因不宜代表真正可溯源的校准品定值，控制品时应于注意。
  
• 参考物质 reference material：一种或几种特性足够均匀并很好地确定了的物质。主要用于分析质量控制、新方法的建立、测量系统刻度、实验室间比对分析或直接用作分析标准。
  
• 溯源：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是与国家标准或国际标准）联系起来的特性 。
  
• 赋值：将某一数值赋给某个变量的过程，称为赋值。
  例如，给变量a赋值一个数为12，则格式为：a = 12 [注意：变量（即a）只能是一字母，而赋予的值可以是一个式子，当它是式子时，a的值就是这个式子的结果。
  
• 检测系统 ：完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序等的组合为检测系统。若是手工操作，还必须包括具体操作人员。
  
• 全血：将人体内血液采集到采血袋内所形成的混合物称为全血，即包括血细胞和血浆的所有成分。国际上一般以450毫升全血为1单位，我国则以200毫升为1单位，也分有300毫升和400毫升包装。
  
• 血清：指血液凝固后，在血浆中除去纤维蛋白分离出的淡黄色透明液体或指纤维蛋白已被除去的血浆。其主要作用是提供基本营养物质、提供激素和各种生长因子、提供结合蛋白、提供促接触和伸展因子使细胞贴壁免受机械损伤、对培养中的细胞起到某些保护作用。
  
• 血浆：血浆的主要作用是运载血细胞，运输维持人体生命活动所需的物质和体内产生的废物等。血浆相当于结缔组织的细胞间质。血浆是血液的重要组成部分，呈淡黄色液体（因含有胆红素）。血浆的化学成分中，水分占90~92%，其他10%以溶质血浆蛋白为主，并含有电解质、营养素（nutrients）、酶类（enzymes）、激素类（hormones）、胆固醇（cholesterol）和其他重要组成部分。血浆蛋白是多种蛋白质的总称，用盐析法可将其分为白蛋白、球蛋白和纤维蛋白原三类。
  
• 抗凝剂：应用物理或化学方法，除掉或抑制血液中的某些凝血因子，阻止血液凝固，称为抗凝。能够阻止血液凝固的化学试剂或物质，称为抗凝剂或抗凝物质。 如天然抗凝剂（肝素，水蛭素等） Ca2+鳌合剂（柠檬酸钠，氟化钾）
  
• 开放系统:可以使用不同厂家的试剂进行测定。
  
• 封闭系统:只能使用配套试剂进行测定。
  
• 测光点 ：是指仪器在一定的反应时间内间断测定反应液的吸光度的次数。不同的仪器测光点不同，测光点相隔的时间也不一样。
  
• 读点 ：读取仪器上用于计算的吸光度的时间。（举例）一点终点读最后一点。两点终点在加入R2试剂前读一个点，然后读最后一个点。速率法A在加入R2试剂后延迟1分钟开始读点，然后连续读一分钟。两点速率就直接读试剂说明书上要求的两个时间段。
  
• 步进量 ：
  1．定义：加样时递增的最小加样量。
  2．分类：样品步进量和试剂步进量。
  3．举例：样品步进量：7060：1ul，7180：0.1ul试剂步进量：仪器基本都是1ul
  
• 死腔体积（富余量）：
  1．定义：指仪器试剂针加试剂时吸入超过试剂设定量的那部分试剂的体积。  
  2．为什么仪器会设定死腔体积？
  a、是为了加样的准确
  b、是为了防止试剂被水稀释，以保证结果的准确
  
• 仪器常数：Y=AX+B，A=1，B=0。A和B就是仪器常数。A为斜率，B为截距。 可用于校准不同分析方法间或仪器间测定结果的一致性
  
• 反应曲线：指由时间和吸光度绘制的一条曲线。
  
• 工作曲线（定标曲线）：由浓度和吸光度绘制的一条曲线 。
  

理论K值：ε：摩尔消光系数：在特定条件下，一定波长的光，光径为1cm时，通过所含吸光物质的浓度为1mmol/L时的吸光度。K=

• 实测K值：当前实验室状态下实际测得某物质的摩尔吸光系数，带入上述公式计算得到，通常比理论K值大。
  
• 校准K值：使用校准品在仪器上对待测物进行校准后得到的因数值。  K=C(浓度)/A/min(吸光度变化量)（临床使用较多）
  
• 反应方向 ：有正向反应和负向反应两种，随着浓度的增加吸光度增加为正向反应，随着浓度的增加吸光度下降为负向反应。  举例：Trinder｀S反应、NAD转变为NADH等反应为正反应。NADH转变为NAD反应、氧化法测定胆红素等反应为负反应
  
• 空白校准：只用水做试剂空白校准，一般用于理论K值测定的项目。例如CKMB等。
  
• 两点校准：就是用两个浓度的校准品进行校准，得到校准K值，用于计算。例如：TC、TG等。
  
• 全点校准：三个或三个浓度以上校准
  
• 一点终点法：在反应到达终点，即在时间-吸光度曲线上吸光度不再改变时选择一个终点吸光度值，这种方法称为一点终点法（one point end essay）。其检测结果的计算公式是：待测物浓度CU=（待测吸光度AU－试剂空白吸光度AB）×K。 K为校准系数 。
  

（一点终点法的反应曲线）

• 两点终点法 ：在被测物反应或指示反应尚未开始时，选择第一个吸光度，在反应到达终点或平衡时选择第二个吸光度，此两点吸 光度之差用于计算结果，称为两点终点法(two point end essay）计算公式为CU=（待测吸光度A2－待测吸光度A1）×K。该法能有效地消除溶血、黄疸和脂浊等样品本身光吸收。
  

（两点终点法的反应曲线）

• 连续监测法（continuous monitoring essay）：又称速率法（rate essay），是在测定酶活性或用酶法测定代谢产物时，连续选取时间-吸光度曲线中线性期的吸光度值，并以此线性期的单位吸光度变化值（ΔA/min）计算结果。所谓线性期就是各点吸光度差值相等。酶活性（U/L）＝ΔA/min×理论（或校准）K值。
  

• 固定时间法：有时也称此法为两点速率法。指在时间-吸光度曲线上选择两个测光点，此两点既非反应初始吸光度亦非终点吸光度，这两点的吸光度差值用于结果计算，称为固定时间法（fixed-time essay）。其计算公式与两点终点法相同，为CU=(A2-A1) ×K。该分析方法有助于解决某些反应的非特异性问题。
  

• 液体试剂的优点：
  准确性：不需要复溶，避免了冻干、片剂等试剂由于复溶水引起的外源性干扰。
  精密性：组分高度均一，避免了批间差，提高了测定的重复性。
  方便性：不需要复溶，直接使用。
  经济性：按需取量，避免了浪费，降低了使用成本。
  
• 双试剂的优点：
  准确性：消除了样本内源性干扰，在终点法测定中，能排除样本空白（脂浊、溶血、黄疸等干扰物）、比色杯等因素的影响，提高了测定的准确性。一般抗干扰物质都是加在试剂R1中，用以消除干扰。
  稳定性：试剂R1和试剂R2分开保存，提高了试剂的稳定性。
  
• 为什么当某项目试剂R1和R2试剂比例不是1:1时，长期使用该项目会出现R1试剂有剩余，R2试剂不够的现象？
  全自动生化仪器的试剂针在未进行试剂加样时，其全为蒸馏水，当其加入试剂时，仪器会认为试剂与蒸馏水接触部分对测定结果有影响，故其加入试剂时往往需要多加一部分试剂，吐向反应杯的试剂量才是参数中设置的量，多加的试剂量我们称为残余量，所以每个测试试剂消耗量=参数设置量+试剂残余量。
  仪器中不同的试剂设定量其对应的试剂残余量不同，某仪器参数设置量以及对应的试剂残余量：（单位：ul）
  举例:迈克TBIL 7170试剂为例，规格：R1 60ml×3   R2 45ml×1
  

TBIL项目	R1试剂	R2试剂
厂家试剂装量	60ml×3	45ml×1
参数设置样品量（ul）	7
参数设置量（ul）	196	49
对应试剂残余量（ul）	23	13
每测试试剂消耗量（ul）	219	62
理论测定人份数	821	725

由于仪器试剂加样设置的特殊性，会造成R1试剂出现剩余。按照医疗器械注册的相关要求，试剂装量要求大于等于标示装量值的95% 。，某公司根据其要求对装量也做出了明确的规定： R1的量为瓶签标示值， R2的量为48mL/瓶（瓶签标示量为45mL/瓶）。以上规定在一定程度上也兼顾了多数全自动生化仪存在残余量的现象。

• 双波长的作用：
  主要作用是抗样本干扰。当待测物质与干扰组分的吸收光谱互相重叠、出现非特异光吸收，或因反应液酒浊出现光散射时，可以采用双波长(或多波长)测定。双波长测定的原则是根据干扰组分和待测物质吸收光谱的峰形特征，选择两个波长 λ1 和 λ2 ，使干扰组分在这两个波长处的吸光系数相等，而使待测物质在两波长处的吸光系数有显著差别。以两波长分别测定分析溶液的吸光度，以两个吸光度值之差(ΔA) 计算结果。（双波长选择常见:血红蛋白在 340nrn 和 380nrn波长吸拌度相同，以 NADH 或 NADPH 作为测定底物或产物的试验常采用 340/380nm; 有的也采用 340/405nm； ALP 和 GGT 常使用 405/476nrn ， Trinder 反应多选取 520/600nrn 或 550/660nrn ，免疫比浊常选用 340/700nrn 等。
  
• IFCC ：International Federation of Clinical Chemistry and laboratory medicine 国际临床化学和实验室医学联盟
  
• 分析性能（熟记并理解，2天）
  

《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》：
体外诊断试剂产品性能评估包括：检测限、线性范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间等项目。
6.1 准确度

（1）定义：测定值与真值的相符合程度,常表示为真值与测定结果之差,单位与结果单位一致,或为真值的百分比,常以“不准确度”表示。
（2）实验及计算方法：评价方式主要有以下4种：
A．通过方法学比对实验评估新检测系统相对于原来检测系统的检测结果的准确度；临床比对试验：与已上市试剂共同测定100例样本，其中包含高、中、低不同浓度样本。计算两组数据相关性，要求r值大于0.95。(常用)

• 对既往美国病理家协会（CAP）或其他权威机构提供的室间质控品进行检测，检测结果与已知的“靶值”和可接受限进行比对；（常用，目前公司参加了湖北省室间质评和卫生部室间质评）
  
• 通过对定值的质控品或定标品（该项目所用的定标品除外）的检测，检测结果与相关的说明书提供的“靶值”或可接受范围进行比对，并计算偏差；（常用）
  例如：免疫项目通常用：Bio-Rad免疫质控血清；生化项目通常用：RANDOX生化质控血清
  测定Bio-Rad免疫质控血清（以C3为例）
  
• 回收试验：使用配制的已知分析物浓度的样本，检测结果和配制后应得的“靶值”比较，并计算回收率，回收率在90%-110%，结果为可接受。
  

6.2 精密度

（1）定义：在规定条件下，相互独立的检测结果间的一致程度。
（2）实验及计算方法：评价方案如下：

• 批内变异系数：用同一瓶试剂测定同一样本20次，求平均值、标准差，变异系数CV=（标准差/平均值）×100%.
  
• 批内瓶间差：用同批号20份待检试剂测定同一样本，计算平均值、标准差，变异系数CV=（标准差/平均值×100%）。
  
• 批间相对极差：用三个批号待检试剂测定同一样本，每批号测定三次。分别计算9个测定结果的均值（总均值）及每批试剂三个结果的均值，批间相对极差CV=（均值中最大值-均值中最小值）/总均值×100%。
  

6.3 最低检出限

（1）定义：检测方法可检测出的最低被测量浓度，也称检测低限或最小检出浓度。
（2）实验及计算方法：

• 最低检出限的测定方法：在一次运行中将空白样本重复测定20次。
  
• 空白样本：应不含被测物，但其基质应与待测定常规样本相同。如空白样本难以得到，可采用5%牛血清或人血清白蛋白溶液。或根据测定项目选用相应基质的样本，但应注意将基质效应减至最小。
  
• 最低检出限的计算：以空白均值加两倍标准差报告方法的检出限（99.7%置信区间，均值+3SD 、 95%置信区间，均值+2SD）。
  

6.4 线性范围

（1）定义：指患者样本未经任何处理（稀释、浓缩或其他预处理），由检测系统直接测量得到的可靠结果范围，在此范围内一系列不同样本分析物的测量值与其实际浓度（真值）呈线性比例关系。
（2）试验方法
用高浓度样本和接近线性范围下限的低浓度样本混合成至少5个稀释浓度。按试剂盒使用说明书操作，每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值。以理论值（xi）为自变量，以测定均值（yi）为因变量求出线性回归方程，计算线性回归的相关系数r，其结果应满足r不低于0.990。




  样本稀释液应选用由厂家推荐或经实验室证明可使用的产品，如可采用5%牛血清白蛋白或人白蛋白溶液。
6.5 空白吸光度

（1）定义：试剂本身的吸光度就是 试剂空白吸光度。
（2）测定方法：
按照正常测试的试剂和样本量，把样本换成蒸馏水来测量。一般测定三次取均值。
6.6 抗干扰

（1） 干扰物质来源：干扰物质可能来自内源或外源物质。可疑干扰物质的来源通常有：
1.常见的异常标本，例如溶血、黄疸及脂血；
2.普通的处方药及非处方药；
3.患者群体中异常的生化代谢物；
4.患者群体中常见的治疗药物；
5.干扰测量程序的药物（包括代谢物）；
6.已报道干扰相似测量程序的物质；
7.标本处理过程中的添加物，例如抗凝剂、防腐剂；
8.采集及处理过程中接触标本的物质，例如血清分离设备、导管、标本收集容器及塞子；
9.影响某些实验的膳食物质，例如咖啡因，β- 胡萝卜素，罂粟籽。
主要可疑干扰物质：抗坏血酸、胆红素、血红蛋白、乳糜、肝素锂、肝素钠
（2）测定方法：
1、取一混合血清样本，按样本：生理盐水=9：1的比例制备空白混合血清。
2、配置不同浓度干扰物质。干扰物质浓度为需要测定的干扰物质浓度的十倍。
3、按混合血清样本：干扰物质=9：1的比例制备含干扰物质的血清。
4、测定以上血清。空白混合血清测定5次，含干扰物质的血清测定2次。
5、计算含干扰物质的血清与空白混合血清测定均值的偏差，偏差<10%，则干扰物质浓度在试剂的抗干扰能力范围内。
举例：
需要测定的抗血红蛋白干扰浓度为5g/L、4g/L、3g/L、2g/L、1g/L
则需要配制的血红蛋白浓度为50g/L、40g/L、30g/L、20g/L、10g/L。
将以上5个不同浓度血红蛋白与空白混合血清按1：9比例混合，混合后测定。
6.7 稳定性

（1）定义：试剂盒稳定性是指试剂盒在规定条件下储存仍保持其性能指标的期限。
（2）评价方法：
（a）37度热破坏7天稳定性：
将试剂置于37度恒温水浴箱，于规定时间取出，校准，并测定质控品，测定结果与未进行热破坏试验的质控品测定结果比较，计算偏差，若偏差在10%以内，则说明试剂稳定性良好。热破坏7天后，需测定试剂各项性能指标，包括空白吸光度、准确度、最低检测限、精密度及线性范围，测定结果需满足标准要求。
（b）42度震荡实验3天：
将试剂置于42度恒温水浴箱，于规定时间取出，校准，并测定质控品，测定结果与未进行热破坏试验的质控品测定结果比较，计算偏差，若偏差在10%以内，则说明试剂稳定性良好。热破坏7天后，需测定试剂各项性能指标，包括空白吸光度、准确度、最低检测限、精密度及线性范围，测定结果需满足标准要求。
（c）开瓶30天稳定性：
试剂于第0天校准并测定质控后，开盖置于试剂盘内，于规定时间测定质控品，测定结果于第0天的测定结果比较，计算偏差，若偏差在10%以内，则说明试剂稳定性良好。
（d）按说明书储存条件储存一年稳定性：
将连续三个批次的试剂按说明书保存方法储存1年以上，分别在第三、六、九、十二月及第十三个月进行观测，其中初次和第十三个月进行包括外观、试剂空白吸光度、准确度、批内精密度、最低检出限和测定范围的产品性能的研究，第三、六、九、十二月及第十三个月只对准确度进行评价，如准确度满足要求，继续后续试验，如准确度超限，终止试验，重新准备下批次试验。
6.8 参考范围（了解）

（1）参考值的概念：在临床生化中，将获得的观察值即某项检验结果与某个标准的数值进行比较，借以对临床资料作出合理解释。参考值是指从某一参考个体或参考人群中获得的测定数值。参考范围一般以95%可信限为界（正态分布以±2SD表示，非正态分布用百分位数表示）。
     个体基础参考值是指同一机体以往健康状态下获得的检测值；群体基础参考值是从一组参考个体中获得的测定值。
（2）测定方法：
从医院采集健康人血清，进行某一项目的测定，将测定结果经过统计分析后计算出该项目的参考范围。
1、参考值的使用有一定的范围：有男性、女性；成年、青年和儿童的差异。
2、参考范围不能盲目作为正常与疾病的分界点：此范围仅覆盖研究人群的95%。
3、综合评价：应注意年龄、性别、饮食、药物、个人习惯、体力锻炼等因数的影响。

• 实操
  
  
  • 参数编写
    （1）基本参数编写  
    a.编写通道名称；b.将所用通道上线；c.基本参数设置
    （2）校准品参数编写
    a.校准品位置设置；b.校准品浓度设置
    （3）试剂参数编写
    
  • 试剂、校准品准备
    a.试剂放置正确；b.校准品位置放置正确；c.校准品复溶
    
  • 定标
    a.定标申请；b.定标结果查询
    
  • 按照需求的产品性质检测
    半成品检测：a.定标；b.空白吸光度；c.准确度；d.精密度；e.临床；f.线性
    成品检测：a.定标；b.空白吸光度；c.准确度；
    热破检测：a.定标；b.空白吸光度；c.准确度；d.精密度；e.临床；f.线性
    
  • 数据处理：完整、准确
    
    
    • 产品信息：产品信息包括：试剂批号、校准品批号、校准品复溶天数、检验日期、检验人、机型、（半成品检验还包括留样试剂的批次）、实际编写的参数
      
    • 定标数据：试剂和校准品对应的批号、试剂空白吸光度、各个不同浓度校准品对应的反应度、K值（存在于两点定标）、
      
    • 准确度数据：质控品批号、质控品复溶时间、质控品靶值、质控品测值、均值、偏差、对应的试剂批号
      
    • 精密度数据：精密度数据、样本信息（若样本不是血清，需要标明样本信息）、十次测值均值、标准差、CV、试剂对应批号
      
    • 临床数据：样本来源、样本信息（若是特殊样本，比如高值或者自配高值，需要标注清楚）、对应试剂批号
      
    • 线性数据：高值信息、稀释倍数、测值情况、各水平均值、R和R2值、线性相关性图、试剂对应的批号
      
    
    
  
  

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