CFDA超越FDA是否可能或者必要？

奋斗的小鸟

CFDA超越FDA是否可能或者必要？
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卡卡

1.有可能；
2. 有必要。
对药品、化妆品和医疗器械等进行行政监管，并不是必须的，而是社会经济发展到一定水平后带来的需求。另一方面，社会经济发展到一定水平后，也必然带来药监类监管部门的能力提升。两者相辅相成。
当社会稳定，经济允许时，一方面出于对人自身福祉的要求变高(简单理解为，人命更值钱)，需要更稳定和更高价值的药品、化妆品和医疗器械；另一方面，如人们常说的那样：三流的企业做产品，二流的企业卖服务，一流的企业定标准。国家的本质，也是企业，是以民族为实体的企业。通过输出自己的高标准，来获取更多的剩余利润。
因此，各个国家药监部门的地位和水平，本质是体现本国整体经济政治实力在全球的地位。
从业十多年来，从一开始做进口产品，到进口转国内，到后来以国内产品为主。这个变化的发生，我以为是自主选择的结果，但实际上，是对应着我们国家整体经济地位和形势的变化。
个人的发展，还真是既要看个人努力，也要看历史进程呢。

长长的路

CFDA批准了中药注射液
这种先进的理念已经遥遥领先FDA

检验医师

中国 国家药品监督管理局（NMPA）在很大程度上效仿了最现代的美国食品药品监督管理局 （FDA）并用中国元素进行了一些扩展和改进。

事实上，NMPA 的前身是美国食品药品监督管理局 (Chinese Food and Drug Administration)，早在 2014 年基本立法就已草拟。 10年来，法规的发展节奏非常快，监管基调高质量。

与NMPA相比，FDA早在1938年就有了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）。其立法和标准在全球合规性方面仍处于最先进的监管水平。
注册分数（美国和中国）

1. 立法，1:2

在美国，医疗器械法受 美国国会《FD&C 法案》第 21 章第 9 章和第 V 分章：《FD&C 法案》中的药品和器械管辖。联邦法规 (CFR)由指定的联邦监管机构 (FDA) 发布。医疗器械的参考内容参见 Title 21第 1-99 部分和 800-1299 部分。在美国，有 2 个资源来管理经常与药品混合的医疗器械的法律。

中国唯一具有约束力的医疗器械法律是《 医疗器械监督管理最新规定》 2021年，此后发布了各种规定、通知和指南，这些规定、通知和指南应在中国标记的医疗器械的整个生命周期中遵守和遵循。

两个市场都有规定医疗器械要求的支持性指南和标准，并在产品开发和注册方面发挥着关键作用。

由于中国的语言和法规有时制定得很简短并且版本较低，因此很难理解中国的立法。就立法困难而言，中国胜出。




2.质量管理体系，2:1

在美国，质量体系是根据21 CFR 820编写的，现在正在转换为 ISO 13485。

在中国境内生产的产品，制造商必须申请符合《医疗器械生产监督管理办法》的中国GMP。对于在国外制造的产品，仅在产品注册时需要海外质量管理体系证据，如 ISO 13485 或 FDA 的 QSR。

在国外厂商看来，进入美国市场意味着要额外努力符合21 CFR 820。美国以更多的质量管理努力击败了中国。

3.中美代理，1:1

对于这两个市场的外国制造商，您都需要在那里有一个 法人。在美国叫美国代理，在中国当然叫中国代理。他们是外国制造商的准监管代表。根据我们的实践，两个代理人都必须提交电子技术文件并通过档案缺陷与当局进行沟通。

在产品获批后的现实中，中国代理商有更多的行动来协调，如警惕、注册UDI和发行代码。一般情况下，外国制造商在美国审批后自行完成，最大程度借助美国相应部门的帮助。

4、产品代号与分类，1：1

美国有 16 个分类面板，包含7 位监管编号，涵盖 1700 种产品类型。并行有3位产品代码。
中国已将美国的产品代码改为 6位产品代码。在 6 位产品代码后面隐藏了三个类别级别。共有22个主要产品组。

了解美国的法规编号和产品代码，您可以找到分类、提交类型、标准、GMP 要求。
了解中国的产品代码，您可以匹配分类、指南、中国标准和临床路径。

这两个市场都有基于风险的 3 类 I、II 和 III ，由医疗器械的预期用途决定。
产品的等级越高，提交的技术文件就越复杂。对于 两个市场的I类医疗器械，只有灌装系统，没有审查过程。






5.技术文件，1：1

现在我们正处于提交电子 技术文件的阶段。每个市场都有自己的电子系统和文件夹结构来归档技术文档。 我们希望限制中国最初的典型 II/III 类医疗器械与美国 510k（上市前通知）的比较。
令人惊讶的是，美国和中国市场的主要部分或章节有巨大的相似之处。

对于 US 510k，它被声明为 与另一种在美国合法销售的设备实质上等效。这一等效理念体现在与国内谓词装置和临床评价的章节比较中。

两个市场对技术文件的要求都是透明且可预测的。




要掌握产品注册，关键是要了解 权威机构审查的重量。我们在下面解释产品测试和临床评价。

6. 注册测试，1:2

区域测试既耗时又费钱。在美国，您必须将设备发送到美国，接受 美国公民的可用性验证。对于无线电无线产品，您不应忘记联邦通信委员会 (FCC) 的测试。

在中国，第二类、第三类医疗器械的制造商必须通过国家认可的检测机构将设备运送到中国。有中国工程师在检测机构运作，任何一个检测单位都不会失败。性能 和功能规格不应偏离国家和行业标准或制造商自己规定的要求。

将外国制造商的医疗器械运送到中国进行测试是否符合中国标准是一项挑战，而中国标准并不总是与最新的国际标准保持一致。在产品注册检测方面，中国战胜美国面临更多挑战。

7. 临床评价，0:1

在美国没有临床评估。对于一些高风险设备，需要进行临床研究。
中国对临床评价的要求类似，但低于 欧洲临床评价（MDCG 2020-13）。对于临床评估，制造商必须与中国批准的自有或第三方等效设备进行比较。同样，仅对于某些高风险设备，制造商必须在中国进行临床研究。海外临床数据通常在中国得到认可。

由于在中国您需要编辑符合中国要求的特殊临床评估，因此中国的临床需求比美国更为严格。

8、TD审核回复时间，1：1

我们比较了 FDA 510k 典型注册与中国 II 类和 III 类医疗器械的审查时间。
如图所示， 510k 的 100 个工作日内和PMA 的 180 天内，FDA 应完成审查。中国III类的审核时间与美国PMA几乎相同。中国当局对二类医疗器械的要求比 510k更长（ 155 个工作日）。

关于制造商现场答复时间不足的问题，中国当局允许较宽松的 一年答复时间，而美国则需要180 个工作日来补充信息。





欧美在很多方面起步较早，模仿和学习是必经之路，至于超越，还是那句话：中国无意超越任何国家，我们不断完善只是为了突破和超越自己！

检验医师

新药研发不仅看监管机构的水平，也需要有研发实力的医药人共同努力。
现阶段NMPA（CFDA）面对FDA，确实还是小宝。美国的药物研发还是先进很多，不论是first-in-class 的数量和品质，整体药物研发的数量和品质，先进评价方法的接受程度，都是全球领先的。当下我们NMPA制定的不少指导原则也是主要参考FDA相对应的指导原则草拟的，中国首批的全球新药的数量还是非常有限的。当然我们NMPA对于中药研发的监管和推动还是很有中国特色的，这部分是FDA所没有的。
我国的新药研发起步比较晚，不论NMPA、药企还是相关各方都还有较大的成长空间。我国大多的药企都是等美国的同机制的药上市之后才开始跟进，因此根据临床研发的周期，大约晚/慢10年。当然，我国医药人第一方队的成长速度也是喜人的，第一方队的新药研发能力基本是和国际第一方队持平的，但是第一方队的数量非常有限。
高新技术是国力的体现，我国自主研发的新药是人民健康的保障。随着国力的增强，NMPA的实力也会越来越强。我们没必要因为当下的境况就妄自菲薄，中国人最擅长的就是借他人的经验还帮助自己迅速提升。一起加油吧！