从钢铁到IVD，AI时代跨界革命的冷思考

二维码

引言

在医疗集采成为主旋律的当下，对IVD产品生产的控制，提到了一个新的高度——在过去的高毛利下，对IVD产品生产过程精细管理省下来的那几个钱，还不如多开一些新项目来的快——而现在，一两分钱的成本就会决定生死。
这样严格的成本要求，造成了行业的很多不适应，就像第十次集采之后的三分钱阿司匹林一样，但这样的事情，在其他高端制造业当中早就屡见不鲜，比如钢铁。
上周，我有幸到上海宝刚的工厂参观，让后我意识到，钢铁和医疗看似身处光谱两端——前者是重工业的图腾，后者是精密科学的殿堂。但如果我们撕开表象就会发现，两者在智能制造浪潮下的困局却惊人相似，流程协同已经成为了制造业的终极命题。
在上世纪80年代，当宝钢引入日本新日铁技术时，他们就意识到这样一个问题，钢铁产品真正的竞争力不在于轧机转速，而在于炼铁、炼钢、连铸、轧制四大工序的呼吸节奏。
现在，我们也正面临同样的拷问：当高毛利时代即将成为往事，隐藏在流水线背后的工序黑洞正在吞噬企业自己。
生产数据看板

作为年产千万吨级钢企的代表，宝钢的智能进化史本质是界面管理的艺术。从转炉到连铸的钢水温度衔接误差不超过5℃，从热轧到冷轧的板形控制精度达0.1mm——这些数字都呈现在他们的数字看板上面。
但是，呈现不是目的，更好的管理和控制才是目的，在这些数据呈现的背后，是L2级系统（过程控制系统）对工序间能量流、物质流、信息流的精准调和。
在我们IVD生产过程当中，对于原料物理参数的重视一直不够，一直关注的是将原料配成成品之后的性能指标。比如，目前在技术要求的附录部分，药监强制要求写上原料的蛋白含量要求、活性要求等等，但真正把它运用到生产当中的企业，不多，还有很多企业不打算写，赌药监会不会发补。
但这些数据实际上是很有价值的，钢厂用光谱仪在线监测钢水成分时，精度需达ppm级；而重组蛋白0.1%的活性偏差可能导致诊断灵敏度下降10%。
如果我们不去真正的监控和运用这些数据，那么生产数据看板就完全做不起来，做起来了也是一个摆设。因此，对于我们IVD企业来说，应该像殷瑞钰院士强调的冶金流程学那样，去建立自己的生物制造流程学——将抗原抗体制备、磁珠包被、试剂分装等环节的分子界面数字化，甚至要让包被孔间的温度梯度成为可计算的流体方程。
短流程

在宝钢参观的时候，他们向我介绍了一个钢厂降低生产成本的大招，短流程。其中的一个代表就是薄板坯连铸连轧工艺（CSP），它能够将能耗降低40%，生产周期从5天缩短至1小时。
为什么这么牛逼？
应为它将传统的7道工序压缩为1条连续产线，这是一种物理重构创造新物种的逻辑，在我们IVD领域也是存在的。之前我曾经拜访过一家企业，它就是把PCR试剂冻干、分装、封装整合为全封闭产线，把整个污染风险下降90%，单位成本锐减60%。
但短流程也不是万能的，它里面也存在一个陷阱，把很多工艺合并之后，生产的质控点大幅度减少，对于产品质量的控制力实际上是下降的。
如果你需要大量生产一些高价值产品的时候，短流程带来的成本下降收益，就会低于你产品报废所带来的损失，企业会陷入到高速生产低值试剂的泥潭当中去，就像短流程钢厂实际上是难以生产汽车面板钢一样。同时，对于我们IVD企业来说，现在法规都要求可追溯性精确到单个试剂盒，这个实际上是远远炒过钢厂要求的。
所以，如果想要把短流程技术真正运用到生产当中去的化，一方面可能是要重新构建生产单元，在保持生产系统刚性的情况下，给与适当的自主决策权力——无论是人还是智能生产设备；另一方面，可以考虑应用区块链增强技术，将生产批次号、原料批号、设备日志等数据上链，使审计轨迹具备量子不可篡改性。
在去年一次小型会议上，有一家企业就展现了他们在新冠抗原试剂生产中实践该模式，把质量合规审查时间从120小时缩短至2小时。
数字孪生

在宝钢参观的时候，他们也介绍了一些其他钢铁企业的做法。
比如，美国大河钢铁，他们用工业互联网平台串联分散车间时，创造了生产效率的神话，有一种分布式制造的秩序美学。而永锋钢铁也在搞数字孪生技术，他们的实践证明，地理隔离的炼钢、轧制、精整车间可以像神经网络般实时共振。
这给了我很大的启发，不用说全球化布局了，很多企业都在异地布局，比如，在上海设立研发中心，而厂房是在广东清远的，那么，怎么样才能让上海研发中心的抗体序列和广东清远工厂的灌装线实现量子纠缠，也就是信息的实施传输呢？
答案也许就在于数字孪生上面，将抗原表位数据库、生产设备OEE（设备综合效率）、冷链物流温湿度等数据流编织成一个虚拟车间，让执行留在本地，而合作跨越时空。
同时我发现，数字孪生也被钢厂用来解决小批量多品种的问题，这恰好就是我们IVD企业在生产过程当中面临的巨大问题，项目多且小，有些项目，比如肿瘤NGS检测试剂盒，需要支持单患者定制化生产。
在这个时候，数字孪生更是能发挥无与伦比的能力，它能够让我们的工厂具备生物乐高的能力，通过将各个部分进行模块化设计，就可以让荧光探针、酶混合物、缓冲液等组件能像积木般自由组合，在虚拟车间当中快速的完成搭配工作，然后再将指令下达到现实的生产车间当中。
最后的话

从鞍钢宪法到精准医疗，从高炉工长到实验室主任，我们需要跨界的碰撞，为自身的行业发展迸发进步的火花。
在向其他行业学习的时候，我们不能局限在那些具体的做法上，就好比这次宝钢的参观，我并不是去追寻他们的自动化方案，而是去学习一种复杂系统驯服术——在酶促反应与钢铁洪流之间，在纳米级精度与万吨级产能之间，重构生命科学制造的底层逻辑。
在我和朋友沟通的时候，他们也会说，钢厂的这套东西很好，但是成本太高，不合适我们IVD企业，但我并不这么认为。
一方面，就像我开篇说的那样，IVD企业的毛利率实际上是远高于钢厂的；而另一方面，则是这一轮AI产业爆发所带来的科技平权，它极大降低了这套体系的部署和运营成本，在当下，真正在经受考验的，反而是你的思想和认识，是否能跟上时代的洪流。
关注我，降低产品上市认知门槛。
*个人观点，仅供参考。
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