“集采”的锅到底该谁来背

大v

其实我觉得，如果你还在用拼多多用的比较欢实，就不该把集采以后“药效下降”的锅扣到医保局以及“集采”头上，要背锅，这个锅也应该是药监的锅更大一点。
关键就在于“一致性评价”的历史沿革导致的一大堆“屎山代码”。
我们来回溯几个时间节点：
2005年原药监局局长郑筱萸落马，2007年被判处死刑。公开的是因为他收受了8家药企接近700万元贿赂而放行批文，看起来不是个事儿是吧。
我们再看一下其他相关的新闻：
2004年药监局受理了超过一万种新药的报批，平均一天超过30种，当年报批的这些“新药”，现在多少还在生产和销售的？
2005年跟郑局长同时落马的还有医疗器械司司长和注册司司长，这俩关键人物在这个案件中到底起了多大的作用？
当年的一致性评价的标准，不是与原研药做比较，而是任何一个已经上市的药品做比较就可以；但是一致性评价标准是达到对标品种的80%就可以。
会四则运算的同学这个点上就都可以算一下了：
一仿药的药效可能就是原研药的80%，二仿药仿一仿药，药效可能就是原研药的64%，三访就是原研的51.2%，四仿是原研的40.96%......
真到了三仿四仿以后，跟原研药相比，还能算的上有“一致性”么？
好在2015年一致性评价标准改了，改成必须要与原研药相比达到80%才可以，但是2015年之前过了一致性评价的那些药，有多少是还在生产和销售的呢？
本来到这里也还不是个事儿，2015年打补丁的时候，本来也给这些历史遗留问题预留了一个时间节点---2018年，但是不知道是因为什么原因，历史遗留的这些“屎山代码”整改期限一再延期。
同时，另外一个能够自然整改这些“屎山代码”的是药品批文的有效期也没有发挥作用。因为药品批文原本有效期是5年，你当年申请批文的时候就算是捣鬼作假行贿，5年之后你要重新再申请自然就被淘汰掉了。
但是实际是：只要药企提供“药品生产工艺不变承诺书”，药品生产许可证就可以继续申请续期，而不需要再回去重新走一套临床试验流程。
这条本意我想也是好的：我什么都没变，再重新做一次临床不是平白无故增加成本么？增加的成本不都还得转嫁到消费者头上么？
但是问题是，这十几年来给了药品批文和“一致性评价”的，它不都是靠的住的药啊，你实质让这些药用当年的数据和批文继续生产，这跟放妖魔鬼怪继续出来害人有什么区别？
所以你看这一轮风暴，大家矛头集中在“集采”，医保局出来接招，药监局屁都不敢放一个，其实你要让我说，最大的锅就应该是让药监背着才对。
把历史上这些发过批文的药好好整理整理，该出清劣币就出清劣币，这才是正道。
最后补充几句：
第一：药品的“一致性评价”不只是包括药学等效性，也包括生物等效性和疗效等效性。药物的吸收等范畴都是在考虑范围之内的。所以说一致性评价只考虑了成分，没有考虑吸收的论调可以歇歇，至于说在一致性评价过程中数据造假之类的那是另外一回事儿，不关规则的锅，刑法里写了那么多不也还是有人犯罪不是，你不能说因为有人犯罪就说刑法不对。
第二：对于化药而言，我一个学理工的直观上认为生产工艺不应该成为瓶颈，这个应该是我们的优势才对。真有问题，一定不在技术和生产工艺上，成本大头肯定不应该是生产成本。
第三：关于中药，对于做不了双盲，搞不清楚运作机理的东西我一向都是持怀疑态度的。而且中药一般都还挺贵，我喝个999感冒灵我看成分表我都知道有效成分就是里面的对乙酰氨基酚，哦对，还有冲药时候加的热水。
不能说中药完全没用，但是性价比肯定极低-----逻辑上你能工业化生产的东西肯定比中药这种非标品性价比高啊------在医保控费的这个背景下面，还要高价集采中药简直就是逻辑混乱，你到底是要省钱呢还是花钱呢？这块我估计可能是医保局最大的锅（背后一定是无数利益群体的博弈，这想也想得到就是了）。
第四：关于医保局的表态，其实我理解也没有办法，都是药监做了一致性评价的，我能说药监做的那个一致性评价都靠不住？那这活就没法往下推了。就像我们从工行买了个千足金，工行卖出来的那个金条上面可是打着AU999呢，结果发现含金量只有90%，你能怪我？
最后外行提几点建议：
一、一致性评价的标准下限是原研药的80%，个人认为偏低了，不知道怎么考虑的。你都已经是仿制药已经没有研发成本了，下限打高点呗，95%甚至100%，很多怀疑是不是就消失了？
二、要承认历史遗留问题，那些历史上遗留下来的“劣币”，该快刀斩乱麻就得快刀斩乱麻。如果屎山代码实在没有办法渐进式改革，该推到重来的就推到出来，5年一次太频繁的话，2005年之前那些药都已经20年了，拉出来重新做一次临床不过分吧，总不能让这些“劣币”永永远远的存在下去等着自然淘汰吧。
三、现在都信息时代了，拉通各家医院的数据呗，大数据下谁家的药疗效好，谁家的不行不应该是一目了然么？一致性评价只管的了上货，货好不好得靠使用者评价啊。淘宝美团的评价系统用起来呗，免得全都是靠个例说话，你说这个行我说那个不行，还分别掺杂着各自的屁股，信息混乱没有统一标准是没法做决策的。

纯属外行念经，不对可以喷，喷了我也没法改。不过有这个时间精力建议去喷药监局，让他们把历史上传承下来的那口大黑锅接住，接稳了。

来源：唐僧的碎碎念

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