急诊医生不敢等的15分钟，IVD企业如何靠“多组学POCT”抢回黄金窗口期？

wolf

急诊室里的生死时速

“医学就是一项检测工作。如果我在两天后得到结果，而不是在真正思考和综合患者护理时得到结果，那么时机就错过了。”
深夜三点，在一家三甲医院的急诊科当中，一位医生终于可以坐下来和我好好聊一聊，而整个拜访拖到这么晚的原因，只有一个字——忙。
在能坐下来谈谈他目前对检测的看法和需求之前，不断有发热患者送进急诊室，虽然医生迅速开具了呼吸道感染检测清单，但在那个时间点，真正能依靠的只有手边胶体金试剂。
在等待其他检测结果的时候，医生只能凭借经验与直觉下诊断，“大家都这么做。”
在集采政策把IVD试剂价格脚踝斩的现在，发掘新的应用场景，是一件必须去做的事。
在这次拜访当中，我意识到这么一个问题，诊断疾病是需要多个指标，而当前的检测数据存在分散、滞后的问题，对于慢性病来说，这并不是什么大问题，但对于一些急性病来说，医生就不得不拍脑袋做出决策。
“像败血症、心脏病这种很病情恶化的很快，但指南又要求需要检测很多指标，有的时候真的很难严格去做，毕竟，如果等检验结果全部出来，患者的治疗窗口期可能就过去了。”
对于医生来说，决策时机焦虑，无疑是一个核心痛点问题。

集采压价和政策倒逼

在过去的几年内，国内医疗行业正在进行一场刻骨铭心的变革。
西南证券研报当中就指出，目前IVD已进行5轮省联盟集采，集采范围基本已覆盖核心品种和省市，预计每年节省采购资金超百亿元。
从平均降幅来看，开放性系统和技术壁垒较低的品种降幅空间更大，生化试剂集采后降幅为70%~80%，POCT试剂降幅57%；而封闭式系统、技术壁垒较高品种多设有保降幅，如免疫、分子试剂降幅平均降幅约为50%，凝血试剂降幅为40%。
然而，矛盾的是，政策却在另一端提出了更高的要求。
国家卫健委要求三级医院平均住院日压缩至8天以下，这意味着诊断必须提速。与此同时，《“十四五”临床专科能力建设规划》将多组学检测、AI辅助诊断列为重点方向。
一边是集采压缩利润，另一边是临床需求不降反升，IVD企业被推到了一个不可能三角的尖端——既要极致性价比，又要更高临床价值。
对于传统的单模式检测来说，这是个严重的问题。
比如，在传染病测试中，需要用分子测定法来识别引起感染的病原体，还要用免疫测定法对小分子（如降钙素原）进行检测，判断患者感染后的病情严重程度。
在同时拥有这两种数据的情况下，临床医生才能做出准确的决定——是否将患者收入医院或为其开具哪种药物？
但是现在这两套检测体系是割裂的，分布在不同的设备上面，结果出具的时间也并不一致，在患者情况不佳的情况下，医生只能依靠一部分数据做出决定，这就很容易导致误判。
同时，成本也是一个大问题，检测设备有生化分析仪、化学发光分析仪、荧光定量PCR仪等等，对于基层医院来说，要采购这么多台设备，也要面临着“买不起、用不好、养不了”的困境。

多组学检测，临床决策引擎

很多IVD企业也注意到了这个痛点问题，比如，迈瑞医疗在体外诊断领域推出了“迈瑞智检”实验室解决方案，这是一个基于体外诊断业务的智能化系统，能够实现设备互联、信息融合，并解决医学实验室低效、难以标准化和智能化的难题。
但这些系统都比较庞大，涉及很多设备，是为三甲医院实验室，或者金域、迪安这样的大型ICL实验室所准备的，在急诊这样POCT实验室当中，不太适用。
我在拜访的时候就发现，急诊科的实验室就缩在一个小小的角落当中，周边的人都是急匆匆的、很吵、很乱，说真的，能够分出这么一张小台子来做检验，已经很不错了。
对于这样的场景，一个高性能、低成本，而且体积不大，可以放在桌面上的多组学诊断设备，就会是一个很好的解决方案。考虑到这些问题，Cubit Diagnostics公司就设计了这么一款产品。


这款设备每个单元都包括一个胶体金试剂模块和PCR试剂模块，而两个模块之间是以菊花链（Daisy-chained）方式连接在一起，可以同时运行。
该系统的分子测试采用超快速PCR方法，结合专有的样品制备和微流体技术，每次测试最多可同时检测八个目标，且仅需约9分钟的热循环时间。可以使用的样品类型包括鼻拭子、尿液、血液、痰液和阴道液等各种复杂程度的样品。
周转时间也很快，整个反应的时间——包括免疫测定和分子测试——约15分钟，其中实际操作时间为2分钟，同时也预留有LIS接口，能够很轻松的和实验室信息系统集成。

成本低+菜单多

一款IVD产品要想成功，最重要的三点是成本、菜单和周转时间。15分钟已经是一个相当快的时间了，下面就来看看它的成本和菜单是怎么设计的。
在去年11月生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）研讨会上，Cubit公司就表示，每盒分子测试的成本不到40元（5美元），免疫测试的成本不到16元（2美元），这个定价在许多医疗领域都是拥有竞争力。
同时，试剂还可以再常温下保存，这又为客户节约了不少成本。
当然，光谈试剂成本的意义并不大，就像我在《呼吸道检测大年，胶体金闷声发财，tNGS未能救主》（加入链接）当中指出的那样，设备成本同样是IVD的大头，处理不当的化，会对医疗机构带来巨大的影响。
在这一点上，Cubit处理的就很好，设备成本预计将低于8000元（1000美元），另外，还要考虑到设备运行的隐形成本，如果只使用一种设备，那么需要培训的人员，维护的成本，以及需要占用的空间都更少，这都将极大的降低客户使用成本。
在菜单方面，Cubit选择从目前最热的呼吸道检测赛道入手，开发了新冠、甲流和乙流的三联测定。
除了这个以外，它们还在开发针对衣原体、淋病、滴虫和抗菌素耐药性的性传播感染测试，以及结核病测试和针对HIV、丙型肝炎病毒和乙型肝炎病毒的高风险筛查测试。同时，该公司还计划通过合作扩展测试菜单，增加更多的免疫测定以及链球菌、败血症和尿路感染测试。
在这个充满竞争的市场里，谁的成本低，谁的菜单多，谁就能在红海中找到一片蓝海。

打得下市场，更要守得住城池

在《集采砍掉230亿市场后，中小IVD企业唯一的活路是创新》（加入链接）这篇文章当中，有朋友留言说新产品做出来之后，很快就会被大厂抄走，创新！创新个屁！
这话说的没错，很多产品大厂是很容易就抄走的，但这话谁的也有错，因为不是能把东西做出来就是一个好产品。
开发一款产品，首先要做场景锚定，就像Cubit这样的产品，定位是解决POCT场景下的多组学检测痛点；其次，是要做技术穿透，如何把免疫测定和分子检测捆绑在一起同时做，如何降低整个设备和试剂的成本。
通过这两步，产品就做了出来，但如果认为产品开发就结束了，那就大错特错，毕竟，还有很多工作需要做。
首先，要考虑要不要做注册上市？
注册上市肯定要多花一笔钱，但合规不仅能够拿到更大市场的入场卷，也能抬高产品的准入门槛，谁能率先拿到合规的入场券，谁就能在竞争中占据有利位置。
其次，你的专利布局构建的怎么样了？
专利是技术的铠甲，是企业抵御竞争的盾牌。只有通过专利布局，才能抵挡技术抄袭。
最后，你的商业模式是什么？
如果和客户的关系只是依靠销售来维持的卖货关系，那么大厂只需要把销售挖过去就能卖他的竞品了。只有和客户构建一套生态系统，毕竟，技术可以抄，但场景生态抄不走！。
如果上面几点做的好的话，对于大厂来说，自己重新做个产品是划不来的，还不如选择收购，在多组学POCT检测这条赛道上，就有这样一个例子。
SpinChip，这家来自挪威的公司，正在其免疫测定系统开发Lamp检测，最近被生物梅里埃公司（BioMérieux）以约1.4亿美元的价格收购。
产品的竞争是多维度的，技术领先，能够做到一时，但不能做到一世，交替领先是很正常的事情，我们不仅需要在场景、技术和生态上全面发力，还要在这五大方向上筑牢壁垒。
即打得下市场，又守得住城池，这样才能在这个充满挑战的时代中，找到属于自己的生存之道。
关注我，降低产品上市认知门槛。
个人观点，仅供参考。
＊＊＊

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/30782216051