企业捐赠检测医疗设备搭售试剂盒的法律风险

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由于新冠疫情导致的医疗设备不足，许多企业包括日立、碧桂园、蒙德尔生物科技等向湖北多家医院捐赠CT扫描仪、荧光定量PCR仪器、超声设备等急需医疗设备用于检测新型冠状病毒。上述设备的后续使用，需要消耗大量的试剂、耗材，例如核酸检测设备，需要搭配试剂盒一起使用。
企业在捐赠医疗设备时，如果捆绑相应的耗材如试剂盒进行销售，很容易产生合规风险。本文将对这些捐赠设备捆绑试剂盒等耗材的现象进行分析，给捐赠企业提供些许借鉴。
捐赠设备捆绑销售耗材的常见行为模式与典型案例

此前文章中，我们提到捐赠不得为营利之目的，而在实践中，有些企业采取名为赠送医疗设备但是实为搭售或捆绑销售医疗耗材的商业模式——即免费向医院提供医疗设备，但在协议中约定医院以固定的价格或者固定的数量向某个指定的供应商购买医疗耗材、配套设备，企业通过后续使用设备销售的耗材、配套设备盈利，达到排除其他设备供应商的竞争，占领市场的效果。因此，企业捐赠设备时，应注意与其他具有合规风险的商业行为所区分。
通过研究全国各地区的市场监督管理部门的处罚决定，我们总结出存在风险的两种设备捐赠行为模式，包括：
一，将医疗设备所有权免费转移给医院，同时指定医院采购一定数量的医疗耗材、配套设备或从指定渠道购买，若不达标，则须按照约定部分支付或全部支付设备的对价；
二，通过租赁或融资租赁方式将医疗设备的使用权免费租赁给医院，无须支付租金，同时指定医院采购一定数量的耗材、配套设备，若未按照约定购买达到最低数量或向竞争对手购买，则须按照约定支付使用费，在试用期届满后，设备按约定归医院所有或者返还给企业。
下文，我们将通过两个案例来进一步分析。
1. 以赠送设备捆绑耗材销售的方式进行捐赠
兴市监案字［2017］00112号
处罚机关：江苏省兴化市市场监督管理局
处罚时间：2017年4月24日
处罚结果：罚款20000元
2015年5月29日，当事人盐城市某医疗器械有限公司与兴化市第二人民医院签订一份合同，约定免费向兴化市第二人民医院投放价值一台50万元的美国进口全自动生化仪和一台价值12万元的国产桂林优利特五分类血球仪。当事人要求该医院在使用该两台仪器时所用的试剂全部从当事人处购进，合同期5年，每年该医院根据合同从当事人处购进的试剂金额不低于47万元。
兴化市市场监督管理局认为上述行为构成《反不正当竞争法》第八条第一款所指“经营者不得得财物或者其它手段进行贿赂以销售商品或者购买商品”的商业贿赂行为。依据《反不正当竞争法》第二十条之规定，该局对当事人作出行政处罚。
2. 以免费租赁设备使用权捆绑耗材销售的方式进行捐赠
济历城市监检处字［2017］19号
处罚机关：山东省济南市历城区市场监督管理局
处罚时间：2018年1月26日
处罚结果：罚款20000元及没收违法所得17552.04元
当事人济南某科技有限公司为了获得交易机会，于2013年9月与章丘市妇幼保健院签订了《LJ-2000型大便常规分析仪合作协议书》，向该医院免费提供价值八万元的LJ-2000型大便常规分析仪一套。双方签订的协议中明确约定，当事人向章丘市妇幼保健院免费提供该设备后，该医院须从当事人处购买其提供的设备所用的试剂及耗材，不得从第三方或其他公司购买，排挤了其他竞争对手。双方合作期限为3年，现合作期满，根据协议约定，该设备所有权已归章丘市妇幼保健院。该设备自2013年9月投入使用后，当事人先后6次向章丘市妇幼保健院销售该设备所用试剂及耗材，销售金额39000元，购进金额18000元，缴纳税款3447.96元，违法所得17552.04元。
当事人上述行为，损害了其他经营者的利益，破坏了公平竞争的市场经营秩序，违反了修订前的《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款“经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。”和《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第八条“经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。违反前款规定的，视为商业贿赂行为。”的规定，构成行使商业贿赂的违法行为。
法律责任分析

由上述案例可见，对于企业医疗设备捐赠捆绑试剂盒等耗材销售的经营模式，执法机关采取了严格的执法态度，违规捐赠的企业可能面临以下法律责任。
1.构成商业贿赂行为
从行政法的角度，医疗设备捐赠捆绑试剂盒销售可能构成现《反不正当竞争法》第七条“经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：（一）交易相对方的工作人员；（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人”禁止的商业贿赂行为。2017年《反不正当竞争法》修订后，商业贿赂对象范围不再包括交易相对方本身，医院作为与捐赠企业签订协议的当事人和交易相对方，理论上被排除在商业贿赂对象的范围之外，但是根据实践中的一系列行政处罚案例，仍然存在合规风险，市场监督管理机构普遍性地认定医疗设备供应商将医疗设备捐赠捆绑耗材销售行为使得医疗机构无法选择其他性能、价格更优的产品，增加了更换供应商的成本和难度，破坏了公平竞争的市场环境，损害其他厂商和患者的利益，因此构成商业贿赂行为，根据《反不正当竞争法》第十九条的规定，应没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。
此外，根据《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》，对一次列入当地商业贿赂不良记录的医药生产经营企业及其代理人，本省级区域内公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构在不良记录名单公布后两年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材，其他省级区域内公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内在招标、采购评分时对该企业产品作减分处理。对五年内二次及以上列入商业贿赂不良记录的，全国所有公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材。
2.承担刑事责任
如果捐赠设备的价值达到刑事立案标准，可能还会触发刑事责任，包括“对非国家工作人员行贿罪”、“行贿罪”、“对单位行贿罪”、“对有影响力的人行贿罪”等。
企业在捐赠医疗设备的情形下，要特别注意《刑法》第三百九十一条的“对单位行贿罪”，因为现实中，企业往往是把设备捐赠给公立医院，根据《最高人民检察院关于行贿罪立案标准的规定》的规定，单位对国有单位行贿超过人民币20万元或者在人民币10万-20万之间，但存在“为谋取非法利益而行贿，向三人以上行贿，向党政机关、司法机关、行政执法机关行贿，致使国家或者社会利益遭受重大损失”的情形之一，将被立案追究单位及单位主管人员、直接责任人员的刑事责任。一台医疗设备经常价值成百上千万，很容易达到该标准。
愈发严苛的执法趋势

近年来，对于“医疗设备捆绑耗材进行投放”的认定，有日渐扩大的趋势，只要是设备所有权或是使用权免费或以不合理低价转移给医院，即便合同中没有绑定耗材的采购数量，实际也未对医院的采购数量进行要求，但医院和设备供应商只要存在某种形式的购销关系，都可能被认定为是“医疗设备捆绑耗材进行投放”。国家卫生计生委、国家中医药管理局制定的《加强医疗卫生行风建设“九不准”》要求“严禁接受附有影响公平竞争条件的捐赠资助，严禁将接受捐赠资助与采购商品(服务)挂钩”，而原国家工商总局发布的《关于进一步加强医药领域不正当竞争案件查处工作的通知》也规定“要明确严肃查处假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂的不正当竞争行为”。
例如，在山东省滨州市邹平县工商行政管理局出具的邹工商行处字[2018]0122号行政处罚中，济南某医疗设备有限公司在签订的试剂销售协议中约定提供设备免费使用权，即使未约定最低销量或限制试剂购货渠道，仍被认定为商业贿赂行为。因此，只要医疗设备捐赠企业与受赠单位存在相关耗材的交易，就有可能成为行政执法机关重点监管对象。
建议

基于上述分析以及对于未来执法趋势的预测，我们建议为了避免法律风险，企业不要向有商业关联的医疗机构捐赠医疗设备，在选择受赠单位时，尽量不要选择与捐赠企业有利益往来或者冲突的对象。
在签订捐赠协议时，建议企业指定捐赠设备用于诊断、治疗患者的定向目的，不得附加件约定其他和公益无关的商业条件，尤其是和后续试剂盒等耗材的有关获取交易机会或者优惠的条件和条款。
捐赠后，根据从医疗机构取得的捐赠凭证，切实入账，事后尽量不要和受赠单位发生不必要的商业往来，尤其是和捐赠设备有关的试剂盒等耗材购销关系，以避免被市场监督管理部门认定为商业贿赂。

作者：来凯奇
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