美国FDA提出新的医疗器械510(k)审核时间

青草

2014年1月6日，美国食品药品监督管理局(FDA)针对医疗器械的上市前通告510（k）增加了一个新的时间表，  总结了机构评审员和医疗设备的申请者关于递交和最后许可决议之间的沟通。

在2012年医疗器械用户收费修正案 (MDUFA III)中，FDA为符合510（k）性能目标设定发布了新的审核时间表，该时间表指出大部分510（k）申请在90天内做出许可决议，  以及阐述了在制造商进行FDA医疗器械注册过程中期望与FDA审核员沟通的内容。

通常情况下，510(K)申请者希望在15个工作日收到递交接收评审决议；  在60天内得到实质性审核决议；在90天内得到最后的决议。  如果生产商有典型的审核问题将在100天内收到通知。

     在MDUFA III出台前，由于不可预期和不一致的额外信息的要求，以及其他的沟通不到位，导致FDA注册时间拖延，医疗器械厂商们也因此感到不满。尽管新增加的510(k)  审核沟通的时间表仅仅只是一个表格，并不是FDA审核性能的追踪记录，但它提供了一个来自美国监管机构更清晰的对510(k)申请的流程图片，也能更好的让医疗器械厂商掌握510（k）申请的流程和时间。