医疗器械FDA注册流程解析

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针对医疗器械在美国市场的销售，需要经过FDA的注册程序。下面详细介绍了不同等级医疗器械的FDA注册流程：
I类器械注册流程：
签订合同并支付费用：与FDA注册代理公司签订合同，并支付相应的费用。
缴纳年费：申请支付FDA的年费，确保费用支付完毕。
提交注册申请和产品列名：准备好注册申请和产品信息，并将其提交给FDA。
等待系统分配注册：等待FDA系统内部分配注册号（通常在90天内完成）。
II类器械注册流程：
签订合同并支付首付款项：与FDA注册代理公司签订合同，并支付首付款项。
编制510(k)文件：准备并编制完整的510(k)文件，包括详细的产品信息、性能数据和临床试验结果等。
缴纳510(k)评估费用：申请支付FDA的510(k)评估费用，确保费用支付完毕。
提交510(k)文件：将完整的510(k)文件提交给FDA进行评估。
FDA进行评估：FDA将对提交的510(k)文件进行RTA（接受度）评估，确认文件的完整性和准确性。
详细评估：FDA对通过RTA评估的文件进行详细评估，包括产品性能、安全性和有效性等方面。
完成整改：根据FDA的评估结果，进行必要的整改和改进，确保符合FDA的要求。
缴纳尾款：支付尚未支付的尾款，以完成注册流程。
完成注册和产品列名：按照I类器械的注册流程，完成注册和产品列名的步骤。
需要注意的是，不同的医疗器械和注册路径可能会影响FDA注册的费用。
MSDS报告内容详解
MSDS（安全数据表）是化学品生产或销售企业根据法律要求提供的综合性文档，主要包含以下内容：
化学品产品及企业信息：包括产品名称、制造商、紧急联系方式等。
危险性概述：描述化学品的危险性，例如毒性、刺激性、易燃性等。
组成/成分信息：详细列出化学品的成分和组成物质。
急救措施：提供对接触化学品后的急救建


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