医疗器械质量管理入门后可以做注册或者体系吗？

wolf

普通本科生，大三，毕业后想从事医疗器械质量管理或注册的工作，就目前掌握的信息来看心仪的方向有质量工程师、注册工程师和体系工程师。我的职业初步规划是先找医疗器械质量管理方面的工作学习并积累经验，而后转向注册或者体系，请问这个思路是否正确？质量管理、注册和体系是三个独立的发展方向吗？如果是，请问哪个方向更有就业前景？成长空间更大？如果本科期间考取了医疗器械质量管理体系内审员证应聘时是否占优势？是否有必要现在就开始进行ISO13485培训？是否有必要在毕业前就考取内审员证？

原文地址：https://www.zhihu.com/question/528200885

继续前进

我本身从事医疗器械行业有15年了吧。如果你把这个作为职业规划，那毕业后最好从医疗器械研发系统开始积累经验，不知你专业是哪方面，可以从硬件工程师、结构工程师、软件工程师之类的做起，积累项目的经验，积累对产品的认知，越复杂的产品越好（对以后跳槽也是有利的）。而且你刚毕业，进入研发系统待遇比直接做注册工程师、体系工程师、质量工程师要高一些。注册工程师、体系工程师、质量工程师这些岗位一般也不会要毕业生，或者把你当文员助理跑腿一类的磨练两三年，这就有点浪费时间了。一般做研发两三年（可能你不喜欢或者不能胜任，不过咱目的是了解这些过程，积累经验的）就往本公司注册、质量或体系转，研发多少都会与注册、体系、质量有直接相关的工作，你转的话至少不是个小白了。从研发转这些，算是从高处往低处走了，所以大概率是可以转过去的。不过一开始应该只能做基础的工作，做一两年这两个岗位，应该就能独立处理相关事务了。经过这三四年经验，你肯定就了解哪个岗位更有发展空间，更有前景了，也会知道自己擅长什么，喜欢什么，想做什么了。到时候你再决定往哪方面发展。另外，内审员注重审核经验，不是一个证书，如果没有任何经验只有证书，一般不会成为加分项。暂时想到这些。

卡卡

思路很好，可以实施，但是注册是一个只是涉及面比较广的工作，质量管理体系方面累积的经验对注册来说有点少，建议直接进注册

检验医师

一，醫療器械質量管理方面的工作，在企業來說一般會涵蓋註冊、體系管理。
二，畢業前應該考個醫療器械內審員證書，找工作的時候有證書會更有優勢。
三，你列舉的三樣，其實是一個方向。都屬於醫療器械管理方向。這個方向發展，今後除了企業管理外，還可以有機會考公務員，省藥品監管局，或是市級市場監管局的醫療器械處，或是醫療器械審評，或是醫療器械檢測檢驗。

继续前进

质量管理部门是体系的一部分，注册也是体系的一部分，且质量管理和注册过程中的部分工作是重合的，完全可以很快的切入并适应工作，何况注册和体系有没有那么难！

清风寡欲

不请自答哈，有问题欢迎讨论。
就我看到你的情况，相较于我大三的时候，你还是比较明智和清晰的，规划也没有问题。
其中你所讲的体系工程师，我理解是体系管理？主要方向是体系执行和控制，相当于公司内部的独立审查机构，主要工作方法是文件控制、节点评审和内审，上级是体系部门经理或管理者代表。这个过程中你会深度学习各个过程、节点和条款是如何落地的，条款转成文件，文件转成动作，动作执行后又是如何反过来证明了条款。
质量工程师一般指QC，也就是俗称的“质检员”，大部分时间在做实验写报告。区别于普通质检员的地方在于，有的公司除了需要对接生产流程上的过程验证和过程确认之外，还会参与研发过程中关于输入输出的验证和确认。这个过程中你会学习到作为体系中的执行者是如何参与到体系的，明白一个未经计量的卡尺是如何影响到整个体系的安危的。
上面两个岗位一般属于质量部，属于质量体系中的质量管理模块，大部分时间偏向于生产端的对接，主要对接部门为研发部、生产部、工艺部（如有）、采购/物流部等。
其实我没专门接触过注册工程师，我接触的都是注册专员。我理解二者的差别在于，注册工程师可能要求更加初期就参与到研发项目中去，调研和评估预期市场对研发方向和内容的要求，而不是只在后期整理和撰写注册文档。
注册工程师后期一般根据注册的市场地域而分割，如NMPA（中国）、CE（欧洲）、FDA（美国）、日本、韩国、印度、东南亚、中东、南美等，这些地方对于注册和体系都有自己不同的要求，很难一个人完全cover，而且注册对英文有一定要求（主要是写，还要会说），除非你们公司不做国外市场；对人际关系也有一定要求（要和审评老师沟通）。
注册一般独立成部门，或者并入研发中心，属于质量体系中注册审查的模块，大部分时间偏向于研发端对的对接，主要对接部门为研发部、临床部、质量部、生产部等。
另外是否考取内审员，就无工作经验的前提来说，看你是习惯通过总-分的学习路径，还是习惯分-总学习路径，总分的话可以考一个，帮助自己建立一个全局观；分总的话没啥必要，主要是担心学习了内审员后，影响实际工作的执行（条款没有规定动作，全靠理解，如果太盲信条款，会让自己束手束脚）。
关于你的规划路径是没有问题的。以上的三个岗位，都有就业前景，但都对经验有一定要求，应届质量工程师一般做实验、应届体系工程师一般做文控整理资料找人签字、应届注册工程师一般就是写文档、改文档、翻译文档、拜访审评老师。你自己看看喜欢哪个起点吧。
整个质量体系就是一个大熔炉，除了执行端的研发工程师对基础理化知识有一定要求外，其他都是可以转来转去的，所以不要怕选错什么的。
医疗器械工作的终点就是都是写文档，但每一份文档背后都代表了巨量和专业的工作。
最后，欢迎你入行啊，加油！器械人！