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    小桔灯网»社区 › B、注册认证区 › CE注册 › 与IVDR相关的程序文件有哪些？

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    [分享] 与IVDR相关的程序文件有哪些？

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    0515
    发表于 2024-12-25 17:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    分享贴！！！  IVDR已经全面施行了！！！相比ISO13485，法规如何解读？？？
    又需要新增哪些关于IVDR法规的程序文件呢？？

    如有缺漏，请各位大神补充！！！
    医疗器械产品上市后监管控制程序
    CE技术文件控制程序
    CE欧盟授权代表及其变更控制程序
    PMPF控制程序
    标签、说明及语言控制程序控制程序
    产品分类控制程序
    产品或体系重大变化时通告控制程序
    符合性评估控制程序
    符合性声明控制程序
    经济运营商控制程序
    通用安全与性能要求（GSPR）程序
    医疗器械及医疗器械制造商欧盟注册控制程序
    警戒系统控制程序
    临床资料汇编控制程序
    IVDR合规战略控制程序

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